DETALII: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATORI

Stilnox 10 mg comprimat filmat

{zolpidem tartrat}

Dacă începeți să utilizați acest medicament, citiți cu atenție prospectul de mai jos.

– Păstrați acest prospect deoarece este posibil să aveți nevoie de aceste informații mai târziu.

– Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Nu transmiteți acest medicament nimănui altcuiva, deoarece vă poate dăuna, chiar dacă aveți simptome asemănătoare cu ale dumneavoastră.

– Dacă orice reacții adverse devin grave sau dacă observați orice alte simptome decât cele enumerate în prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Contenutul prospectului:

1.Ce tip de medicament este Stilnox comprimat filmat și la ce se utilizează?

2.Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Stilnox comprimat filmat

3.Cum trebuie utilizat Stilnox comprimat filmat?

4.Reacții adverse posibile

5.Cum trebuie păstrat Stilnox comprimate filmate?

6.Informații suplimentare

1.CE TIP DE MEDICAMENT ESTE STILNOX FILM-TABLET ȘI CARE SUNT AFECȚIUNILE PENTRU CARE SE POATE UTILIZA?

Medicament cu efect sedativ care poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei tranzitorii și al insomniei.

2. ÎNAINTE DE A lua ASTILNOX FILMAT

Nu luați Stilnox comprimate filmate

– dacă sunteți alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la orice alt ingredient din Stilnox.

– dacă aveți insuficiență hepatică severă

– dacă aveți insuficiență respiratorie acută sau cronică

– dacă aveți tulburări de respirație în timpul somnului

– dacă aveți miastenia gravis.

– A nu se administra la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Stilnox trebuie utilizat cu prudență

– În insuficiența respiratorie ușoară până la moderată.

– în insuficiența hepatică

– la pacienții vârstnici

– în boala psihotică și la pacienții depresivi

Ce trebuie observat în timpul utilizării?

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni hepatice, boli pulmonare vagale, dependență actuală sau trecută de droguri sau alcool, depresie înainte de a lua acest medicament.

Dacă simptomele tulburărilor de somn nu se ameliorează în 7-14 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Medicamentele dumneavoastră pot deveni o obișnuință dacă doza sau durata tratamentului este necorespunzătoare, așa că urmați întotdeauna întocmai instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Utilizarea sedativelor și somniferelor, cum ar fi zolpidemul, poate duce la dependență fizică sau psihologică. Riscul de dependență crește proporțional cu doza sau durata tratamentului. Riscul de apariție a dependenței este mai mare la pacienții cu antecedente de dependență de alcool sau droguri sau de tulburări psihiatrice.

Dacă dependența fizică s-a dezvoltat deja, întreruperea bruscă a tratamentului este asociată cu simptome de sevraj. Acestea pot include: dureri de cap, dureri musculare, anxietate și tensiune extremă, neliniște, confuzie, iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: tulburări de judecată și de personalitate, hipersensibilitate la auz, amorțeală și tulburări senzoriale ale membrelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot și atingere, halucinații sau crize de epilepsie.

Nu s-a constatat nicio diferență în ceea ce privește probabilitatea de a dezvolta dependență de droguri cu Stilnox comparativ cu placebo.

Comprimatele Stilnox pot determina tulburări de memorie. Acest efect apare, de obicei, în câteva ore de la administrarea medicamentului și, prin urmare, comprimatul trebuie luat imediat înainte de a merge la culcare și trebuie asigurate cel puțin 7-8 ore de somn.

Au fost raportate cazuri de somnambulism și alte comportamente asociate, cum ar fi „condusul în somn”, tulburări de memorie pentru pregătirea și consumul de alimente sau efectuarea de apeluri telefonice la pacienții care au luat zolpidem și care nu erau complet treji. Administrarea concomitentă a alcoolului și a altor deprimante ale SNC cu zolpidem, precum și zolpidemul administrat în doze mai mari decât doza maximă recomandată, crește probabilitatea de apariție a acestor comportamente. Este esențial să vă informați medicul dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre aceste comportamente.

Dacă întrerupeți brusc tratamentul, este posibil să vă confruntați temporar cu o revenire la apneea de somn inițială și chiar cu o formă mai severă de apnee de somn decât înainte de tratament.

În timpul tratamentului cu azolpidem, pot apărea reacții paradoxale neobișnuite, cum ar fi agitație, iritabilitate, agravarea insomniei, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, comportament anormal și alte forme de comportament nedorit. Dacă apar aceste reacții, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Declarați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat recent, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Alte medicamente trebuie luate în același timp numai cu știrea medicului, deoarece utilizarea combinată a acestor medicamente le poate modifica acțiunea.

Următoarele grupe de medicamente au un efect sinergic: somnifere, tranchilizante, anxiolitice, antidepresive, medicamente pentru tulburări psihice, analgezice narcotice, antiepileptice, analgezice generale, unele medicamente antialergice.

Când se utilizează în asociere cu rifampicină, efectul zolpidemului este redus.

Când se utilizează în asociere cu ketoconazol, efectul sedativ al zolpidemului este crescut.

Nu trebuie consumat alcool în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Stilnox nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii deoarece nu există date clinice sau există date clinice limitate privind zolpidemul în sarcină.

Stilnox nu este recomandat în timpul alăptării din cauza absorbției scăzute în laptele matern.

Efectele produsului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În perioada de utilizare, conducerea sau operarea unui autovehicul

În perioada de utilizare, produsul poate fi utilizat în scopul reducerii riscului de apariție a unei boli.

Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a efectua o muncă ce implică un risc de accident, poate provoca somnolență matinală. Pentru a minimiza riscul, se recomandă o noapte întreagă de somn (7-8 ore).

Informații exacte despre unele ingrediente ale comprimatelor Stilnoxfilm

În cazul sensibilității la lactoză, trebuie reținut faptul că produsul conține și 90,4 mg de lactoză per comprimat.

Dacă ați fost avertizat de către medicul dumneavoastră că sunteți sensibil la anumite zaharuri, consultați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ IA STILNOX FILMTABLET

Trebuie să luați întotdeauna Stilnox comprimate filmate așa cum vă spune medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală:

Adulți cu vârsta sub 65 de ani: 10 mg (1 comprimat) zilnic.

Cu vârsta de peste 65 de ani, la pacienții debilitați și la pacienții cu insuficiență hepatică, doza zilnică uzuală este de 5 mg (1/2 comprimat).

Stilnox nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (sub 18 ani).

Doza maximă este de 1 comprimat pe zi.

Doza prescrisă trebuie administrată seara, imediat înainte de culcare, cu puțin lichid.

Se utilizează numai în doza și pe durata prescrise de medic.

Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a zolpidemului. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, variind de la câteva zile la maximum 4 săptămâni.

Dacă ați luat mai multe comprimate Stilnoxfilm decât v-a fost prescris

În caz de supradozaj accidental sau deliberat, informați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.

Simptome: Supradozajul în sine poate provoca confuzie, cu simptome care variază de la somnolență până la pierderea totală a cunoștinței.

Ingestia accidentală cu alte medicamente pentru sistemul nervos central (inclusiv alcool) poate fi gravă, posibil fatală.

Dacă uitați să luați Stilnox comprimate filmate

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, Stilnox comprimate filmate poate provoca reacții adverse, dar nu toate persoanele le resimt.

Efectele adverse ale zolpidemului, în special unele efecte asupra sistemului nervos central, depind de doză și sunt mai puțin severe dacă medicamentul este luat imediat înainte de culcare. Acestea sunt mai frecvente la persoanele în vârstă.

În cazul în care prezentați reacții paradoxale neobișnuite, cum ar fi agitație, iritabilitate, agresivitate, agravarea tulburărilor de somn, coșmaruri, iluzii, halucinații, comportament ciudat, somnambulism, trebuie să întrerupeți imediat administrarea acestui produs.

Dacă se utilizează la doza prescrisă și pe durata prescrisă, există un risc redus de obișnuință, simptome de sevraj la întreruperea tratamentului.

În secțiunea de mai jos, reacțiile adverse sunt enumerate cu frecvența estimată de apariție. În acest scop, se utilizează următoarele categorii de frecvență și denumiri:

foarte frecvent: apare la mai mult de 10% dintre pacienții tratați

frecvent: apare la 1-10% dintre pacienții tratați

nu este frecvent: 0,1-1% din pacienții tratați

rar: 0,01-0,1% din pacienții tratați

foarte rar: mai puțin de 0,01% din pacienții tratați

nu se cunoaște, nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile.

Prevalență:

Simptome mico-vasculare și psihiatrice, cum ar fi somnolență, cefalee, amețeli, agravarea insomniei, tulburări de memorie, halucinații, agitație, coșmaruri după administrarea medicamentului.

Fatiga și afecțiuni digestive, cum ar fi diaree, greață, vărsături și dureri abdominale.

Nu este frecventă:

Disturbare, iritabilitate și vedere dublă.

Frecvență necunoscută:

Sistem nervos și simptome psihiatrice, cum ar fi starea mentală redusă, agitație, agresivitate, iluzii, atacuri de furie, comportament nefiresc, somnambulism (vezi 2. Punctul 2: Stilnox trebuie utilizat cu prudență sporită), dependență (simptome de sevraj sau revenirea temporară a tulburărilor inițiale de somn după întreruperea tratamentului), modificări ale dorinței sexuale.

Pot apărea somnolență, tulburări de mers, obișnuință, căderi (în special la pacienții vârstnici și în cazurile în care pacientul nu a utilizat zolpidemul așa cum a fost prescris). Pot exista erupții cutanate, lăcrimare, mâncărime, urticarie, transpirație crescută și niveluri crescute ale amilazimelor la examinare.

Tulburări ale sistemului imunitar și simptome: asociate cu urticarie, umflături ale buzelor, pleoapelor, limbii (edem), cunoscut și sub numele de edem Quincke, cunoscut și sub numele de edem angioneurotic.

Dacă oricare dintre reacțiile adverse devin grave sau dacă observați orice alte simptome în afara celor enumerate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.

Conservați la îndemâna copiilor!

Acest medicament nu necesită o depozitare specială.

Nu luați Stilnox comprimate filmate după data de expirare menționată pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Farmaceuticele nu trebuie aruncate împreună cu apele reziduale sau cu deșeurile menajere. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care au devenit inutile. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conțin comprimatele filmate Stilnox:

– Substanța activă tartrat de azolipidem

– Alte ingrediente: stearat de magneziu, hipromeloză, carboximetil amidon sodic, celuloză microcristalină, lactoză (90,4 mg).

Include: macrogol 400, dioxid de titan, hipromeloză.

Ce este forma farmaceutică și ce conține ambalajul

Comprimate albe, alungite, cu margini tăiate, cu un strat de acoperire cu film pe ambele fețe, suprafață convexă, cu o linie de bisecție pe o față și cuvintele „STILNOX” pe cealaltă față. Suprafața fracturată: albă.

10 sau 20 comprimate filmate în blistere din PVC/aluminiu.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Deținătorul autorizației de punere pe piață a produsului farmaceutic:

sanofi-aventisZrt, Ungaria

1045 Budapesta

Tó u. 1-5.

Producător:

1. SanofiWinthrop Industrie, Franța

30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours

2. SanofiWinthrop Industrie, Franța

6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny

3. ChinoinZrt., Ungaria

2112Veresegyház, Lévai u. 5.