Amneal Pharmaceuticals LLC återkallar frivilligt alla partier av Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets, USP, 500mg och 750mg, med utgångsdatum till konsumentnivå på grund av föroreningar av N-Nitrosodimetylamin (NDMA).
Företaget har underrättats av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) om att testning av sju partier av tabletterna visade på NDMA i mängder över de acceptabla FDA-nivåerna. Amneal instämde med FDA:s rekommendation att partier av dessa tabletter skulle återkallas.
Amneal har hittills inte fått några rapporter om biverkningar som har bekräftats vara direkt relaterade till denna återkallelse.
Samarbeta med oss den 9 mars för vårt GRATIS LIVE-webinar om att jämföra EMA:s och Health Canadas CTA-ansökan för fas I-försök med US FDA IND-ansökan
Denna session på en timme kommer att ge en översikt över en utländsk hälsomyndighets krav för att få ett godkännande för att genomföra en klinisk FIH-prövning genom att jämföra Health Canadas och Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) processer för godkännande av klinisk prövning (Clinical Trial Authorisation, CTA) med processen för FDA IND-ansökan.
RESERVERA DIN GRATIS PLATS HÄR
Enligt företaget distribuerades partierna över hela USA till grossister, distributörer, återförsäljare och ompackare. Amneal underrättar sina direktkunder genom att skicka ett brev om återkallelse och ordnar återlämning av alla återkallade produkter. Alla som har ett befintligt lager av produkten bör omedelbart sätta de återkallade partierna i karantän.
Apotek bör upphöra med att lämna ut produkten. Företaget sade att instruktioner om hur återförsäljare och konsumenter ska returnera produkterna kommer att ingå i anmälningsbreven. Kunder som vill veta mer och var de kan kontakta Amneal kan hitta mer information här.
Amneals Metformin Hydrochloride Immediate Release Tablets, USP berörs inte av denna återkallelse.
Listan över berörda partier finns nedan:
Metforminhydrokloridtabletter med förlängd frisättning, USP, 500mg
|
100 antal flaskor |
|
|
500 antal flaskor |
|
|
1000 flaskor |
|
|
90 flaskor |
|
|
53746-178-Bulk |
Bulk Box |
|
90 flaskor |
|
|
100 flaskor |
|
|
1000 flaskor |
|
|
500 flaskor |
Metformin HCl tabletter med förlängd frisättning, USP, 750mg
|
100 flaskor |
||
|
53746-179-Bulk |
Bulk Box |
|
|
100 flaskor |