Dispozițiile respiratorii care pun în pericol viața pot apărea la pacienții care utilizează gabapentin sau pregabalină împreună cu opioide sau alte medicamente care deprimă sistemul nervos central, precum și la cei cu insuficiență respiratorie subiacentă și la vârstnici, a avertizat US Food and Drug Administration (FDA) într-o comunicare privind siguranța medicamentelor emisă astăzi.
„Au apărut rapoarte privind abuzul de gabapentinoide singure și cu opioide și există consecințe grave ale acestei utilizări în comun, inclusiv depresia respiratorie și un risc crescut de deces prin supradozaj cu opioide”, a declarat Douglas Throckmorton, MD, director adjunct pentru programe de reglementare la Centrul pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor din cadrul FDA, într-un comunicat.
„Ca răspuns la aceste preocupări, solicităm actualizări ale etichetării gabapentinoizilor pentru a include noi avertismente privind potențialele efecte deprimante respiratorii. De asemenea, solicităm producătorilor de medicamente să efectueze studii clinice pentru a evalua în continuare potențialul de abuz al gabapentinoidelor, în special în combinație cu opioidele, acordând o atenție deosebită evaluării efectelor deprimante respiratorii”, a declarat Throckmorton.
Produsele gabapentinoide includ gabapentina, comercializată sub numele de Neurontin (Pfizer) și Gralise (Assertio Therapeutics), precum și produse generice; gabapentin enacarbil, un promedicament al gabapentinei comercializat sub numele de Horizant (Arbor Pharmaceuticals); și pregabalina, comercializată sub numele de Lyrica și Lyrica CR (Pfizer), precum și produse generice.
Gabapentinul și pregabalina sunt aprobate de FDA pentru o varietate de afecțiuni, inclusiv convulsii, dureri nervoase și sindromul picioarelor neliniștite și pot fi prescrise pentru utilizări neaprobate sau off-label la pacienții cu alte tipuri de durere ca alternative la opioide, notează FDA.
Raportările transmise la FDA și datele din literatura medicală arată că pot apărea dificultăți respiratorii grave atunci când gabapentinoidele sunt administrate de pacienți cu factori de risc respiratori preexistenți.
Printre cele 49 de rapoarte de caz transmise la FDA din 2012 până în 2017, 12 persoane au murit din cauza depresiei respiratorii cu gabapentinoide. Toate acestea aveau cel puțin un factor de risc. Acest număr include doar rapoartele transmise către FDA, astfel încât este posibil să existe cazuri suplimentare, spune FDA.
Agenția a analizat, de asemenea, date din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo la persoane sănătoase, trei studii observaționale și mai multe studii pe animale.
Un studiu a arătat că administrarea de pregabalină singură și cu un analgezic opioid poate deprima funcția respiratorie. Celălalt studiu a constatat că gabapentina singură a crescut pauzele de respirație în timpul somnului.
Cele trei studii observaționale de la un centru medical academic au constatat o relație între gabapentinoidele administrate înainte de o intervenție chirurgicală și depresia respiratorie care apare după diferite tipuri de intervenții chirurgicale. Mai multe studii pe animale au constatat, de asemenea, că pregabalina singură și împreună cu opioidele pot deprima funcția respiratorie.
„Scopul nostru prin emiterea noilor cerințe de modificare a etichetării de siguranță de astăzi este de a ne asigura că profesioniștii din domeniul sănătății și publicul înțeleg riscurile asociate cu gabapentinoidele atunci când sunt administrate împreună cu deprimante ale sistemului nervos central, cum ar fi opioidele, sau de către pacienții cu insuficiență respiratorie subiacentă”, a declarat Throckmorton.
Potrivit FDA, datele privind utilizarea medicamentelor indică un număr tot mai mare de prescripții pentru gabapentinoide. Între 2012 și 2016, numărul estimat de pacienți care au completat o rețetă de gabapentină a crescut de la 8,3 milioane la 13,1 milioane pe an, iar numărul de pacienți care au completat o rețetă de pregabalină a crescut de la 1,9 milioane la 2,1 milioane pe an.
În plus, datele colectate în 2016 dintr-un sondaj efectuat la cabinetul medicului au arătat că un procent estimat de 14% și 19% din întâlnirile cu pacienții care au implicat gabapentin și, respectiv, pregabalin, au implicat și opioide.
Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze efectele secundare asociate cu gabapentin, pregabalin sau alte medicamente la programul MedWatch al FDA.
Pentru mai multe știri Medscape Neurology, alăturați-vă nouă pe Facebook și Twitter.