Ce este Zydelig – idelalisib și la ce este utilizat?

Zydelig este un medicament anticancerigen utilizat pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui: leucemie limfatică cronică (un cancer care afectează un tip de celule albe din sânge numit ‘limfocite B’) și limfom folicular (o altă formă de cancer care afectează limfocitele B). În leucemia limfatică cronică, Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții ale căror celule canceroase prezintă mutații genetice (numite deleție 17p sau mutație TP53) care îi fac nepotriviți pentru chimioterapie și imunoterapie (tratamente care stimulează sistemul imunitar să distrugă celulele canceroase). În limfomul folicular, Zydelig este indicat pentru tratamentul pacienților la care boala nu a răspuns la două terapii anterioare. Zydelig conține ingredientul activ idelalisib.

Cum se utilizează Zydelig – idelalisib ?

Zydelig poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticancerigene. Zydelig este disponibil în comprimate de 100 mg și 150 mg. Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul prezintă semne de ameliorare sau poate tolera efectele secundare. În cazul în care pacientul prezintă reacții adverse grave, tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat la o doză de 100 mg de două ori pe zi. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus, de asemenea, în EPAR).

Cum acționează Zydelig – idelalisib?

Ingredientul activ din Zydelig, idelalisib, blochează efectele unei enzime numite PI3K-delta, care joacă un rol în creșterea, migrarea și supraviețuirea celulelor albe din sânge, dar care este hiperactivă în cancerele de sânge, unde permite celulelor canceroase să supraviețuiască. Acționând asupra acestei enzime și blocându-i efectele, idelalisibul provoacă moartea celulelor tumorale, întârziind sau oprind progresia tumorii.

Ce beneficii a demonstrat Zydelig – idelalisib pe parcursul studiilor?

În cadrul unui studiu esențial efectuat pe 220 de pacienți cu leucemie limfocitară cronică tratată anterior, Zydelig s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo (un tratament fictiv) în gestionarea tumorii atunci când atât medicamentul, cât și placebo au fost administrate în asociere cu un alt medicament, rituximab: 75 % dintre pacienții tratați cu Zydelig au înregistrat o ameliorare a bolii lor, comparativ cu 15 % dintre pacienții tratați cu placebo. Zydelig a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo în subgrupul de pacienți ale căror celule tumorale prezentau o mutație genetică specifică, ceea ce îi făcea nepotriviți pentru chimioimunoterapie. Un alt studiu principal a evaluat tratamentul cu Zydelig la subiecți cu diferite limfoame, inclusiv la 72 de pacienți cu limfom folicular a căror boală nu a răspuns la două terapii anterioare. Eficacitatea lui Zydelig a fost demonstrată, deoarece 54% dintre pacienții cu limfom folicular au răspuns complet sau parțial la tratament.

Care este riscul asociat cu Zydelig – idelalisib?

Cele mai frecvente reacții adverse ale Zydelig (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt infecția, neutropenia (o scădere a numărului de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), diareea, creșterea nivelului de enzime hepatice în sânge, erupții cutanate, febră și creșterea nivelului de grăsimi în sânge. Conform studiilor efectuate pe animale, Zydelig poate dăuna copilului nenăscut. Prin urmare, Zydelig nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, iar femeile care iau medicamentul trebuie să utilizeze măsuri contraceptive fiabile pentru a evita sarcina în timpul tratamentului și timp de 1 lună după întreruperea acestuia. În plus, nu se știe dacă Zydelig poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale. Prin urmare, femeile și partenerii lor ar trebui să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativele. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Zydelig – idelalisib?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a observat că datele din studiile pivotale, care erau în curs de desfășurare la momentul evaluării, au arătat rate ridicate de răspuns cu Zydelig la subiecții cu leucemie limfocitară cronică și limfom folicular. Medicamentul a fost, de asemenea, eficient la pacienții cu leucemie limfocitară cronică cu deleție 17p sau mutație TP53, ceea ce îi face nepotriviți pentru chimioimunoterapie. În cele din urmă, siguranța medicamentului a fost considerată acceptabilă. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Zydelig depășesc riscurile și a recomandat ca acesta să fie aprobat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri au fost luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zydelig – idelalisib?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Zydelig este utilizat cât mai sigur posibil. În conformitate cu acest plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zydelig au fost adăugate informații privind siguranța, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie luate de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți. În plus, compania va furniza rezultatele finale ale studiilor pivotale în curs cu Zydelig la subiecți cu leucemie limfatică cronică și limfom folicular. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor

Informații suplimentare privind Zydelig – idelalisib

La 18 septembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zydelig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zydelig, citiți prospectul (atașat la EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest rezumat a fost actualizat ultima dată la 09-2014.

Informațiile despre Zydelig – idelalisib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru utilizarea corectă a acestor informații, vă rugăm să consultați pagina de dezmințire și informații utile.