2.8 Rekonstitution och beredning av COSENTYX lyofiliserat pulver

COSENTYX lyofiliserat pulver ska beredas och rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsbruk av en utbildad vårdgivare med aseptisk teknik och utan avbrott. Beredningstiden från genomborrning av proppen till rekonstitueringens slut tar i genomsnitt 20 minuter och bör inte överstiga 90 minuter.

a) Ta ut flaskan med COSENTYX lyofiliserat pulver ur kylskåpet och låt den stå i 15 till 30 minuter för att nå rumstemperatur. Se till att det sterila vattnet för injektion har rumstemperatur.

b) Injicera långsamt 1 ml sterilt vatten för injektion i injektionsflaskan som innehåller COSENTYX lyofiliserat pulver och rikta strömmen av sterilt vatten för injektion på det lyofiliserade pulvret.

c) Luta injektionsflaskan i en vinkel på cirka 45 grader och rotera försiktigt mellan fingertopparna i cirka 1 minut. Skaka eller vänd inte flaskan.

d) Låt flaskan stå i cirka 10 minuter i rumstemperatur för att möjliggöra upplösning. Observera att skumning kan uppstå.

e) Luta in injektionsflaskan i en vinkel på cirka 45 grader och rotera försiktigt mellan fingertopparna i cirka 1 minut. Skaka eller vänd inte flaskan.

f) Låt flaskan stå ostört vid rumstemperatur i cirka 5 minuter. Den rekonstituerade COSENTYX-lösningen ska i huvudsak vara fri från synliga partiklar, klar till opalescent och färglös till svagt gul. Använd inte om det lyofiliserade pulvret inte har lösts upp helt eller om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller missfärgad.

g) Förbered erforderligt antal injektionsflaskor (1 injektionsflaska för 150 mg-dosen eller 2 injektionsflaskor för 300 mg-dosen).

h) Den rekonstituerade COSENTYX-lösningen innehåller 150 mg sekukinumab i 1 ml lösning. Efter rekonstituering, använd lösningen omedelbart eller förvara den i kylskåp vid 2ºC till 8ºC (36ºF till 46ºF) i upp till 24 timmar. Frys inte in.

i) Om den rekonstituerade COSENTYX-lösningen förvaras vid 2ºC till 8ºC (36ºF till 46ºF), låt den rekonstituerade COSENTYX-lösningen nå rumstemperatur (15 till 30 minuter) före administrering. COSENTYX innehåller inga konserveringsmedel; administrera därför inom 1 timme efter uttag från 2ºC till 8ºC (36ºF till 46ºF) lagring.