Viktig säkerhetsinformation & Indikationer
EPIDIOLEX (cannabidiol) oral lösning är kontraindicerad hos patienter som tidigare varit överkänsliga mot cannabidiol eller mot någon ingrediens i produkten.
Varningar &Försiktighetsåtgärder
Hepatocellulär skada:
EPIDIOLEX kan orsaka dosrelaterade transaminashöjningar. Samtidig användning av valproat och förhöjda transaminasnivåer vid baslinjen ökar denna risk. Transaminas- och bilirubinnivåer ska erhållas före behandlingsstart, en, tre och sex månader efter behandlingsstart och därefter med jämna mellanrum eller enligt klinisk indikation. Upplösning av transaminashöjningar inträffade vid utsättning av EPIDIOLEX, minskning av EPIDIOLEX och/eller samtidig valproat, eller utan dosminskning. För patienter med förhöjda transaminasnivåer, överväg dosreduktion eller utsättning av EPIDIOLEX eller samtidiga läkemedel som är kända för att påverka levern (t.ex. valproat eller klobazam). Dosjustering och långsammare dostitrering rekommenderas hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion. Överväg att inte inleda EPIDIOLEX hos patienter med tecken på betydande leverskada.
Somnolens och sedering:
EPIDIOLEX kan orsaka somnolens och sedation som i allmänhet uppträder tidigt under behandlingen och kan avta med tiden; dessa effekter uppträder oftare hos patienter som använder klobazam och kan potentieras av andra CNS-depressiva medel.
Självmordsbeteende och självmordstankar:
Antiepileptiska läkemedel (AED), inklusive EPIDIOLEX, ökar risken för självmordstankar eller suicidalt beteende. Informera patienter, vårdgivare och familjer om risken och ge råd om att övervaka och rapportera alla tecken på depression, självmordstankar eller självmordsbeteende eller ovanliga förändringar i humör eller beteende. Om dessa symtom uppträder, överväg om de är relaterade till AED eller den underliggande sjukdomen.
Uttag av antiepileptika:
Som med de flesta AED ska EPIDIOLEX i allmänhet tas bort gradvis på grund av risken för ökad anfallsfrekvens och status epilepticus.
Biverkningar:
De vanligaste biverkningarna hos patienter som får EPIDIOLEX (≥10 % och mer än placebo) är transaminasförhöjningar, somnolens, minskad aptit, diarré, pyrexi, kräkningar, trötthet, illamående och asteni, utslag, sömnlöshet, sömnstörningar och sömn av dålig kvalitet samt infektioner. Hematologiska avvikelser observerades också.
Graviditet:
EPIDIOLEX ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. Uppmuntra kvinnor som tar EPIDIOLEX under graviditet att registrera sig i North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry.
Läkemedelsinteraktioner:
Starka inducerare av CYP3A4 och CYP2C19 kan påverka exponeringen av EPIDIOLEX. EPIDIOLEX kan påverka exponeringen för CYP2C19-substrat (t.ex. klobazam, diazepam, stiripentol) eller andra. Samtidig användning av EPIDIOLEX och valproat ökar förekomsten av leverenzymförhöjningar. Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts, men fallrapporter tyder på en potential för förhöjningar av mammalian target of rapamycin (mTOR) eller kalcineurinhämmare vid användning med EPIDIOLEX. Dosjustering av EPIDIOLEX eller andra samtidiga läkemedel kan vara nödvändig.
INDIKATIONER:
EPIDIOLEX (cannabidiol) oral lösning är indicerad för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), Dravet syndrom (DS) eller tuberöst skleroskomplex (TSC) hos patienter som är 1 år och äldre.
Vänligen hänvisas till EPIDIOLEX fullständiga ordinationsinformation för ytterligare viktig information.