Biverkningar

Förekomst av de vanligaste biverkningarna i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna med 5 mg (incidens > 3 % för cyklobenzaprin HCl 5 mg):

Biverkningar som rapporterades hos 1 % till 3 % av patienterna var: buksmärta, sura uppstötningar, förstoppning, diarré, yrsel, illamående, irritabilitet, nedsatt mental skärpa, nervositet, infektion i övre luftvägarna och faryngit.

Den följande listan över biverkningar är baserad på erfarenheter från 473 patienter som behandlats medcyclobenzaprin HCl 10 mg i ytterligare kontrollerade kliniska studier, 7607 patienter i övervakningsprogrammet efter marknadsintroduktion och rapporter som inkommit sedan läkemedlet marknadsfördes. Den totala incidensen av biverkningar bland patienterna i övervakningsprogrammet var lägre än incidensen i de kontrollerade kliniska studierna.

De biverkningar som oftast rapporterades med cyklobenzaprin HCl var dåsighet, muntorrhetoch yrsel. Incidensen av dessa vanliga biverkningar var lägre i övervakningsprogrammet än i de kontrollerade kliniska studierna:

Till de mindre vanliga biverkningarna, fanns det ingen märkbar skillnad i incidens i kontrollerade kliniska studier eller i övervakningsprogrammet. Biverkningar som rapporterades hos1% till 3% av patienterna var: trötthet/trötthet, asteni, illamående, förstoppning, dyspepsi, obehaglig smak, suddig syn, huvudvärk, nervositet och förvirring.

Följande biverkningar har rapporterats i erfarenhet efter marknadsintroduktion eller med en incidens på mindre än 1% av patienterna i kliniska prövningar med 10 mg tabletten:

Kroppen som helhet: Synkope; illamående.

Kardiovaskulär: Tachykardi; arytmi; vasodilatation; palpitation; hypotoni.

Förmningsorgan: Kräkningar; anorexi; diarré; gastrointestinal smärta; gastrit; törst; flatulens; ödem på tungan; onormal leverfunktion och sällsynta rapporter om hepatit, gulsot och kolestas.

Hypersensitivitet: Anafylaxi; angioödem; pruritus; ansiktsödem; urtikaria; utslag.

Muskuloskeletalt: Lokala svagheter.

Nervsystem och psykiatri: Kramper, ataxi, svindel, dysartri, skakningar, hypertoni, konvulsioner, muskelryckningar, desorientering, sömnlöshet, deprimerat humör, onormala förnimmelser, ångest, agitation, psykos, onormalt tänkande och drömmande, hallucinationer, upphetsning, parestesier, diplopier, serotonergt syndrom.

Hud: Svettning.

Särskilda sinnen: Ageusia; tinnitus.

Urogenital:

Kausalsamband Hip Okänt

Andra reaktioner, som sällan rapporterats för cyklobenzaprin HCl under omständigheter där ett kausalsamband inte kunnat fastställas eller rapporterats för andra tricykliska läkemedel, listas för att tjäna som varnande information till läkare:

Kroppen i sin helhet: Kroppen i sin helhet: Bröstsmärta; ödem.

Kardiovaskulär: Hypertoni; hjärtinfarkt; hjärtblock; stroke.

Förmningsorgan: Paralytisk ileus, missfärgning av tungan; stomatit; svullnad i parotis.

Endokrin:

Hematisk och lymfatisk: Olämpligt ADH-syndrom: Purpura; benmärgsdepression; leukopeni; eosinofili; trombocytopeni.

Metaboliskt, näringsmässigt och immunförsvar: Förhöjda och sänkta blodsockernivåer; viktökning eller viktförlust.

Muskuloskeletalt: Myalgi.

Nervsystem och psykiatri: Minskad eller ökad libido, onormal gång, vanföreställningar, aggressivt beteende, paranoia, perifer neuropati, Bell’s palsy, förändrade EEG-mönster, extrapyramidala symtom.

Respiratoriska symtom: Minskad eller ökad libido, onormal gång, vanföreställningar, aggressivt beteende, paranoia, perifer neuropati, Bell’s palsy, förändrade EEG-mönster, extrapyramidala symtom: Dyspné.

Hud: Fotosensibilisering; alopeci.

Urogenital: Förhindrad urinering; dilatation av urinvägarna; impotens; svullnad av testiklarna; gynekomasti; bröstförstoring; galaktorrhea.

För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta Cas per Pharma LLC. på 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Läs hela FDA:s ordningsinformation för Fexmid (Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets)