Procesul Invokana a susținut că producătorul Invokana nu a avertizat pacienții și medicii cu privire la riscurile crescute de amputații, cetoacidoză și insuficiență renală.
- De ce au fost intentate procese Invokana?
- Leziuni provocate de Invokana & Efecte secundare
- Cetoacidoza
- Avertismente FDA Invokana
- Este Invokana sigură în timpul sarcinii?
- Fracturi osoase
- Rechemare Invokana & Avertizări
- Care este scopul Invokana?
- Diferența dintre diabetul de tip 1 și 2
- Știri despre procesul intentat împotriva Invokana
- FDA avertizează cu privire la amputații ale picioarelor și picioarelor cu medicamentul pentru diabet J&J:
- Perspectivă: Inhibitorii SGLT2 pot predispune la cetoacidoză:
- Înțelegerea riscului de cetoacidoză diabetică al inhibitorilor SGLT2:
- FDA emite avertismente pentru medicamentele pentru diabet de tip 2: Inhibitorii SGLT2 sunt legați de o afecțiune potențial fatală numită cetoacidoză:
- FDA și studiile științifice privind Invokana
- FDA confirmă riscul crescut de amputații ale picioarelor și gambelor cu Invokana
- FDA întărește avertismentele privind rinichii pentru medicamentele pentru diabet Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA revizuiește etichetele inhibitorilor SGLT2 pentru a include avertismente privind excesul de acid în sânge și infecțiile grave ale tractului urinar
De ce au fost intentate procese Invokana?
Procesele Invokana intentate împotriva Johnson & Johnson și Janssen Pharmaceuticals au fost combinate în fața unui judecător federal din New Jersey, unde au avut loc toate descoperirile. Procedurile judiciare privind Invokana au fost cunoscute sub numele de Invokana Multi-District Ligitation.
Ceea mai importantă problemă juridică
Domandele au susținut că Invokana le-a provocat amputații, leziuni renale și/sau cetoacidoză. Cu toate acestea, producătorii Invokana nu au reușit să avertizeze medicii și pacienții cu privire la aceste potențiale efecte secundare.
Leziuni provocate de Invokana & Efecte secundare
Cele mai grave riscuri potențiale cauzate de Invokana sunt amputațiile, leziunile renale și cetoacidoza.
În studiile clinice s-a constatat că pacienții care iau Invokana au de două ori mai multe șanse de a suferi o amputație la picior sau la picior decât cei care iau un placebo. Amputațiile degetelor de la picioare și cele de la mijlocul piciorului sunt cele mai frecvente. Persoanele care iau Invokana trebuie să fie deosebit de atente pentru a căuta semne de sensibilitate crescută, răni, ulcere și infecții la nivelul picioarelor și picioarelor; și să își anunțe imediat medicii în cazul în care apar astfel de simptome.
Insuficiența renală apare atunci când rinichii unei persoane încetează să mai funcționeze fără utilizarea dializei sau a unui transplant de rinichi. Rinichii ajută la filtrarea produselor reziduale din sânge și ajută la controlul tensiunii arteriale, al echilibrului electrolitic și al producției de globule roșii. Atunci când rinichii nu mai funcționează corect, se acumulează deșeuri, lichide și electroliți și pot provoca slăbiciune, dificultăți de respirație, letargie, confuzie, ritmuri cardiace anormale și moarte subită.
Cetoacidoza
Cetoacidoza este o afecțiune medicală în care în organism se produc niveluri ridicate de cetone. Cetoacidoza poate duce la un pacient care suferă o comă diabetică, la spitalizare prelungită și chiar la deces. Cetoacidoza se dezvoltă atunci când în organism se produc niveluri insuficiente de insulină. În lipsa unei cantități adecvate de insulină, organismul descompune grăsimile ca sursă alternativă de energie, ceea ce determină o acumulare de acizi toxici în sânge, numiți cetone.
Avertismente FDA Invokana
La puțin peste un an de la aprobarea Invokana, Institutul pentru Siguranța Medicamentelor a emis un raport care indică o legătură între afectarea rinichilor, insuficiența renală și inhibitorii SGLT2. În anul următor, FDA a emis un avertisment conform căruia Invokana și inhibitorii SGLT2 similari pot provoca cetoacidoză.
Recent, cercetătorii de la Universitatea din Padova, Italia, au analizat rapoartele transmise în mod voluntar la sistemul de raportare a evenimentelor adverse al FDA din Statele Unite. Analiza a avut în vedere 66 de rapoarte de amputații asociate cu inhibitorii SGLT2. Dintre aceste cazuri, 86% au implicat pacienți care luaseră Invokana. Două treimi dintre acești pacienți nu prezentau alți factori de risc aparent asociați cu amputațiile, cum ar fi leziuni nervoase, leziuni, infecții și/sau un istoric anterior de amputație.
Din mai 2017, FDA a cerut ca Invokana să avertizeze cu privire la această problemă, sfătuindu-i pe medici să întrerupă Invokana pentru pacienții care prezintă dureri neobișnuite, răni sau infecții la nivelul extremităților.
Este Invokana sigură în timpul sarcinii?
Invokana a fost clasificată de FDA în categoria de risc pentru sarcină C. Deși nu sunt disponibile teste la om pentru a evalua riscurile sale, la fetușii de șobolan, acest medicament a afectat dezvoltarea rinichilor. Urme ale acestui medicament au fost găsite în laptele șobolanilor care alăptează, ceea ce înseamnă că mamele care alăptează ar trebui să discute cu medicii lor înainte de a-l lua.
Fracturi osoase
În septembrie 2015, FDA a modificat eticheta acestui medicament pentru a avertiza pacienții cu privire la un posibil risc de fracturi osoase. Studiile clinice au arătat o apariție crescută a fracturilor încă de la 12 săptămâni de la inițierea tratamentului. Medicamentul a fost, de asemenea, legat de scăderea densității minerale osoase la nivelul șoldului și al coloanei lombare, ceea ce face ca oasele să se rupă chiar și după ce se suferă o traumă minoră.
Rechemare Invokana & Avertizări
Până în ianuarie 2019, nu a existat nicio rechemare de Invokana legată de amputații, insuficiență renală, infarct miocardic sau cetoacidoză.
Cu toate acestea, FDA emisese trei anunțuri de siguranță prin care îi avertiza pe pacienți cu privire la aceste leziuni potențiale și a impus ca o avertizare de tip Box Warning să fie afișată în mod vizibil, descriind legătura dintre Invokana și amputații.
Începând din 2017, Sharp HealthCare, Scripps Health și numeroși medici curanți au încetat să prescrie Invokana, având în vedere riscurile de amputație.
Care este scopul Invokana?
Invokana este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat în combinație cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce glicemia și a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet de tip 2. A fost aprobat pentru prima dată de Food and Drug Administration (FDA) din SUA în martie 2013 și este produs de Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Când nu este tratat, diabetul de tip 2 poate duce la probleme grave, inclusiv orbire, leziuni nervoase, insuficiență renală, boli de inimă, accident vascular cerebral, hipertensiune arterială și o serie de alte probleme. Invokana ajută la scăderea glicemiei unei persoane determinând rinichii să elimine zahărul prin urină.
Invokana este un medicament antidiabetic din clasa inhibitorilor subtipului 2 de transport sodiu-glucoză (SGLT-2). Acesta ajută la îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și este adesea utilizat în asociere cu alte medicamente, cum ar fi metformină sau sulfoniluree.
Invokana diferă de competitorii săi prin inhibarea acțiunii SGLT1, care face ca glucoza să rămână în tractul intestinal, ceea ce îl face mai eficient în controlul nivelului de zahăr din sânge.
Pacienții afectați de diabet zaharat de tip 2 devin încet tot mai rezistenți la efectele insulinei, un hormon necesar celulelor pentru a utiliza în mod corespunzător glucoza (zahărul din sânge). Deoarece celulele nu mai pot utiliza zahărul, acesta începe să atingă niveluri toxice în sânge, ceea ce duce la o afecțiune numită hiperglicemie.
Multe medicamente antidiabetice acționează prin reducerea nivelului de zahăr din ser sau prin îmbunătățirea eficacității insulinei însăși. Mecanismul de acțiune al inhibitorilor SGLT-2 este unul destul de particular. Aceștia blochează reabsorbția renală a glucozei, ceea ce înseamnă că zahărul care ajunge la rinichi nu se mai poate întoarce în sânge și este astfel eliminat prin urină.
Zahărul eliminat în acest mod se ridică în medie la aproximativ 119 grame (476 kilocalorii) pe zi. Deoarece molecula de glucoză posedă proprietăți osmotice, apa suplimentară este excretată prin diureză, reducând tensiunea arterială.
Diferența dintre diabetul de tip 1 și 2
Diagnoza de tip 1, cunoscută și sub numele de „debut în copilărie”, este o afecțiune genetică în care pancreasul pacientului nu reușește să producă insulină. În esență, organul nu funcționează.
Tipul 2 este cunoscut și sub denumirea de „debut la adult”. În timp ce unele persoane sunt predispuse genetic la această afecțiune, ea este cauzată în mare parte de probleme legate de stilul de viață, cum ar fi obezitatea, consumul excesiv de zahăr și lipsa de activitate fizică. În timp ce pancreasul este, de obicei, pe deplin funcțional, celulele organismului au încetat să mai răspundă la insulină. Această afecțiune este cunoscută sub numele de „rezistență la insulină”.
Știri despre procesul intentat împotriva Invokana
FDA avertizează cu privire la amputații ale picioarelor și picioarelor cu medicamentul pentru diabet J&J:
„Johnson & Johnson trebuie să adauge noi avertismente la medicamentul său pentru diabet, Invokana, cu privire la riscul de amputații ale picioarelor și gambelor, a declarat marți Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA).” Raportat în Reuters – FDA Invokana Avertizări privind amputațiile
Perspectivă: Inhibitorii SGLT2 pot predispune la cetoacidoză:
Pe baza fiziologiei SGLT2 și a farmacologiei inhibitorilor SGLT2, există mai multe mecanisme biologic plauzibile prin care această clasă de medicamente are potențialul de a crește riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică. Cercetările viitoare ar trebui să fie orientate spre identificarea pacienților care prezintă cel mai mare risc de apariție a acestui efect secundar și, de asemenea, spre optimizarea farmacoterapiei pentru a minimiza riscul pentru pacienți. Raportat în The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism – Invokana și cetoacidoza
Înțelegerea riscului de cetoacidoză diabetică al inhibitorilor SGLT2:
„În mai 2015, FDA a emis un avertisment cu privire la riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică în timpul utilizării inhibitorilor SGLT2. În luna decembrie a aceluiași an, FDA a actualizat etichetele medicamentelor pentru a include avertismente cu privire la dezvoltarea cetoacidozei chiar și cu niveluri aproape normale ale glicemiei.” Raportat în Pharmacy Times – Invokana Ketoacidois Risk
FDA emite avertismente pentru medicamentele pentru diabet de tip 2: Inhibitorii SGLT2 sunt legați de o afecțiune potențial fatală numită cetoacidoză:
O anumită clasă de medicamente pentru diabet de tip 2 poate duce la o afecțiune care pune în pericol viața, numită cetoacidoză, avertizează Administrația americană pentru alimente și medicamente. Aceste medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală se numesc inhibitori ai cotransportatorului de sodiu-glucoză-2 (SGLT2) și includ canagliflozin, dapagliflozin și empagliflozin. Acestea acționează determinând rinichii să elimine zahărul din sânge prin urină. Medicamentele sunt vândute sub numele de marcă: Invokana (canagliflozină), Invokamet (canagliflozină și metformină), Farxiga (dapagliflozină), Xigduo XR (dapagliflozină și metformină cu eliberare prelungită), Jardiance (empagliflozină), Glyxambi (empagliflozină și linagliptină). Raportat în WebMD – Avertismentul FDA privind cetoacidoza
FDA și studiile științifice privind Invokana
FDA confirmă riscul crescut de amputații ale picioarelor și gambelor cu Invokana
„Pe baza unor noi date din două studii clinice de mari dimensiuni, U.S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) a concluzionat că medicamentul pentru diabet zaharat de tip 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) determină un risc crescut de amputații ale picioarelor și gambelor.” Raportat în FDA Invokana Safety – Amputations
FDA întărește avertismentele privind rinichii pentru medicamentele pentru diabet Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
„The U.S. Food and Drug Administration (FDA) a întărit avertismentul existent privind riscul de leziuni renale acute pentru medicamentele pentru diabet de tip 2 canagliflozină (Invokana, Invokamet) și dapagliflozină (Farxiga, Xigduo XR).” Raportat în FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA revizuiește etichetele inhibitorilor SGLT2 pentru a include avertismente privind excesul de acid în sânge și infecțiile grave ale tractului urinar
„Pacienții trebuie să întrerupă administrarea inhibitorului SGLT2 și să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă simptome de cetoacidoză, o afecțiune gravă în care organismul produce niveluri ridicate de acizi în sânge, numiți cetone.” Raportat în FDA Invokana Safety – Infecții
.