Ce este un CRADA
Considerații importante

Ce este un CRADA

Laboratoarele FDA sunt interesate să lucreze cu părți care nu fac parte din administrația federală pentru a colabora la dezvoltarea și introducerea pe piață a noilor tehnologii. CRADA este un instrument esențial pentru stabilirea unor astfel de colaborări.

FDA face publicitate oportunităților de licențiere sau de colaborare în dezvoltarea tehnologiilor sale. Întrebările referitoare la aceste oportunități de colaborare sau la acordarea de licențe pentru tehnologiile FDA trebuie adresate Programului de transfer tehnologic.

CRADA este un acord prin care laboratorul FDA contribuie cu personal, servicii, instalații, echipamente sau alte resurse – dar nu și cu finanțare – la desfășurarea unor eforturi specifice de cercetare sau dezvoltare. Partenerul CRADA contribuie cu orice finanțare necesară pentru proiect, precum și cu personal, servicii, instalații, echipamente sau alte resurse.

CRADA oferă colaboratorului nonfederal opțiunea de a negocia o licență exclusivă sau neexclusivă pentru orice invenție care face obiectul CRADA și care rezultă din cercetare. CRADA este singurul acord care permite o opțiune de licență pentru proprietatea intelectuală dezvoltată în timpul unui proiect de cercetare în colaborare.

Considerații importante
1. CRADA-urile sunt adecvate numai cu colaboratorii care vor aduce contribuții intelectuale semnificative la proiectul de cercetare sau care vor contribui cu materiale de cercetare esențiale sau resurse tehnice care nu sunt altfel disponibile în mod rezonabil pentru FDA. CRADA-urile nu pot încerca să dirijeze sau să restricționeze cercetarea într-un laborator al FDA. Testele sau cercetările de rutină, convenționale sau cercetările fără o contribuție intelectuală de colaborare din partea ambelor părți nu sunt adecvate pentru un CRADA.
2. Atunci când analizează o propunere de CRADA, FDA trebuie să stabilească dacă obiectivele colaborării propuse justifică stabilirea unui CRADA sau dacă obiectivele sale sunt îndeplinite mai bine printr-un contract de achiziții publice, un acord de transfer de materiale, un acord de cooperare sau un alt mecanism contractual.
3. Singurul scop al unui CRADA nu poate fi acela de a sprijini bursierii și/sau tehnicienii postdoctorali, de a obține fonduri sau de a achiziționa echipamente și/sau bunuri. Invers, singura justificare a unui CRADA nu poate fi ca un laborator al FDA să efectueze cercetări sau teste pentru colaborator.
4. Oamenii de știință ai FDA pot avea conflicte de interese, în sensul că servesc ca ofițer de proiect în cadrul unui contract sau au autoritate asupra deciziilor de finanțare în cursul cercetărilor lor în cadrul CRADA. Oamenii de știință de la FDA pot avea conflicte de interese, în sensul că sunt, de asemenea, examinatori de reglementare sau au autoritate asupra deciziilor de reglementare într-un domeniu de produse care se suprapune peste subiectul cercetării CRADA. Orice conflict de interese – real sau aparent – trebuie să fie abordat în cadrul revizuirii și aprobării CRADA, împreună cu orice alte considerente legate de conflictul de interese.
5. Cerințe rezonabile de confidențialitate și scurte întârzieri în difuzarea rezultatelor cercetării sunt permise în cadrul unui CRADA, după caz, pentru a proteja materialele brevetate și drepturile de proprietate intelectuală.
6. FDA ia măsuri pentru a se asigura că organizațiile externe au un acces echitabil la oportunitățile de colaborare, la licențierea tehnologiilor federale și la expertiza științifică a FDA, acordând în același timp o atenție specială întreprinderilor mici și preferință celor care sunt situate în Statele Unite și care sunt de acord să fabrice în Statele Unite produse dezvoltate în cadrul CRADA. Accesul echitabil la CRADA nu este considerat a fi același lucru cu termenul „concurență deschisă”, astfel cum este definit pentru contracte și achiziții de mici dimensiuni.