Indikation och dosering

Feraheme är indicerat för behandling av järnbristanemi (IDA) hos vuxna patienter:

• som har intolerans mot oralt järn eller har haft otillfredsställande svar på oralt järn eller
• som har kronisk njursjukdom (CKD)

Den rekommenderade dosen av FERAHEME är en första dos på 510 mg följt av en andra dos på 510 mg så tidigt som 3 dagar och upp till 8 dagar senare, varje dos infunderad under minst 15 minuter medan patienten befinner sig i liggande eller halvliggande ställning.

Kontraindikationer

Feraheme är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot Feraheme eller någon av dess komponenter eller en historia av allergisk reaktion mot någon intravenös järnprodukt.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Hypersensitivitet: Förutom de dödliga och allvarliga biverkningarna i den allmänna varningen har andra biverkningar associerade med överkänslighet inträffat (pruritus, utslag, urtikaria och väsande andning). Allergiska reaktioner har inträffat efter den första dosen eller efterföljande doser hos patienter hos vilka en tidigare dos tolererades. Patienter med en historia av multipla läkemedelsallergier kan ha en större risk för anafylaxi med parenterala järnprodukter. Överväg noggrant de potentiella riskerna och fördelarna innan Feraheme administreras till dessa patienter. Äldre patienter med flera eller allvarliga samsjukligheter som upplever överkänslighetsreaktioner och/eller hypotoni efter administrering av Feraheme kan få allvarligare utfall.

Hypotoni: Feraheme kan orsaka kliniskt signifikant hypotension. Övervaka patienterna med avseende på tecken och symtom på hypotension efter varje administrering av Feraheme.

Ironöverbelastning: Överdriven behandling med parenteralt järn kan leda till överskottslagring av järn med möjlighet till iatrogen hemosideros. Övervaka regelbundet det hematologiska svaret under parenteral järnbehandling. Administrera inte Feraheme till patienter med järnöverbelastning.

Interferens i magnetresonanstest (MR): Administrering av Feraheme kan tillfälligt påverka den diagnostiska förmågan vid MR-avbildning. Förändring av MR-avbildningsstudier kan kvarstå i upp till 3 månader efter den sista Feraheme-dosen. Maximal förändring av vaskulär MR-avbildning förväntas vara tydlig under 1-2 dagar efter administrering av Feraheme.

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna (≥ 2 %) är diarré, huvudvärk, illamående, yrsel, hypotoni, förstoppning och perifert ödem.

Du kan rapportera en biverkning relaterad till AMAG Pharmaceuticals produkter genom att ringa 1-877-411-2510 eller skicka ett e-postmeddelande till [email protected]. Om du föredrar det kan du kontakta U.S. Food and Drug Administration (FDA) direkt på fda.gov/medwatch eller ringa 1-800-FDA-1088.

Se fullständig förskrivningsinformation, inklusive Boxed Warning.