Español

Administrația americană pentru Alimente și Medicamente a aprobat astăzi Inflectra (infliximab-dyyb) pentru mai multe indicații. Inflectra se administrează prin perfuzie intravenoasă. Acesta este al doilea biosimilar aprobat de FDA.

Inflectra este biosimilar cu Remicade (infliximab) de la Janssen Biotech, Inc., care a fost inițial autorizat în 1998. Inflectra este aprobat și poate fi prescris de către un profesionist din domeniul sănătății pentru tratamentul pentru:

• pacienți adulți și pacienți pediatrici (cu vârsta de șase ani și peste) cu boala Crohn moderat până la sever activ care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul convențional;
• pacienți adulți cu colită ulcerativă moderat până la sever activ care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul convențional;
• pacienți cu poliartrită reumatoidă moderat până la sever activă în asociere cu metotrexat;
• pacienți cu spondilită anchilozantă activă (artrită a coloanei vertebrale);
• pacienți cu artrită psoriazică activă;
• pacienți adulți cu psoriazis în plăci cronic sever.

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt sfătuiți să revizuiască informațiile de prescriere (etichetare) pentru informații detaliate despre utilizările aprobate.

„Biosimilarele pot oferi acces la opțiuni de tratament importante pentru pacienții care au nevoie de ele”, a declarat Janet Woodcock, M.D., director al Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor din cadrul FDA. „Pacienții și comunitatea de îngrijire a sănătății pot fi siguri că produsele biosimilare sunt de înaltă calitate și îndeplinesc standardele științifice riguroase ale agenției.”

Produsele biologice sunt, în general, derivate dintr-un organism viu. Ele pot proveni din mai multe surse, inclusiv de la oameni, animale, microorganisme sau drojdii.

Un produs biosimilar este un produs biologic care este aprobat pe baza demonstrării faptului că este foarte similar cu un produs biologic deja aprobat, cunoscut sub numele de produs de referință. De asemenea, biosimilarul trebuie să demonstreze că nu prezintă diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța și eficacitatea față de produsul de referință. Numai diferențele minore în ceea ce privește componentele inactive din punct de vedere clinic sunt permise în produsele biosimilare.

Un produs biosimilar poate fi aprobat de FDA numai dacă are același mecanism (mecanisme) de acțiune (dar numai în măsura în care mecanismul (mecanismele) de acțiune sunt cunoscute pentru produsul de referință), cale (căi) de administrare, formă (forme) de dozare și concentrație (concentrații) ca și produsul de referință, și numai pentru indicația (indicațiile) și condiția (condițiile) de utilizare care au fost aprobate pentru produsul de referință. Unitățile în care sunt fabricate biosimilare trebuie să îndeplinească, de asemenea, standardele FDA.

Aprobarea de către FDA a medicamentului Inflectra se bazează pe examinarea dovezilor care au inclus caracterizarea structurală și funcțională, date din studii pe animale, date farmacocinetice și farmacodinamice la om, date privind imunogenitatea clinică și alte date privind siguranța și eficacitatea clinică care demonstrează că Inflectra este biosimilar cu Remicade. Inflectra a fost aprobat ca biosimilar, nu ca produs interschimbabil.

Cele mai frecvente reacții adverse așteptate ale Inflectra includ infecții respiratorii, cum ar fi infecții ale sinusurilor și dureri de gât, dureri de cap, tuse și dureri de stomac. Reacțiile la perfuzie pot apărea până la două ore după o perfuzie. Simptomele reacțiilor la perfuzie pot include febră, frisoane, dureri în piept, tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială ridicată, dificultăți de respirație, erupții cutanate și mâncărimi.

Inflectra conține un Avertisment cutiei pentru a avertiza profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții cu privire la un risc crescut de infecții grave care duc la spitalizare sau deces, inclusiv tuberculoză, septicemie bacteriană, infecții fungice invazive (cum ar fi histoplasmoza) și altele. De asemenea, Avertismentul de tip Caseta de Atenție atrage atenția asupra faptului că au fost raportate cazuri de limfom și alte tumori maligne, unele mortale, la copii și adolescenți tratați cu blocante ale factorului de necroză tumorală, inclusiv produse cu infliximab, cum ar fi Inflectra. Alte reacții adverse grave pot include leziuni hepatice, probleme de sânge, sindrom asemănător lupusului, psoriazis și, în cazuri rare, tulburări ale sistemului nervos. Medicamentul trebuie să fie eliberat împreună cu un Ghid de medicație pentru pacient care descrie informații importante despre utilizările și riscurile sale.

Inflectra este produs de Celltrion, Inc, cu sediul în Yeonsu-gu, Incheon, Republica Coreea, pentru Hospira, din Lake Forest, Illinois. Remicade este comercializat de Janssen Biotech, Inc, cu sediul în Horsham, Pennsylvania.

Despre Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act) a fost adoptată ca parte a Legii privind îngrijirea la prețuri accesibile pe care președintele Obama a promulgat-o în martie 2010. Legea BPCI a creat o cale abreviată de acordare a licențelor pentru produsele biologice care s-au dovedit a fi „biosimilare” sau „interschimbabile” cu un produs biologic autorizat de FDA, numit „produs de referință”. Această cale abreviată de acordare a licențelor în temeiul secțiunii 351(k) din Public Health Service Act permite să se bazeze pe anumite cunoștințe științifice existente cu privire la siguranța și eficacitatea produsului de referință și permite ca un produs biologic biosimilar să fie autorizat pe baza unui număr mai mic de date preclinice și clinice specifice produsului decât un set complet de date.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

.