Compoziția Gastrografin

• Substanțele active sunt amidotrizoat de sodiu și amidotrizoat de meglumină.

1 flacon de 100 ml conține 10 g amidotrizoat de sodiu și 66 g amidotrizoat de meglumină (diatrizoat de sodiu și diatrizoat de meglumină) în soluție apoasă.

• Celelalte ingrediente sunt: edetat de sodiu, zaharină sodică, polisorbat 80, esență de anason stelat, hidroxid de sodiu și apă purificată.

Aspect al produsului și conținutul ambalajului

Gastrografin este o soluție aproape incoloră până la gălbuie.

Conținutul ambalajului este de 1 flacon de 100 ml.

Deținător al autorizației de punere pe piață

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spania

Fabricant

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: Martie 2019

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Spaniole pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

——————————————————————————————————————–

Aceste informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății

Posologie și mod de administrare

Administrare orală

Pentru diagnosticarea precoce a unei perforații sau anastomoze la nivelul esofagului și/sau al tractului gastrointestinal, pacientul trebuie să înghită până la 100 ml de Gastrografin. În cazul în care leziunea suspectată nu poate fi identificată în mod clar cu raze X, următorul test poate fi utilizat ca ajutor de diagnosticare. După 30-60 de minute (mai târziu, dacă se suspectează că leziunea este localizată în intestinul distal), trebuie prelevată o probă de urină prin amestecarea a 5 ml cu 5 picături de acid clorhidric concentrat. Mediul de contrast care a suferit excreție renală va apărea în decurs de 2 ore ca o formare tipică de cristale în precipitat.

Tratamentul ileusului meconial necomplicat

Pentru aplicarea clismei, se recomandă un irigator și un cateter de cauciuc moale. Revenirea substanței de contrast este împiedicată cu ajutorul unei benzi adezive cu care sunt strânse fesele. Nu trebuie utilizat un cateter Foley. Introducerea se va face lent și sub control radiologic constant.

Aplicația se consideră finalizată de îndată ce Gastrografin trece în intestinul subțire. Pentru a putea compensa o eventuală pierdere excesivă de lichide, trebuie pregătită o perfuzie intravenoasă de plasmă înainte de începerea aplicării.

Dacă mediul de contrast nu a fost evacuat din nou la o oră după îndepărtarea cateterului, trebuie să se asigure radiologic că intestinul nu s-a dilatat excesiv. Pentru indicațiile care necesită o intervenție chirurgicală imediată, cum ar fi volvulusul intestinal, gangrena, perforația, peritonita și atrezia, această metodă nu trebuie utilizată.

Momentul potrivit pentru radiografii:

Expunerile stomacale se efectuează în mod obișnuit, indiferent dacă Gastrografin este utilizat singur sau în combinație cu sulfat de bariu.

Timpul necesar pentru golirea gastrică este același ca și pentru sulfatul de bariu, în timp ce timpul necesar pentru umplerea intestinului este mai mic. Atunci când se utilizează Gastrografinul singur, substanța de contrast ajunge în general la nivelul rectului după 2 ore, în timp ce combinația Gastrografin/sulfat de bariu poate dura până la 3 ore și, în cazuri rare, chiar mai mult.

Momentul cel mai favorabil pentru expunerile radiologice ale colonului este indicat de senzația de nevoie de defecație resimțită de toți pacienții.

Precauții speciale

• Hidratarea și echilibrul apă-electroliți

Încă o hidratare adecvată a pacientului trebuie asigurată înainte și după administrarea substanței de contrast. Acest lucru este deosebit de important la pacienții cu mielom multiplu, diabet zaharat cu insuficiență renală, poliurie, oligurie, hiperuricemie, precum și la nou-născuți, sugari, copii mici și pacienți vârstnici. Tulburările în echilibrul apă-electroliți trebuie corectate înainte de examinare.

Pentru a compensa pierderile de electroliți relevante din punct de vedere clinic în timpul administrării rectale, atunci când este necesar, trebuie pregătită soluție Ringer lactată pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.

• Anxietate

Statele de excitație, anxietate și durere severă pot crește riscul de reacții adverse sau pot intensifica reacțiile legate de substanța de contrast. Acestor pacienți li se poate administra un sedativ.

• Reacții de hipersensibilitate

Este necesară o evaluare a raportului risc-beneficiu, în special la acei pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la Gastrografin sau la oricare dintre componentele sale, din cauza riscului crescut de reacții de hipersensibilitate/anafilactice.

Se poate lua în considerare un tratament prealabil cu antihistaminice și/sau glucocorticoizi.

Dacă apar reacții de hipersensibilitate, administrarea substanței de contrast trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie inițiat un tratament intravenos specific. Medicamentele adecvate, un tub endotraheal și un aparat de respirație artificială ar trebui să fie imediat disponibile pentru o acțiune de urgență imediată.

• Disfuncție tiroidiană

Este necesară o evaluare a raportului risc-beneficiu la pacienții cu suspiciune de hipertiroidism clinic, la pacienții cu hipertiroidism subclinic sau cu gușă cunoscută sau suspectată, deoarece, ca orice agent de contrast iodat, Gastrografin poate interfera cu funcția tiroidiană, agrava sau induce hipertiroidism și criză tireotoxică.

La nou-născuții, în special la nou-născuții prematuri, care au fost expuși la Gastrografin, fie prin intermediul mamei în timpul sarcinii, fie în perioada neonatală, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene, deoarece expunerea la un exces de iod poate cauza hipotiroidism și poate necesita tratament.

• Patologie cardiovasculară severă

În cazul în care pacienții cu afecțiuni cardiovasculare prezintă reacții de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu beta-blocante, aceștia pot fi refractari la tratamentul cu beta-agonist.

• Sănătate foarte precară

Nevoia de screening ar trebui să fie evaluată cu atenție.

• Utilizarea combinată cu sulfat de bariu

• Riscuri gastrointestinale

Pot apărea leziuni tisulare, hemoragii, necroză și perforație intestinală.

• Interferențe cu testele de diagnostic

Mediile de contrast iodate pot interfera cu studiile privind funcția tiroidiană, deoarece capacitatea tiroidei de a lega iodul poate fi redusă timp de câteva săptămâni. Este posibil ca rezultatele studiilor PBI (iod legat de proteine) și ale absorbției de iod radioactiv, care depind de estimarea iodului, să nu reflecte cu exactitate funcția tiroidiană decât după 16 zile de la administrarea mijloacelor de contrast iodate.

• Atenționări privind excipienții

Gastrografin pentru uz oral

Acest medicament conține 224,40 până la 374,00 mg de sodiu per doză (60 – 100 ml), echivalentul a 11,2-18,7 % din doza zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Gastrografin în asociere cu sulfat de bariu

Acest medicament conține 112,20 mg de sodiu pe doză (30 ml), echivalentul a 5,6 % din doza zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Instrucțiuni de utilizare/manipulare

În cazul în care se produce cristalizarea agentului de contrast, din cauza depozitării în locuri refrigerate, acesta poate fi redisolvat prin agitare și încălzire ușoară la temperatura corpului. Această alterare nu dăunează eficacității și stabilității preparatului.

Mediul de contrast neutilizat în termen de 24 de ore de la deschiderea recipientului trebuie aruncat.

Mediul de contrast neutilizat în cadrul unei examinări trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.

Mediul de contrast neutilizat în cadrul unei examinări trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.

Mediul de contrast neutilizat în cadrul unei examinări trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.