Designul studiului

Acest studiu este un experiment randomizat controlat cu grupuri paralele cu două condiții și două brațe în condiția de intervenție. Participanții sunt repartizați în mod aleatoriu fie în condiția de control, fie în condiția de intervenție. Participanții din condiția de intervenție primesc atât modulul cognitiv, cât și cel comportamental, dar în secvențe diferite. Mai exact, participanții din condiția de intervenție urmează fie mai întâi modulul cognitiv și apoi cel comportamental (primul braț de tratament), fie secvența inversă (al doilea braț de tratament). Pentru a minimiza contaminarea între modulul cognitiv și cel comportamental, participanții individuali din condiția de intervenție nu sunt repartizați în mod aleatoriu la o secvență de formare. Participanții la condiția de intervenție din aceeași locație (de exemplu, școala) care încep instruirea în același timp (de exemplu, valul) urmează aceeași secvență. În valuri succesive la aceeași școală, secvența va fi inversată. O prezentare generală a designului studiului este prezentată în Fig. 1. Aprobarea etică pentru acest studiu a fost acordată de un comitet independent de etică medicală al Centrului Medical Universitar din Utrecht.

Criterii de eligibilitate

Participanții sunt recrutați din liceele olandeze. Participanții au vârste cuprinse între 12 și 16 ani, cu niveluri ridicate de probleme de comportament externalizant. Se vor utiliza următoarele criterii de includere: un nivel subclinic sau clinic al problemelor de comportament externalizant, așa cum au fost raportate de către profesori (subscala de externalizare TRF > percentila 84) și o inteligență medie sau peste medie (scorul IQ estimat > 80). Participanții sunt excluși dacă prezintă simptome severe din spectrul autist, așa cum au fost raportate de profesor (scorul simptomelor ASV > percentila 98) și/sau dacă abilitățile lor lingvistice, auditive sau vizuale sunt grav îngreunate (după cum reiese dintr-o indicație a psihologului școlar conform căreia adolescentul posedă abilități lingvistice olandeze insuficiente pentru a înțelege chestionarele și instruirea, sau are un handicap auditiv sau vizual). Participanții cu simptome ușoare din spectrul autist (scorul simptomelor ASV < percentila 98) și/sau alte probleme psihiatrice comorbide (de exemplu, depresie, ADHD) nu sunt excluși de la participarea la acest studiu.

Dimensiunea eșantionului

Dimensiunea eșantionului acestui studiu se bazează pe diferența așteptată la variabilele primare de rezultat (reglarea emoțiilor și problemele de comportament externalizant) între condiția de intervenție (ambele secvențe împreună) și condiția de control. Meta-analizele au demonstrat că mărimea așteptată a efectului (d) al terapiei cognitiv-comportamentale pentru copiii și adolescenții cu probleme de comportament externalizant este între 0,25 și 0,30 . Pentru a detecta un efect mic până la mediu (Cohen’s d = 0,25-0,30), cu o rată de eroare de tip I bilaterală de 0,05, o putere de 0,95 și trei momente de măsurare, vom avea nevoie de între 100 și 142 de participanți . Pentru a lua în considerare abandonul, am determinat dimensiunea totală a eșantionului să fie de 160 (80 de participanți în condiția de control și 80 de participanți în condiția de intervenție).

Pentru că cercetările anterioare nu au investigat diferențele dintre modulele de instruire cognitivă și comportamentală, nu este posibil să estimăm mărimea efectului așteptat pentru diferența dintre module. Cu toate acestea, o analiză de sensibilitate-putere a arătat că, cu 80 de participanți în cele două brațe de intervenție, o rată de eroare de 0,05, o putere de 0,95 și 19 măsurători săptămânale repetate, chiar și dimensiuni mici ale efectului de 0,09 pot fi demonstrate cu analize în cadrul subiecților.

Procedură și randomizare

În primul rând, școlile participante trimit o scrisoare de informare și un formular de consimțământ tuturor adolescenților posibil eligibili și părinților acestora. După ce se obține consimțământul în cunoștință de cauză atât de la adolescent, cât și de la părintele (părinții) adolescenților cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani (pentru adolescenții cu vârste de 16 ani nu a fost necesar consimțământul în cunoștință de cauză al unui părinte), profesorii completează măsurile de screening (probleme de comportament externalizant și severitatea simptomelor din spectrul autist, a se vedea măsurile de screening). În continuare, informațiile despre inteligența adolescentului sunt furnizate de școală. În cazul în care informațiile despre IQ nu sunt disponibile sau provin dintr-un test de inteligență administrat cu mai mult de 2 ani în urmă, se va administra un scurt test IQ. Fig. 2 prezintă procesul de testare cu ajutorul unei figuri SPIRIT (Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials).

Dacă participanții îndeplinesc criteriile de includere, aceștia sunt repartizați aleatoriu fie în condiția de intervenție, fie în cea de control. Randomizarea are loc la nivel individual, prin intermediul unor numere aleatoare generate pe calculator. Adolescenții, părinții și profesorii lor vor observa în mod evident condiția în care participă, astfel încât alocarea nu va fi oarbă. Cu toate acestea, participanții nu vor fi conștienți de faptul că examinăm diferența dintre două secvențe de antrenament. Ulterior, adolescenții descarcă o aplicație de chestionare pe smartphone-ul lor și încep cu chestionarele săptămânale și zilnice. În primul rând, se va stabili o linie de bază de 3 săptămâni a măsurii săptămânale (a se vedea secțiunea Măsuri). În plus, adolescenții completează prima măsură zilnică zilnică în cinci zile consecutive. În plus, adolescenții, părinții și profesorii lor completează măsurile de referință la T1, prima dintre cele trei evaluări. Chestionarele și sarcinile pentru adolescenți sunt administrate individual la școală de către un asistent de cercetare instruit la fiecare punct de evaluare. Adolescenții completează chestionarele pe un computer. Profesorii completează chestionarele pe hârtie. Părinților li se trimit link-uri către chestionare prin e-mail.

Participanții la condiția de intervenție încep fie cu modulul cognitiv (Think Cool), fie cu modulul comportamental (Act Cool). După 5 săptămâni, în care participanții din condiția de intervenție urmează cinci sesiuni de terapie individuală, toți participanții, părinții și profesorii completează măsurile T2. Urmează o pauză de formare de 3 săptămâni, ceea ce ne permite să măsurăm posibilele efecte întârziate. În timpul pauzei de formare, toți participanții continuă să completeze chestionarul săptămânal și completează a doua măsură din Jurnalul zilnic. Ulterior, participanții din condiția de intervenție urmează cel de-al doilea modul (Think Cool sau Act Cool, în funcție de primul modul), care constă, de asemenea, în cinci sesiuni individuale. În cele din urmă, măsurile post-test sunt completate de toți participanții la T3. Există, de asemenea, o post-măsură săptămânală de 3 săptămâni, în care participanții completează și cea de-a treia măsură din Jurnalul zilnic.

Condiția experimentală și de control

Manipulare experimentală

Participanții din condiția de intervenție vor primi 11 sesiuni individuale de 45 de minute de antrenament de reglare a emoțiilor Think Cool Act Cool. Acesta este un training experimental manualizat, care este conceput pe baza componentelor tratamentelor bazate pe dovezi pentru adolescenți cu probleme de comportament externalizant, cum ar fi Coping Power și Aggression Replacement Training . Formarea este oferită la școala participantului, de către un clinician calificat cu experiență în psihologia copilului.

Înainte de modulele propriu-zise, participanții încep cu o sesiune de introducere, în care fac cunoștință cu formatorul, cu conținutul formării și își stabilesc obiectivele personale. Apoi, participanții primesc mai întâi fie modulul Think Cool, fie modulul Act Cool, urmat de celălalt modul. Ambele module constau în cinci sesiuni individuale. Conținutul modulelor este prezentat în tabelul 1.

În ambele module, adolescenții sunt instruiți să facă zilnic acasă sarcini, „jurnalul termometru al furiei”, în care descriu pe scurt în ce situații s-au înfuriat și ce strategii au folosit pentru a-și regla furia și a rezolva problemele. Situațiile pe care le descriu în jurnalul de bord sunt folosite în cadrul sesiunilor de formare ca material de practică. Dacă adolescenții nu completează tema de acasă, clinicienii folosesc alte situații din viața adolescenților.

Gândește frumos

În acest modul, participanții învață strategii cognitive de reglare a emoțiilor. Modulul se bazează pe lanțul Think Cool și constă într-o abordare cognitivă a reglării emoțiilor care este utilizată în mod obișnuit în intervențiile actuale (de exemplu, ). Primul pas al lanțului (sesiunea 1) constă în semnalizarea furiei, cu un termometru al furiei care se bazează pe situații, sentimente, senzații și cogniții (de exemplu, „întotdeauna dau vina pe mine”). Adolescenții învață, de asemenea, să identifice punctul de „basculare”, punctul de pe termometru în care este inteligent să folosească una dintre strategiile de reglare a emoțiilor. Al doilea pas al lanțului constă în practicarea a trei strategii cognitive de reglare a emoțiilor (distragerea cognitivă, relaxarea cognitivă și reevaluarea cognitivă). Adolescenții exersează cu aceste strategii în sesiunile 1 și 2. Al treilea pas al lanțului este rezolvarea cognitivă a problemelor, care este exersată etapizat în sesiunile 3, 4 și 5. Adolescenții învață abilități specifice de rezolvare cognitivă a problemelor (să înțeleagă o problemă din mai multe perspective, să se gândească la posibilele soluții și la posibilele consecințe ale acestor soluții, să decidă care este soluția cea mai potrivită) și exersează aceste abilități în mod etapizat cu exerciții de hârtie și creion.

Act cool

În acest modul, participanții învață strategii comportamentale de reglare a emoțiilor cu ajutorul lanțului Act Cool, care constă într-o abordare comportamentală a reglării emoțiilor care este utilizată de obicei în intervențiile actuale (de ex.) Primul pas (sesiunea 1), constă în semnalizarea furiei cu un termometru de furie, similar cu termometrul care este utilizat în modulul Think Cool. Cu toate acestea, în modulul Act Cool, termometrul se bazează pe comportamente (de exemplu, „dacă mă enervez, ridic vocea”), mai degrabă decât pe cogniții. Al doilea pas al lanțului constă în practicarea strategiilor de reglare comportamentală a emoțiilor (distragerea comportamentală, relaxarea comportamentală și time out). Adolescenții exersează aceste strategii în sesiunile 1 și 2. Al treilea pas al lanțului este rezolvarea comportamentală a problemelor, care este exersată cu exerciții comportamentale în sesiunile 3, 4 și 5. Adolescenții învață abilități comportamentale specifice (stabilește o limită, cere ajutor, cere o explicație) și exersează cu situații dificile (acuzații, dezamăgiri, frustrare).

Formarea și supervizarea clinicianului

Clinicienii care asigură formarea experimentală primesc un curs de formare de două zile, ghidat de dezvoltatorii manualului de formare. Cursul de formare începe cu o introducere care oferă informații cu privire la contextul teoretic al modulelor și sfaturi practice în ceea ce privește punerea în aplicare a modulelor. În prima zi de formare, accentul este pus pe modulul Think Cool, în timp ce a doua zi de formare se concentrează pe modulul Act Cool. În sesiunea de după-amiază, clinicienii își exersează abilitățile de formare participând la jocuri de rol și reflectând asupra acestora. În plus, cursul de formare se concentrează pe diferențierea între abordările cognitive și comportamentale, pe crearea unei atmosfere sigure, pe motivarea adolescenților, pe explicarea exercițiilor și pe discutarea temelor de acasă. În timpul perioadei de intervenție, clinicienii participă la cel puțin două sesiuni de supervizare de 3 ore în care clinicienii aduc subiecte pe care ar dori să le discute sau să le exerseze și reflectă asupra abilităților lor. În plus, clinicienii au posibilitatea de a primi consultanță prin telefon, la cerere.

Condiția de control

Participanții la condiția de control vor primi îngrijire ca de obicei (CAU). CAU este definită ca fiind îngrijirea standard care este disponibilă la școală pentru toți adolescenții cu probleme de comportament. Aceasta include, de exemplu, tehnici de gestionare a comportamentului furnizate de profesori (de exemplu, consolidarea comportamentului pozitiv). Mai mult, participanților din ambele condiții nu li se reține posibilitatea de a primi un alt tip de ajutor, dacă este necesar (de exemplu, psihofarmacie). CAU și ajutorul suplimentar primit vor fi măsurate și raportate.

Măsuri

Toate constructele, măsurile și informatorii sunt rezumate în tabelul 2.

Măsuri de screening

Probleme de comportament exteriorizant

Profesorii vor raporta problemele de comportament exteriorizant ale adolescentului cu subscala de exteriorizare a formularului Teacher Report Form (Formularul de raport al profesorului) de 6-18 ani . Această scală constă din 32 de itemi (de exemplu, „Se bate mult”) care sunt evaluați pe o scală de 3 puncte de la 0 (nu este adevărat) la 2 (foarte adevărat sau adesea adevărat).

Severitatea simptomelor din spectrul autist

Severitatea simptomelor din spectrul autist va fi măsurată cu ajutorul Autisme Spectrum Vragenlijst raportat de profesor . Acest chestionar constă din 24 de itemi (de exemplu, „Prezintă comportamente ciudate, repetitive”) pe o scală de 5 puncte de la 1 (total de acord) la 5 (total de acord).

Inteligență

Inteligența va fi evaluată cu versiunea olandeză a Scalei de inteligență Wechsler pentru copii (WISC-III-NL) . În cazul în care WISC-III-NL a fost completat de către adolescent în termen de 24 de luni înainte de începerea studiului, se va utiliza acest scor total de IQ. Dacă acest scor nu este disponibil, subtestele „Proiectarea blocurilor” și „Vocabular” vor fi completate de către adolescent. Ulterior, inteligența globală va fi estimată, pe baza sumei scorurilor scalare ale subtestelor, cu ajutorul formulei de aproximare a Full Scale IQ (FIQ) . S-a constatat că estimările FIQ sunt fiabile și puternic corelate cu scorul IQ total .

Măsuri principale de rezultat

Dificultăți de reglare a emoțiilor

Versiunea olandeză a scalei scurte Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) va fi utilizată pentru a măsura problemele de reglare a emoțiilor . DERS este o măsură de auto-raportare cu 15 itemi care evaluează dificultățile în reglarea emoțiilor. Itemii (de exemplu, „Când sunt supărat, îmi pierd controlul”) sunt evaluați pe o scară de 5 puncte de la 1 (aproape niciodată) la 5 (aproape întotdeauna).

Strategii de reglare a emoțiilor

Strategii de reglare a emoțiilor ca răspuns la sentimentele de furie vor fi evaluate cu versiunea olandeză a Fragensbogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kinder und Jugendlichen (FEEL-KJ) . Subscala furie este evaluată în acest studiu și constă în 30 de itemi (de exemplu, „Dacă mă simt furios… fac ceva distractiv”) care sunt evaluați pe o scară de 5 puncte de la 1 (niciodată) la 5 (aproape întotdeauna). Chestionarul distinge strategiile de reglare a emoțiilor adaptative și dezadaptative.

În plus, strategiile cognitive și comportamentale de reglare a emoțiilor vor fi măsurate cu o măsură a vinietei nou dezvoltată. Măsura se bazează pe măsuri de viniete anterioare . Adolescentul citește o vinietă care este menită să provoace sentimente de furie și evaluează cât de probabil este ca el/ea să folosească o strategie specifică de reglare a emoțiilor, pe o scară de 7 puncte de la 0 (cu siguranță nu) la 6 (cu siguranță). Pentru fiecare vignetă, există șase strategii comportamentale (strategii adaptative: relaxare, distragere comportamentală, sprijin social; strategii dezadaptative: exprimare directă, exprimare indirectă, evitare) și șase strategii cognitive (strategii adaptative: reevaluare cognitivă, distragere cognitivă, punere în perspectivă; strategii dezadaptative: autoînvinovățire, ruminație, suprimare).

Comportamentul de exteriorizare

Comportamentul de exteriorizare va fi măsurat dintr-o perspectivă multi-informantă, cu subscale ale chestionarelor ASEBA-questionare care sunt administrate adolescenților, profesorilor și părinților acestora . Adolescenții (YSR), profesorii (TRF) și părinții (CBCL) vor completa cei 32, 32 și, respectiv, 35 de itemi ai scalei de externalizare din versiunile olandeze ale ASEBA . Itemii (de exemplu, „Se bate mult / Mă bat mult”) sunt evaluați pe o scară de 3 puncte de la 0 (nu este adevărat) la 2 (foarte adevărat sau adesea adevărat).

Măsură săptămânală

Reglarea emoțiilor și agresivitatea vor fi, de asemenea, evaluate cu o măsură săptămânală auto-raportată de 6 itemi. Chestionarul conține trei itemi pentru reglarea emoțiilor (de exemplu, „cât de des în această săptămână ați devenit atât de furios, încât nu v-ați putut controla?”) și 3 itemi pentru agresiune (de exemplu, „Cât de des ați lovit pe cineva în această săptămână?”) care sunt evaluați pe o scară de 5 puncte de la 0 (niciodată) la 4 (mai des, … ori). Măsura se bazează pe itemi din DERS și YSR .

Măsuri secundare de rezultat

Variabilitatea stării de spirit

Variabilitatea stării de spirit va fi măsurată cu Daily Mood Device, o versiune adaptată a Electronic Mood Device . În studiul actual, măsurarea variabilității dispoziției este integrată în aplicația smartphone de măsurare săptămânală. La fiecare moment de măsurare, adolescenții sunt rugați să evalueze intensitatea dispoziției lor zilnice pentru fericire, tristețe, furie și anxietate („Astăzi mă simt …”) în cinci zile consecutive. Fiecare stare de spirit va fi măsurată cu trei itemi (12 itemi în total), care sunt evaluați pe o scară de 9 puncte, de la 1 (nu sunt fericit / furios / …) la 9 (fericit / furios / …). Cuvintele care se folosesc pentru fericire sunt „bucuros”, „fericit” și „vesel”, iar pentru tristețe, „vesel”: „trist”, „deprimat” și „mohorât”, pentru mânie: „furios”, „supărat” și „irascibil”, iar pentru anxietate: „speriat”, „anxios” și „îngrijorat”.

Probleme de interiorizare

Problemele de interiorizare vor fi raportate de către adolescenți cu ajutorul scalei de interiorizare din Youth Self Report la vârsta de 11-18 ani . Această subscală este formată din 34 de itemi (de ex, „Plâng mult”) care sunt evaluați pe o scală de 3 puncte de la 0 (nu este adevărat) la 2 (foarte adevărat sau adesea adevărat).

Mediatori potențiali

Abilitățile de reglare a emoțiilor (a se vedea pentru măsuri secțiunea privind rezultatele primare) și procesele de informare socială sunt văzute ca mediatori protenționali pentru modelele în care sunt testate efectele trainingului Think Cool Act Cool asupra problemelor de comportament externalizant.

Procesarea informațiilor sociale

Abilitățile de procesare a informațiilor sociale prejudecăți și deficite vor fi evaluate cu testul Sociale Informatie Verwerkings Test (SIVT) . SIVT constă în șase videoclipuri care prezintă probleme interpersonale ostile, ambigue sau accidentale, implicând un coleg sau un adult agresor. În toate videoclipurile, rezultatul situației este negativ pentru victimă. Diferitele etape ale procesării informațiilor sociale (codificarea, interpretarea, stabilirea scopului, generarea răspunsului, evaluarea și selectarea răspunsului) sunt măsurate cu ajutorul unui interviu semi-structurat și a unor întrebări cu alegere multiplă. În studiul actual, vor fi utilizate doar situațiile ambigue și accidentale, deoarece cercetările anterioare arată că în cazul situațiilor ostile, agresivitatea și non-agresivitatea nu se disting foarte bine . La fiecare punct de timp, adolescentul va viziona două videoclipuri; o situație ambiguă și una accidentală atât cu un agresor de la egal la egal, cât și cu un agresor adult, dar ordinea va fi contrabalansată.

Potențiali moderatori

Reactivitatea afectivă

Reactivitatea va fi evaluată cu ajutorul indicelui de reactivitate afectivă (ARI-S) . ARI-S este o măsură de auto-raportare cu 6 itemi care evaluează iritabilitatea (de exemplu, „Îmi pierd adesea cumpătul”) pe o scară de 3 puncte de la 0 (nu este adevărat) la 2 (cu siguranță adevărat).

Acceptarea-rejectarea parentală

Acceptarea-rejectarea parentală va fi măsurată cu 18 itemi ai versiunii scurte Parental Acceptance-Rejection Questionnaire (PARQ) . Părinții vor raporta pe trei subscale ale PARQ; căldură, neglijență și respingere nediferențiată (de exemplu, „Spun lucruri frumoase despre copilul meu”). Itemii sunt evaluați pe o scală de 4 puncte, de la 1 (aproape niciodată adevărat) la 4 (aproape întotdeauna adevărat).

Integritatea tratamentului

Integritatea tratamentului este conceptualizată în acest studiu ca fiind măsura în care intervenția este implementată conform intenției . Pentru a măsura integritatea tratamentului, clinicienii vor completa un chestionar după fiecare sesiune. Chestionarul se bazează pe alte măsuri ale integrității tratamentului și constă din mai multe domenii; expunerea la tratament, aderența la tratament și diferențierea tratamentului (de exemplu, „A fost dificil să mă concentrez pe comportament mai degrabă decât pe cogniții în această sesiune”). Chestionarul măsoară, de asemenea, înțelegerea și receptivitatea participanților (de exemplu, „Adolescentul a participat activ la această sesiune”). În total, măsura constă din aproximativ 25 de itemi, în funcție de conținutul sesiunii. La itemi se răspunde pe o scară de 4 puncte, de la 1 (deloc) la 4 (în totalitate). În plus, toate sesiunile de formare vor fi înregistrate audio. O selecție aleatorie de 10% din sesiuni va fi punctată cu privire la diferite aspecte ale integrității tratamentului (de exemplu, aderență, diferențiere) de către codificatori independenți.

Alte informații

Informațiile demografice (sex, etnie și statut socio-economic) vor fi evaluate la momentul inițial. În plus, îngrijirea primită ca de obicei și ajutorul suplimentar vor fi măsurate la T3.

Analize

Datele vor fi analizate în conformitate cu principiul intenției de a trata , cu imputație multiplă ca tehnică de tratare a datelor lipsă. Pentru a răspunde la prima întrebare de cercetare, dacă trainingul de reglare a emoțiilor Think Cool Act Cool este eficient în îmbunătățirea abilităților de reglare a emoțiilor și în diminuarea problemelor de externalizare a comportamentului, datele de la T1-T3 vor fi analizate cu analiza varianței și/sau modelarea ecuațiilor structurale. Vom examina dacă diferitele aspecte ale reglării emoțiilor și perspectivele multi-informaționale ale problemelor de comportamente externalizante pot fi combinate în variabile latente. Dacă acesta este cazul, aceste variabile latente vor fi utilizate, în modelele de ecuații structurale. În caz contrar, analizele de varianță vor fi efectuate separat pentru diferitele constructe. Pentru a examina care modul (Think Cool versus Act Cool) și care secvență crește cel mai eficient capacitățile de reglare a emoțiilor, vom utiliza analize ale curbei de creștere pe bucăți și analize de varianță. Moderația va fi testată prin utilizarea analizelor multigrup sau a analizelor de regresie, iar medierea va fi testată cu ajutorul modelelor de panou cu interceptări aleatorii cu decalaj încrucișat și a modelării curbei de creștere latentă la bucată cu proces paralel. Analizele și raportarea rezultatelor vor fi efectuate în conformitate cu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) .

.