FARMACOLOGIE CLINICĂ
Glucocorticoizii, naturali și sintetici, sunt steroizi adrenocorticali care sunt ușor absorbiți din tractul gastrointestinal.
Glucocorticoizii naturali (hidrocortizon și cortizon), care au și proprietăți de reținere a sărurilor, sunt utilizați ca terapie de substituție în stările de deficiență adrenocorticală. Analogii sintetici, cum ar fi triamcinolonul, sunt utilizați în principal pentru efectele lor antiinflamatorii în afecțiuni ale multor sisteme de organe.
Kenalog-40 injectabil are o durată prelungită a efectului care poate fi menținută pe o perioadă de câteva săptămâni. Studiile indică faptul că în urma administrării unei singure doze intramusculare de 60 mg până la 100 mg de acetonidă de triamcinolon, supresia suprarenală apare în decurs de 24 până la 48 de ore și apoi revine treptat la normal, de obicei în 30 până la 40 de zile. Această constatare se corelează îndeaproape cu durata prelungită a acțiunii terapeutice obținută cu acest medicament.
Intramuscular
Dacă terapia orală nu este fezabilă, terapia cu corticosteroizi injectabili, inclusiv Kenalog-40 Injection (suspensie injectabilă de acetonidă triamcinolonică, USP) este indicată pentru utilizare intramusculară, după cum urmează:
State alergice: Controlul stărilor alergice severe sau incapacitante intratabile la încercări adecvate de tratament convențional în astm, dermatită atopică, dermatită de contact, reacții de hipersensibilitate la medicamente, rinită alergică perenă sau sezonieră, boală serică, reacții transfuzionale. Boli dermatologice: Dermatită herpetiformă buloasă, eritrodermie exfoliativă, micoză fungoidă, pemfigus, eritem multiform sever (sindrom Stevens-Johnson).
Dezordini endocrine: Insuficiență adrenocorticală primară sau secundară (hidrocortizonul sau cortizonul este medicamentul de elecție; analogii sintetici pot fi utilizați împreună cu mineralocorticoizii, dacă este cazul; în copilărie, suplimentarea cu mineralocorticoizi are o importanță deosebită), hiperplazia adrenală congenitală, hipercalcemia asociată cu cancerul, tiroidita nesupurativă. Afecțiuni gastrointestinale: Pentru a marșa pacientul pe o perioadă critică a bolii în enterita regională și colita ulcerativă.
Dezordini hematologice: Anemia hemolitică dobândită (autoimună), anemia Diamond-Blackfan, aplasia pură a celulelor roșii, cazuri selecționate de trombocitopenie secundară. Diverse: Trichineloză cu afectare neurologică sau miocardică, meningită tuberculoasă cu blocaj subarahnoidian sau blocaj iminent atunci când se utilizează cu chimioterapie antituberculoasă adecvată.
CONTRAINDICAȚII
Kenalog-40 injectabil este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili la oricare dintre componentele acestui produs (vezi pct. Atenționări: Generalități). Preparatele intramusculare de corticosteroizi sunt contraindicate în cazul purpurei trombocitopenice idiopatice.
Atenționări
Reacții adverse neurologice grave la administrarea epidurală Au fost raportate evenimente neurologice grave, unele soldate cu deces, în cazul injecției epidurale de corticosteroizi (vezi pct. Atenționări: Neurologice). Evenimentele specifice raportate includ, dar nu se limitează la, infarct medular, paraplegie, tetraplegie, orbire corticală și accident vascular cerebral. Aceste evenimente neurologice grave au fost raportate cu și fără utilizarea fluoroscopiei. Siguranța și eficacitatea administrării epidurale de corticosteroizi nu au fost stabilite, iar corticosteroizii nu sunt aprobați pentru această utilizare.
Generalități
Expunerea la cantități excesive de alcool benzilic a fost asociată cu toxicitate (hipotensiune arterială, acidoză metabolică), în special la nou-născuți, și cu o incidență crescută a kernicterului, în special la nou-născuții mici prematuri. Au fost raportate rare cazuri de deces, în principal la prematuri, asociate cu expunerea la cantități excesive de alcool benzilic. Cantitatea de alcool benzilic din medicamente este de obicei considerată neglijabilă în comparație cu cea primită în soluțiile de spălare care conțin alcool benzilic. Administrarea unor doze mari de medicamente care conțin acest conservant trebuie să țină cont de cantitatea totală de alcool benzilic administrată. Cantitatea de alcool benzilic la care poate apărea toxicitatea nu este cunoscută. Dacă pacientul necesită mai mult decât dozele recomandate sau alte medicamente care conțin acest conservant, medicul trebuie să ia în considerare încărcătura metabolică zilnică de alcool benzilic din aceste surse combinate (vezi pct. PRECAUȚII: Utilizare pediatrică).
Au apărut cazuri rare de anafilaxie la pacienții care primesc terapie cu corticosteroizi (vezi reacții adverse). Au fost raportate cazuri de anafilaxie gravă, inclusiv deces, la persoanele care au primit triamcinolon acetonidă injectabilă, indiferent de calea de administrare.
Pentru că Kenalog-40 Injection (suspensie injectabilă de acetonidă triamcinolonică, USP) este o suspensie, nu trebuie administrat intravenos.
Dacă nu se administrează o injecție intramusculară profundă, este probabil să apară atrofie locală. (Pentru recomandări privind tehnicile de injectare, vezi pct. DOZE ȘI ADMINISTRARE.) Datorită incidenței semnificativ mai mari a atrofiei locale atunci când materialul este injectat în zona deltoidiană, acest loc de injectare trebuie evitat în favoarea zonei gluteale.
Doza crescută de corticosteroizi cu acțiune rapidă este indicată la pacienții aflați sub tratament cu corticosteroizi supuși la orice stres neobișnuit înainte, în timpul și după situația stresantă. Kenalog-40 injectabil este un preparat cu acțiune de lungă durată și nu este adecvat pentru utilizare în situații de stres acut. Pentru a evita insuficiența suprarenală indusă de medicament, poate fi necesară o dozare de susținere în perioadele de stres (cum ar fi traumatisme, intervenții chirurgicale sau boli grave) atât în timpul tratamentului cu Kenalog-40 Injectabil, cât și timp de un an după aceea.
Rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, controlat cu placebo cu hemisuccinat de metilprednisolon hemisuccinat, un corticosteroid intravenos, au arătat o creștere a mortalității timpurii (la 2 săptămâni) și tardive (la 6 luni) la pacienții cu traumatisme craniene la care s-a stabilit că nu aveau alte indicații clare pentru tratamentul cu corticosteroizi. Dozele mari de corticosteroizi sistemici, inclusiv Kenalog-40 Injection, nu trebuie utilizate pentru tratamentul leziunilor cerebrale traumatice.
Cardio-Renale
Dozele medii și mari de corticosteroizi pot determina creșterea tensiunii arteriale, retenție de sare și apă și creșterea excreției de potasiu. Aceste efecte sunt mai puțin probabile să apară în cazul derivaților de sinteză, cu excepția cazului în care aceștia sunt utilizați în doze mari. Poate fi necesară restricția de sare din alimentație și suplimentarea cu potasiu (vezi pct. PRECAUȚII). Toți corticosteroizii cresc excreția de calciu.
Oftalmic
Utilizarea corticosteroizilor poate produce cataractă subcapsulară posterioară, glaucom cu posibile leziuni ale nervilor optici și poate favoriza instalarea unor infecții oculare secundare datorate bacteriilor, ciupercilor sau virusurilor. Utilizarea corticosteroizilor pe cale orală nu este recomandată în tratamentul nevritei optice și poate duce la creșterea riscului de apariție a unor noi episoade. Corticosteroizii nu trebuie utilizați în herpes simplex ocular activ. Nu au fost efectuate studii adecvate pentru a demonstra siguranța utilizării Kenalog Injection prin injecții intraturbinale, subconjunctivale, subtenonice, retrobulbare și intraoculare (intravitreale). Au fost raportate endoftalmită, inflamație oculară, creșterea presiunii intraoculare și tulburări de vedere, inclusiv pierderea vederii, în cazul administrării intravitreale. Nu se recomandă administrarea Kenalog Injecție intraoculară sau în cornetele nazale.
Injectarea intraoculară a formulărilor de corticosteroizi care conțin alcool benzilic, cum ar fi Kenalog Injecție, nu este recomandată din cauza toxicității potențiale a alcoolului benzilic.
DOSAGE ȘI ADMINISTRARE
Generalități
NOTA: CONȚINE ALCOOL BENZILIC (vezi pct. PRECAUȚII).
Doza inițială de Kenalog-40 Injection poate varia de la 2,5 mg la 100 mg pe zi, în funcție de entitatea specifică a bolii care este tratată (vezi secțiunea Doze de mai jos). Cu toate acestea, în anumite situații copleșitoare, acute, care pun viața în pericol, poate fi justificată administrarea în doze care depășesc dozele obișnuite și pot fi în multiplii dozelor orale.
Este necesar să se sublinieze faptul că cerințele de dozare sunt variabile și trebuie să fie INDIVIDUALIZATE în funcție de boala tratată și de răspunsul pacientului. După ce se observă un răspuns favorabil, doza de întreținere adecvată trebuie determinată prin scăderea dozei inițiale de medicament în mici scăderi la intervale de timp adecvate, până când se ajunge la cea mai mică doză care va menține un răspuns clinic adecvat. Situațiile care pot face necesare ajustări ale dozei sunt modificările stării clinice secundare remisiunilor sau exacerbărilor în procesul bolii, reacția individuală a pacientului la medicamente și efectul expunerii pacientului la situații stresante care nu sunt direct legate de entitatea bolii aflate în tratament. În această ultimă situație, poate fi necesară creșterea dozei de corticosteroid pentru o perioadă de timp în concordanță cu starea pacientului. Dacă după un tratament de lungă durată medicamentul trebuie întrerupt, se recomandă ca acesta să fie retras treptat, mai degrabă decât brusc.
GENERAL
TEHNICA ASEPTICĂ STRICTĂ ESTE OBLIGATORIE. Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare pentru a asigura o suspensie uniformă. Înainte de retragere, suspensia trebuie inspectată pentru a se verifica dacă există aglomerări sau aspect granular (aglomerare). Un produs aglomerat rezultă din expunerea la temperaturi de îngheț și nu trebuie utilizat. După retragere, Kenalog-40 Injection trebuie injectat fără întârziere pentru a preveni sedimentarea în seringă. Trebuie utilizată o tehnică atentă pentru a evita posibilitatea de a pătrunde într-un vas de sânge sau de a introduce o infecție.
SISTEMĂ
Pentru tratamentul sistemic, injectarea trebuie făcută în profunzime în mușchiul gluteal (vezi pct. ATENȚIONARE). Pentru adulți, se recomandă o lungime minimă a acului de 1½ inch. La pacienții obezi, poate fi necesar un ac mai lung. Folosiți locuri alternative pentru injecțiile ulterioare.
LOCAL
Pentru tratamentul articulațiilor, trebuie urmată tehnica obișnuită de injectare intraarticulară. Dacă în articulație este prezentă o cantitate excesivă de lichid sinovial, trebuie aspirată o parte, dar nu toată, pentru a ajuta la ameliorarea durerii și pentru a preveni diluarea nejustificată a steroidului. În cazul administrării intraarticulare, utilizarea prealabilă a unui anestezic local poate fi adesea de dorit. În cazul acestui tip de injecție, în special în regiunea deltoidiană, trebuie avut grijă să se evite injectarea suspensiei în țesuturile din jurul locului, deoarece acest lucru poate duce la atrofierea țesuturilor.
În tratamentul tenosinovitei acute nespecifice, trebuie avut grijă ca injectarea corticosteroidului să se facă în teaca tendonului mai degrabă decât în substanța tendonului. Epicondilita poate fi tratată prin infiltrarea preparatului în zona de cea mai mare sensibilitate.
CUM SE ADMINISTREAZĂ
Kenalog®-40 Injection (suspensie injectabilă de acetonidă triamcinolonică, USP) este furnizat în flacoane care furnizează 40 mg de acetonidă triamcinolonică per ml.
40 mg/mL, flacon de 1 ml NDC 0003-0293-05
40 mg/mL, flacon de 5 ml NDC 0003-0293-20
40 mg/mL, flacon de 10 ml NDC 0003-0293-28
Stocare A se păstra la o temperatură controlată a camerei, 20°-25°C (68°-77°F), a se evita înghețul și a se proteja de lumină. A nu se păstra la frigider. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Produs din Spania
*se prezintă cu modificatorul 78.
* 20610 (Artrocenteză, aspirație și/sau injecție) efectuată în cabinet în timpul perioadei globale a unei intervenții chirurgicale la o articulație, dar pe o altă articulație, neoperatorie, nu este legată și poate fi raportată separat cu modificatorii 79 și XS.
* O injecție de Kenalog la locul grefei cutanate/lapilor după o intervenție chirurgicală Moh și repararea lamboanelor este legată. Acest serviciu este inclus în pachetul chirurgical global pentru operația inițială. Nu se raportează cu modificatorul 79, 58 sau cu orice alt modificator.
* O leziune cutanată este îndepărtată cu o operație Mohs și reparată cu o grefă de piele (perioadă globală de 90 de zile). Trei săptămâni mai târziu, o a doua leziune în aceeași zonă a corpului (de exemplu, nas, frunte), dar care nu atinge prima leziune, este, de asemenea, îndepărtată cu chirurgie Mohs și reparată cu o tehnică de transfer de țesut adiacent. Tratamentul a două leziuni nu care sunt separate și distincte, care nu se ating, în aceeași zi, fac obiectul unor reduceri chirurgicale multiple. Aceleași două leziuni tratate în zile diferite sunt considerate fără legătură; prezentați a doua operație cu modificatorul 79.
.