EFECTE SECUNDARE
Incidența celor mai frecvente reacții adverse în cele 2 studii dublu-orb‡, controlate cu placebo pe 5 mg (incidență de > 3% la ciclobenzaprină HCl 5 mg):
| Ciclobenzaprină HCl Comprimate 5 mg | Ciclobenzaprină HCl Comprimate 10 mg | Placebo | |
| N=464 | N=249 | N=469 | |
| Somnolență | 29% | 38% | 10% |
| Gură uscată | 21% | 32% | 7% |
| Fatiga | 6% | 6% | 3% |
| Dureri de cap | 5% | 5% | 8% |
| ‡Nota: Datele Cyclobenzaprine HCl Tablete 10 mg provin dintr-un singur studiu clinic. Datele privind Ciclobenzaprina HCl comprimate 5 mg și placebo provin din două studii. | |||
Reacțiile adverse care au fost raportate la 1% până la 3% dintre pacienți au fost: dureri abdominale, regurgitare acidă, constipație, diaree, amețeli, greață, iritabilitate, scăderea acuității mentale,nervozitate, infecție a căilor respiratorii superioare și faringită.
Următoarea listă de reacții adverse se bazează pe experiența acumulată la 473 de pacienți tratați cuciclobenzaprină HCl 10 mg în studii clinice controlate suplimentare, la 7607 pacienți din programul de supraveghere postcomercializare și pe rapoartele primite de la introducerea pe piață a medicamentului. Incidența globală a reacțiilor adverse în rândul pacienților din programul de supraveghere a fost mai mică decât incidența din studiile clinice controlate.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent cu ciclobenzaprină HCl au fost somnolență, uscăciunea guriiși amețeli. Incidența acestor reacții adverse frecvente a fost mai mică în programul de supraveghere decât în studiile clinice controlate:
| Studii clinice cu | Program de supraveghere cu | |
| Ciclobenzaprină HCl comprimate 10 mg | Ciclobenzaprină HCl comprimate 10 mg | |
| Somnolență | 39% | 16% |
| Gură uscată | 27% | 7% |
| Vârtej | 11% | 3% |
Printre reacțiile adverse mai puțin frecvente, nu a existat nicio diferență apreciabilă în ceea ce privește incidența studiilor clinice necontrolate sau în cadrul programului de supraveghere. Reacțiile adverse care au fost raportate la1% până la 3% dintre pacienți au fost: oboseală/ oboseală, astenie, greață, constipație, dispepsie, gust neplăcut, vedere încețoșată, cefalee, nervozitate și confuzie.
Aceste reacții adverse au fost raportate în experiența postcomercializare sau cu o incidență mai mică de 1% dintre pacienți în studiile clinice cu comprimatul de 10 mg:
Corpul ca întreg: Sincopă; stare de rău.
>Cardiovascular: Tahicardie; aritmie; aritmie; vasodilatație; palpitații; hipotensiune arterială.
Digestive: Vărsături; anorexie; diaree; dureri gastrointestinale; gastrită; sete; flatulență; edem al limbii; funcție hepatică anormală și raportări rare de hepatită, icter și colestază.
Hipersensibilitate: Anafilaxie; angioedem; prurit; edem facial; urticarie; erupție cutanată.
Musculo-scheletal: Slăbiciune locală.
Sistem nervos și psihiatric: Convulsii, ataxie; vertij; disartrie; tremurături; hipertonie; convulsii;contracții musculare; dezorientare; insomnie; dispoziție deprimată; senzații anormale; anxietate; agitație;psihoză, gândire și visare anormală; halucinații; excitație; parestezii; diplopie, sindromul serotoninelor.
Piatra: Transpirație.
Sensuri speciale: Ageuzie; tinitus.
Urogenitale: Frecvență și/sau retenție urinară.
Relații cauzale Anca necunoscută
Alte reacții, raportate rar pentru ciclobenzaprină HCl în circumstanțe în care nu a putut fi stabilită o relație cauzală sau raportate pentru alte medicamente triciclice, sunt enumerate pentru a servi ca informații de alertă pentru medici:
Corpul ca întreg: Durere toracică; edem.
Cardiovascular: Hipertensiune arterială; infarct miocardic; bloc cardiac; accident vascular cerebral.
Digestive: Ileus paralitic, decolorarea limbii; stomatită; umflături parotide.
Endocrine: Sindromul ADH necorespunzător.
Hematic și limfatic: Purpură; depresie a măduvei osoase; leucopenie; eozinofilie; trombocitopenie.
Metabolic, nutrițional și imunitar: Ridicarea și scăderea nivelului de zahăr din sânge; creștere sau pierdere în greutate.
Musculo-scheletic: Mialgie.
Sistem nervos și psihiatric: Scăderea sau creșterea libidoului; mers anormal; iluzii; comportament agresiv; paranoia; neuropatie periferică; paralizie Bell; alterarea tiparelor EEG; simptome extrapiramidale.
Respirator: Dispnee.
Dispnee: Fotosensibilizare; alopecie.
Urogenital: Dificultăți la urinare; dilatarea tractului urinar; impotență; umflarea testiculelor; ginecomastie;mărirea sânilor; galactorree.
Pentru a raporta reacții adverse suspecte, contactați Cas per Pharma LLC. la 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) sau la FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Fexmid (Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets)
.