Hidromorfonul trebuie administrat cu prudență la vârstnicii debilitați și la pacienții cu:

– Afectare severă a funcției respiratorii

– Apnee de somn

– Administrarea concomitentă de deprimante ale SNC (vezi mai jos și secțiunea 4.5)

– Traumatism cranian, leziuni intracraniene sau presiune intracraniană crescută, reducerea nivelului de conștiență de origine incertă

– Hipotensiune arterială cu hipovolemie

– Pancreatită

– Hipotiroidism

– Psihoză toxică

– Hipertrofie prostatică

– Insuficiență adrenocorticală (de ex.g., boala Addison)

– Insuficiență renală severă

– Insuficiență hepatică severă

– Alcoolism

– Delirium tremens

– Tulburări convulsive

– Constipație

– Șoc sau rezervă respiratorie redusă.

Depresia respiratorie

Riscul major al excesului de opioide este reprezentat de depresia respiratorie.

Opioidele pot determina tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apnee centrală în somn (ASC) și hipoxemie legată de somn. Utilizarea opioidelor poate crește riscul de CSA într-o manieră dependentă de doză la unii pacienți. Opioidele pot determina, de asemenea, înrăutățirea apneei de somn preexistente (vezi pct. 4.8). La pacienții care prezintă CSA, luați în considerare scăderea dozei totale de opioide.

Risc datorat utilizării concomitente a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele (și alte deprimante ale SNC):

Utilizarea concomitentă a Palladone SR capsule și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente înrudite, poate avea ca rezultat sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de a prescrie Palladone SR capsule concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență informarea pacienților și a aparținătorilor acestora pentru a fi conștienți de aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Palladone SR capsule nu este recomandat pentru utilizare preoperatorie sau în primele 24 de ore postoperatorii. După această perioadă trebuie utilizate cu prudență, în special după o intervenție chirurgicală abdominală.

Palladone SR capsule nu trebuie utilizate în cazul în care există posibilitatea apariției ileusului paralitic. În cazul în care se suspectează apariția ileusului paralitic sau în timpul utilizării, Palladone SR capsule trebuie întreruptă.

Pacienții care urmează să fie supuși unei cordotomii sau altor proceduri chirurgicale de ameliorare a durerii nu trebuie să primească Palladone SR capsule timp de 24 de ore înainte de operație. Dacă este indicată continuarea tratamentului cu Palladone SR capsule, atunci doza trebuie ajustată la noua cerință postoperatorie.

Dependență medicamentoasă, toleranță și potențial de abuz

Pentru toți pacienții, utilizarea prelungită a acestui produs poate duce la dependență medicamentoasă (dependență), chiar și la doze terapeutice. Riscurile sunt crescute la persoanele cu antecedente actuale sau anterioare de tulburare de abuz de substanțe (inclusiv abuz de alcool) sau de tulburare de sănătate mintală (de exemplu, depresie majoră).

Pot fi necesare sprijin și monitorizare suplimentare la prescrierea pentru pacienții cu risc de abuz de opioide.

Este necesară o anamneză completă a pacientului pentru a documenta medicamentele concomitente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamentele obținute online, precum și afecțiunile medicale și psihiatrice trecute și prezente.

Pacienții pot constata că tratamentul este mai puțin eficace în cazul utilizării cronice și pot exprima nevoia de a crește doza pentru a obține același nivel de control al durerii ca cel experimentat inițial. De asemenea, pacienții pot suplimenta tratamentul cu analgezice suplimentare. Acestea ar putea fi semne că pacientul dezvoltă toleranță. Riscurile dezvoltării toleranței trebuie explicate pacientului.

Utilizarea excesivă sau necorespunzătoare poate duce la supradozaj și/sau deces. Este important ca pacienții să utilizeze numai medicamentele prescrise și să nu dea acest medicament nimănui altcuiva.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor de utilizare necorespunzătoare, abuz sau dependență.

Nevoia clinică de tratament analgezic trebuie revizuită periodic.

Sindromul de sevraj medicamentos

Înainte de începerea tratamentului cu orice opioide, trebuie purtată o discuție cu pacienții pentru a pune în aplicare o strategie de sevraj pentru încetarea tratamentului cu hidromorfonă.

Sindromul de sevraj medicamentos poate să apară la întreruperea bruscă a tratamentului sau la reducerea dozei. Atunci când un pacient nu mai are nevoie de terapie, se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a minimiza simptomele de sevraj. Reducerea treptată de la o doză mare poate dura de la săptămâni până la luni.

Sindromul de sevraj al medicamentelor opioide se caracterizează prin unele sau toate următoarele: agitație, lăcrimare, rinoree, bocete, transpirație, frisoane, mialgie, midriază și palpitații. Pot apărea și alte simptome, inclusiv iritabilitate, agitație, anxietate, hiperkinezie, tremor, slăbiciune, insomnie, anorexie, crampe abdominale, greață, vărsături, diaree, creșterea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței respiratorii sau a ritmului cardiac.

Dacă femeile iau acest medicament în timpul sarcinii există riscul ca nou-născuții lor să prezinte sindromul de sevraj neonatal.

Hiperalgezie

Hiperalgezia poate fi diagnosticată dacă pacientul aflat în tratament opioid pe termen lung prezintă o durere crescută. Aceasta ar putea fi distinctă din punct de vedere calitativ și anatomic de durerea legată de progresia bolii sau de durerea de pătrundere care rezultă din dezvoltarea toleranței la opioide. Durerea asociată cu hiperalgezia tinde să fie mai difuză decât durerea preexistentă și mai puțin definită din punct de vedere calitativ. Simptomele de hiperalgezie pot dispărea odată cu reducerea dozei de opioide.

Capsulele cu eliberare prelungită pot fi deschise și conținutul lor poate fi presărat pe alimente reci moi.

Conținutul (granule) capsulelor cu eliberare prelungită trebuie înghițit întreg și nu trebuie rupt, mestecat sau zdrobit. Administrarea de granule de hidromorfonă rupte, mestecate sau zdrobite duce la o eliberare și absorbție rapidă a unei doze potențial fatale de hidromorfonă (vezi pct. 4.9).

Utilizarea concomitentă de alcool și Palladone SR capsule poate crește efectele nedorite ale Palladone SR capsule; trebuie evitată utilizarea concomitentă.

Este de așteptat ca utilizarea abuzivă a formelor farmaceutice orale prin administrare parenterală să ducă la apariția unor reacții adverse grave, care pot fi fatale.

Opioidele, cum ar fi hidromorfonul, pot influența axele hipotalamo-hipofizo-suprarenale sau -gonadale. Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a prolactinei serice și scăderi ale cortizolului și testosteronului plasmatic. Simptomele clinice se pot manifesta în urma acestor modificări hormonale.

.