CONTRAINDICAȚII
FORFIVO XL este contraindicat la pacienții

• cu o tulburare convulsivă.
• tratați în prezent cu alte produse pe bază de bupropion, deoarece incidența convulsiilor este dependentă de doză.
• cu un diagnostic actual sau anterior de bulimie sau anorexie nervoasă deoarece s-a observat o incidență mai mare a convulsiilor la astfel de pacienți tratați cu bupropion.
• în curs de întrerupere bruscă a tratamentului cu alcool, benzodiazepine, barbiturice și medicamente antiepileptice.
• cărora li s-au administrat inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (destinați tratamentului tulburărilor psihiatrice) concomitent cu FORFIVO XL sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO. Utilizarea IMAO în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu FORFIVO XL este, de asemenea, contraindicată. Începerea tratamentului cu FORFIVO XL la un pacient tratat cu IMAO reversibile, cum ar fi linezolid sau albastru de metilen intravenos, este contraindicată.
• cu hipersensibilitate cunoscută la bupropion sau la celelalte componente ale comprimatelor FORFIVO XL.

Atenționări și precauții

Gânduri și comportamente suicidare Toți pacienții care sunt tratați cu antidepresive pentru orice indicație trebuie monitorizați în mod corespunzător și observați îndeaproape pentru înrăutățirea clinică, suicidalitate și modificări neobișnuite ale comportamentului, în special în timpul primelor câteva luni ale unui tratament medicamentos sau în momentele de modificare a dozei, fie că este vorba de creșteri sau scăderi. Familiile și îngrijitorii pacienților tratați cu antidepresive pentru tulburare depresivă majoră (TDM) sau pentru alte indicații, atât psihiatrice, cât și nepsihiatrice, trebuie avertizați cu privire la necesitatea de a monitoriza zilnic pacienții pentru apariția agitației, iritabilității sau a modificărilor neobișnuite ale comportamentului, precum și pentru apariția suicidalității și de a raporta imediat aceste simptome furnizorilor de servicii medicale.

Reacții adverse neuropsihiatrice și risc de suicid în tratamentul de renunțare la fumat FORFIVO XL nu este aprobat pentru tratamentul de renunțare la fumat, dar clorhidrat de bupropion (HCl) cu eliberare prelungită este aprobat pentru această utilizare. Au fost raportate evenimente adverse neuropsihiatrice grave la pacienții care au luat bupropion pentru renunțarea la fumat. Aceste raportări ulterioare introducerii pe piață au inclus modificări ale dispoziției (inclusiv depresie și manie), psihoză, halucinații, paranoia, iluzii, ideație criminală, ostilitate, agitație, agresivitate, anxietate și panică, precum și ideație suicidară, tentativă de suicid și suicid finalizat. Este posibil ca unii pacienți care au încetat să mai fumeze să se fi confruntat cu simptome de sevraj nicotinic, inclusiv o dispoziție depresivă. Depresia, rareori incluzând ideația suicidară, a fost raportată la fumători supuși unei încercări de renunțare la fumat fără medicație. Cu toate acestea, unele dintre aceste reacții adverse au apărut la pacienții care au luat bupropion și care au continuat să fumeze.

Evenimentele adverse neuropsihiatrice au apărut la pacienții fără și cu boli psihiatrice preexistente; unii pacienți au prezentat o agravare a bolilor lor psihiatrice. Observați pacienții pentru apariția evenimentelor adverse neuropsihiatrice. Sfătuiți pacienții și persoanele care îi îngrijesc că pacientul trebuie să întrerupă administrarea FORFIVO XL și să contacteze imediat un furnizor de servicii medicale dacă se observă agitație, dispoziție depresivă sau modificări ale comportamentului sau gândirii care nu sunt tipice pentru pacient sau dacă pacientul dezvoltă ideație suicidară sau comportament suicidar. În multe cazuri postcomercializare, s-a raportat rezolvarea simptomelor după întreruperea tratamentului cu bupropion. Cu toate acestea, simptomele au persistat în unele cazuri; prin urmare, trebuie asigurată o monitorizare continuă și îngrijire de susținere până la rezolvarea simptomelor.

Convulsii Bupropionul poate provoca convulsii, iar riscul este legat de doză. FORFIVO XL trebuie întrerupt și nu trebuie reluat la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului. Riscul de apariție a convulsiilor este, de asemenea, legat de factorii pacientului, de situațiile clinice și de medicamentele concomitente care scad pragul convulsiilor . Luați în considerare aceste riscuri înainte de inițierea tratamentului cu FORFIVO XL. FORFIVO XL este contraindicat la pacienții cu o tulburare convulsivă sau cu afecțiuni care cresc riscul de convulsii.

Hipertensiune arterială Tratamentul cu FORFIVO XL poate avea ca rezultat o tensiune arterială crescută și hipertensiune arterială. Evaluați tensiunea arterială înainte de inițierea tratamentului cu FORFIVO XL și monitorizați periodic în timpul tratamentului. Riscul de hipertensiune arterială este crescut dacă FORFIVO XL este utilizat concomitent cu IMAO sau cu alte medicamente care cresc activitatea dopaminergică sau noradrenergică. Datele dintr-un studiu comparativ între bupropion HCl, sistemul transdermic de nicotină (NTS) și placebo ca ajutor pentru renunțarea la fumat sugerează o incidență mai mare a hipertensiunii arteriale apărute în timpul tratamentului la pacienții tratați cu combinația de bupropion HCl cu eliberare prelungită și NTS.

Activarea maniei/hipomaniei Tratamentul antidepresiv poate precipita un episod maniacal maniacal, mixt sau hipomaniacal. Înainte de inițierea tratamentului cu FORFIVO XL, examinați pacienții pentru depistarea antecedentelor de tulburare bipolară și a prezenței factorilor de risc pentru tulburare bipolară (de exemplu, antecedente familiale de tulburare bipolară, suicid sau depresie). FORFIVO XL nu este aprobat pentru tratamentul depresiei bipolare.

Psihoză și alte reacții neuropsihiatrice Pacienții depresivi tratați cu bupropion au prezentat o varietate de semne și simptome neuropsihiatrice, inclusiv iluzii, halucinații, psihoză, tulburări de concentrare, paranoia și confuzie. Întrerupeți administrarea FORFIVO XL dacă apar aceste reacții.

Glaucom cu închidere a unghiului Dilatarea pupilei care apare în urma utilizării multor medicamente antidepresive, inclusiv FORFIVO XL, poate declanșa un atac de închidere a unghiului la un pacient cu unghiuri înguste din punct de vedere anatomic care nu are o iridectomie patentă.

Reacții de hipersensibilitate În studiile clinice cu bupropion au fost raportate reacții anafilactoide/anafilactice caracterizate prin simptome precum prurit, urticarie, angioedem și dispnee care necesită tratament medical. În plus, au existat raportări rare, spontane, după introducerea pe piață, de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și șoc anafilactic asociate cu bupropion. Indicați pacienților să întrerupă FORFIVO XL și să consulte un furnizor de servicii medicale dacă dezvoltă o reacție alergică sau anafilactoidă/anafilactică în timpul tratamentului. Au fost raportate cazuri de artralgie, mialgie, febră cu erupții cutanate și alte simptome de boală serică sugestive de hipersensibilitate întârziată.

REACȚII EXTREME

Experiența studiilor clinice: Reacții adverse frecvent observate în studiile clinice controlate cu Bupropion HCl cu eliberare prelungită Cele mai frecvente reacții adverse au fost (incidență ≥ 5%; ≥ 2 ori rata placebo): uscăciune a gurii, greață, insomnie, amețeli, faringită, dureri abdominale, agitație, anxietate, tremor, palpitații, transpirație, tinitus, mialgie, anorexie, frecvență urinară și erupții cutanate.

Sunteți încurajat să raportați reacțiile adverse negative ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală la Almatica la 1-877-447-7979 sau la FDA la www.fda.gov/medwatch sau la 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL este o marcă înregistrată a IntelGenx Corporation.