• Glatopa® 40 mg/mL este un medicament complet substituibil, AP-rated generic version of Copaxone®* (acetat de glatiramer injectabil) 40 mg/mL
• Glatopa 40 mg/mL, împreună cu Glatopa® 20 mg/mL, care a fost lansat în SUA în iunie 2015, va oferi pacienților o gamă completă de opțiuni de dozare
• O gamă completă de servicii de asistență pentru pacienți pentru Glatopa® este disponibilă prin intermediul GlatopaCare®

Holzkirchen, 13 februarie 2018 – Sandoz, o divizie Novartis, a anunțat astăzi aprobarea și lansarea de către FDA din SUA a Glatopa® (acetat de glatiramer injectabil) 40 mg/mL.

Glatopa (acetat de glatiramer injectabil) 40 mg/mL este aprobat de FDA ca o versiune generică complet substituibilă, clasificată AP, a Copaxone®* (acetat de glatiramer injectabil) 40 mg/mL, de trei ori pe săptămână, pentru tratamentul de trei ori pe săptămână al formelor recidivante de scleroză multiplă (SM). Glatopa a fost dezvoltat în cadrul unui acord de colaborare între Momenta Pharmaceuticals, Inc. și Sandoz și este produs în SUA.

„Aprobarea și lansarea Glatopa 40 mg/mL consolidează poziția noastră de lider în furnizarea de produse generice complexe și diferențiate. Așteptăm cu nerăbdare să aducem acest produs pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății și să oferim o gamă completă de servicii de asistență pentru pacienți pentru Glatopa prin GlatopaCare®”, a declarat Richard Francis, CEO, Sandoz.

Glatopa 40 mg/mL este indicat pentru tratamentul pacienților cu forme recidivante de scleroză multiplă. Glatopa 40 mg/mL, împreună cu Glatopa 20 mg/mL, va oferi pacienților o gamă completă de opțiuni de dozare. Glatopa 20 mg/mL a fost pus la dispoziție în SUA în iunie 2015. Pacienții se pot aștepta la aceleași servicii pentru pacienți pentru Glatopa 40 mg/mL ca și pentru Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare va oferi un program de asistență cu o coplată de 0 dolari pentru pacienții calificați. Pentru a contribui la creșterea încrederii pacienților în ceea ce privește administrarea injecțiilor, pacienții vor primi instruire personalizată în domeniul injecțiilor, acces 24 de ore pe zi la asistentele medicale pentru întrebări legate de Glatopa® și un Starter Kit gratuit, care include dispozitivul de injectare Glatopaject®, conceput pentru a funcționa atât cu seringile preumplute Glatopa 20 mg/mL, cât și cu cele 40 mg/mL.

Indicație și informații importante privind siguranța Glatopa®
Indicație
Glatopa® (acetat de glatiramer injectabil) este indicat pentru tratamentul pacienților cu forme recidivante de scleroză multiplă.

Informații importante privind siguranța
Glatopa® este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acetat de glatiramer sau la manitol.

Aproximativ 16% dintre pacienții cu acetat de glatiramer injectabil 20mg/mL față de 4% dintre cei cu placebo și aproximativ 2% dintre pacienții cu acetat de glatiramer injectabil 40mg/mL față de cei cu placebo și aproximativ 2% dintre pacienții cu acetat de glatiramer injectabil 40mg/mL. niciunul dintre cei care au primit placebo au prezentat o constelație de simptome care pot apărea la câteva minute după injectare și care au inclus cel puțin 2 dintre următoarele: bufeuri, durere toracică, palpitații, tahicardie, anxietate, dispnee, constricție a gâtului și urticarie. Aceste simptome au, în general, debutul la câteva luni de la inițierea tratamentului, deși pot apărea mai devreme, iar un anumit pacient poate prezenta 1 sau mai multe episoade ale acestor simptome. În mod obișnuit, simptomele au fost tranzitorii și autolimitate și nu au necesitat tratament; cu toate acestea, au fost raportate cazuri de pacienți cu simptome similare care au primit îngrijiri medicale de urgență.

Durerea toracică tranzitorie a fost observată la 13% dintre pacienții cu acetat de glatiramer injectabil 20mg/mL față de 6% dintre pacienții cu placebo și la aproximativ 2% dintre pacienții cu acetat de glatiramer injectabil 40mg/mL față de 1% la placebo. În timp ce unele episoade de durere toracică au apărut în contextul reacției post-injecție imediată descrisă mai sus, multe nu au apărut. Relația temporală a acestei dureri toracice cu o injecție nu a fost întotdeauna cunoscută. Durerea a fost tranzitorie, adesea neasociată cu alte simptome și nu părea să aibă sechele clinice. Unii pacienți au prezentat mai mult de 1 astfel de episod, iar episoadele au început, de obicei, la cel puțin 1 lună de la inițierea tratamentului.

La locurile de injectare, poate apărea lipoatrofie localizată și, rareori, necroză cutanată la locul de injectare. Lipoatrofia poate apărea în diferite momente după începerea tratamentului (uneori după mai multe luni) și se consideră că este permanentă. Nu se cunoaște un tratament pentru lipoatrofie.

Pentru că acetatul de glatiramer poate modifica răspunsul imunitar, poate interfera cu funcțiile imunitare. De exemplu, tratamentul cu acetat de glatiramer poate interfera cu recunoașterea antigenelor străine într-un mod care ar submina supravegherea tumorală a organismului și apărarea sa împotriva infecțiilor. Nu există dovezi că acetatul de glatiramer face acest lucru, dar nu a existat o evaluare sistematică a acestui risc.

RSI au fost una dintre cele mai frecvente reacții adverse care au condus la întreruperea tratamentului cu acetat de glatiramer injectabil. ISR-urile, cum ar fi eritemul, durerea, pruritul, masa, edemul, hipersensibilitatea, fibroza și atrofia, au apărut la o rată mai mare în cazul acetatului de glatiramer decât în cazul placebo.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru Glatopa.

Disclaimer
Acest comunicat de presă conține declarații anticipative în sensul Legii de reformă a litigiilor privind titlurile de valoare private din 1995 din Statele Unite ale Americii. Declarațiile anticipative pot fi identificate, în general, prin cuvinte precum „potențial”, „poate”, „va”, „plănuiește”, „se așteaptă”, „anticipează”, „așteaptă cu nerăbdare”, „crede”, „angajat”, „în curs de investigare”, „în curs de dezvoltare”, „lansare” sau termeni similari, sau prin discuții exprese sau implicite cu privire la potențiale lansări, aprobări de introducere pe piață, noi indicații sau etichetări pentru Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL și celelalte produse descrise în acest comunicat de presă, sau cu privire la potențiale venituri viitoare din aceste produse. Nu trebuie să vă încredeți în mod nejustificat în aceste declarații. Astfel de declarații anticipative se bazează pe convingerile și așteptările noastre actuale cu privire la evenimente viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative, cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau în cazul în care ipotezele care stau la baza acestora se dovedesc a fi incorecte, rezultatele reale pot varia în mod semnificativ față de cele prezentate în declarațiile anticipative. Nu există nicio garanție că Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL sau celelalte produse descrise în acest comunicat de presă vor fi lansate, sau depuse sau aprobate pentru vânzare sau pentru orice indicații sau etichete suplimentare pe orice piață, sau la un anumit moment. De asemenea, nu se poate garanta că, în cazul în care vor fi aprobate, aceste produse vor fi aprobate pentru toate indicațiile incluse în eticheta produsului de referință. De asemenea, nu poate exista nicio garanție că astfel de produse vor avea succes comercial în viitor. În special, așteptările noastre cu privire la astfel de produse ar putea fi afectate, printre altele, de acțiunile sau întârzierile de reglementare sau de reglementările guvernamentale în general; de incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv de rezultatele studiilor clinice și de analizele suplimentare ale datelor clinice existente; de preferințele particulare de prescriere ale medicilor și pacienților; de concurență în general, inclusiv de aprobarea potențială a unor versiuni concurente suplimentare ale unor astfel de produse; de tendințele globale de limitare a costurilor în domeniul sănătății, inclusiv de presiunile guvernamentale, ale plătitorilor și ale publicului larg în materie de prețuri și rambursări; rezultatele litigiilor, inclusiv litigii privind proprietatea intelectuală sau alte eforturi legale de a împiedica sau limita vânzarea produselor Sandoz; condițiile politice, economice și industriale generale; probleme de siguranță, calitate sau producție; încălcări potențiale sau reale ale securității și confidențialității datelor sau întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației, precum și alte riscuri și factori menționați în Formularul 20-F actual al Novartis AG, depus la Comisia pentru valori mobiliare și burse din SUA. Novartis furnizează informațiile din acest comunicat de presă la această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative conținute în acest comunicat de presă ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare sau în orice alt mod.

Despre Sandoz
Sandoz este un lider global în domeniul produselor farmaceutice generice și biosimilare. Ca divizie a grupului Novartis, scopul nostru este de a descoperi noi modalități de a îmbunătăți și prelungi viața oamenilor. Contribuim la capacitatea societății de a susține nevoile crescânde de asistență medicală prin abordări inovatoare pentru a ajuta oamenii din întreaga lume să aibă acces la medicamente de înaltă calitate. Portofoliul nostru de aproximativ 1000 de molecule, care acoperă toate ariile terapeutice majore, a reprezentat în 2017 vânzări de 10,1 miliarde USD. În 2017, produsele noastre au ajuns la mult peste 500 de milioane de pacienți și aspirăm să ajungem la un miliard. Sandoz are sediul central în Holzkirchen, în zona Greater Munich din Germania.

Sandoz este pe Twitter. Înscrieți-vă pentru a urmări @Sandoz_global la http://twitter.com/Sandoz_Global (link is external).

Să urmăriți blogul nostru la www.sandoz.com/makingaccesshappen (link is external).

**Copaxone este o marcă înregistrată a Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

# # #

Novartis Media Relations
Linia media centrală: +41 61 324 2200
E-mail:

Novartis Investor Relations
Linia centrală de relații cu investitorii: +41 61 324 7944
E-mail: