Informații importante privind siguranța & Indicații
EPIDIOLEX (canabidiol) soluție orală este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la canabidiol sau la oricare dintre ingredientele din produs.
Atenționări &Atenționări
Leziuni epatocelulare:
EPIDIOLEX poate determina creșteri ale transaminazelor legate de doză. Utilizarea concomitentă de valproat și niveluri ridicate ale transaminazelor la momentul inițial cresc acest risc. Nivelurile de transaminază și bilirubină trebuie obținute înainte de începerea tratamentului, la una, trei și șase luni de la inițierea tratamentului și, ulterior, periodic, sau conform indicațiilor clinice. Rezolvarea creșterilor transaminazelor a avut loc la întreruperea tratamentului cu EPIDIOLEX, reducerea tratamentului cu EPIDIOLEX și/sau valproat concomitent sau fără reducerea dozei. Pentru pacienții cu niveluri crescute ale transaminazelor, luați în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu EPIDIOLEX sau a medicamentelor concomitente cunoscute pentru afectarea ficatului (de exemplu, valproat sau clobazam). Se recomandă ajustarea dozei și titrarea mai lentă a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Luați în considerare să nu inițiați EPIDIOLEX la pacienții cu dovezi de leziuni hepatice semnificative.
Somnolență și sedare:
EPIDIOLEX poate determina somnolență și sedare care apare în general la începutul tratamentului și poate scădea în timp; aceste efecte apar mai frecvent la pacienții care utilizează clobazam și pot fi potențate de alte deprimante ale SNC.
Comportament și ideație suicidară:
Medicamentele antiepileptice (MAE), inclusiv EPIDIOLEX, cresc riscul de apariție a gândurilor sau comportamentului suicidar. Informați pacienții, persoanele care îi îngrijesc și familiile cu privire la acest risc și sfătuiți să monitorizeze și să raporteze orice semne de depresie, gânduri sau comportament suicidar sau modificări neobișnuite ale dispoziției sau comportamentului. Dacă apar aceste simptome, luați în considerare dacă sunt legate de MAE sau de boala de bază.
Retragerea medicamentelor antiepileptice:
Ca și în cazul majorității MAE, EPIDIOLEX trebuie, în general, retras treptat din cauza riscului de creștere a frecvenței crizelor și a statusului epileptic.
Reacții adverse:
Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cărora li se administrează EPIDIOLEX (≥10% și mai mari decât la placebo) includ creșteri ale transaminazelor; somnolență; scăderea poftei de mâncare; diaree; pirexie; vărsături; oboseală, stare de rău și astenie; erupții cutanate; insomnie, tulburări de somn și somn de calitate slabă; și infecții. Au fost observate, de asemenea, anomalii hematologice.
Sarcina:
EPIDIOLEX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Încurajați femeile care iau EPIDIOLEX în timpul sarcinii să se înscrie în Registrul nord-american al medicamentelor antiepileptice (NAAED) în timpul sarcinii.
Interacțiuni medicamentoase:
Inducătorii puternici ai CYP3A4 și CYP2C19 pot afecta expunerea la EPIDIOLEX. EPIDIOLEX poate afecta expunerea la substraturile CYP2C19 (de exemplu, clobazam, diazepam, stiripentol) sau altele. Utilizarea concomitentă de EPIDIOLEX și valproat crește incidența creșterilor enzimelor hepatice. Nu au fost finalizate studii de interacțiune medicamentoasă, dar rapoartele de caz sugerează un potențial de creșteri ale țintelor mamiferelor de rapamicină (mTOR) sau ale inhibitorilor de calcineurină atunci când se utilizează cu EPIDIOLEX. Poate fi necesară ajustarea dozei de EPIDIOLEX sau a altor medicamente concomitente.
INDICAȚII:
EPIDIOLEX (canabidiol) soluție orală este indicat pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (LGS), sindromul Dravet (DS) sau complexul sclerozei tuberoase (TSC) la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
Vă rugăm să consultați Informații complete pentru prescriere EPIDIOLEX pentru informații suplimentare importante.
.