NASHVILLE — Terapia orală Elagolix (Orilissa), care este deja aprobată pentru tratamentul endometriozei, a arătat reduceri semnificative ale sângerărilor menstruale în rândul femeilor cu fibrom uterin într-o pereche de studii de fază III, dar cu efecte secundare suplimentare.

Femeile cu fibroame uterine tratate timp de până la 6 luni cu elagolix și o terapie de completare (estradiol 1 mg/acetat de noroditronă 0.5 mg QD, ca o pilulă contraceptivă) au înregistrat reduceri semnificative ale pierderilor de sânge menstrual în ultima lună de terapie, comparativ cu cele randomizate cu placebo, potrivit medicului William Schlaff, de la Universitatea Thomas Jefferson din Philadelphia.

Constatările au fost raportate în timpul unei prezentări la reuniunea anuală a Colegiului American al Obstetricienilor și Ginecologilor (ACOG). Terapia de adaos este menită să atenueze scăderile densității minerale osoase și alte „efecte secundare hipoestrogenice” – cum ar fi bufeurile și transpirațiile nocturne – asociate doar cu elagolix, au explicat Schlaff și coautorii în rezumatul lor. Elagolix, un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinelor (GnRH) care duce la o suprimare dependentă de doză a gonadotropinelor și a steroizilor sexuali ovarieni, combinat cu o terapie de completare a demonstrat anterior o reducere a pierderilor de sânge menstrual într-un studiu de fază IIb, a spus Schlaff.

Charles Ascher-Walsh, MD, de la Școala de Medicină Icahn de la Mount Sinai din New York, care nu a fost implicat în cercetare, a spus că nu există multe opțiuni de medicație pentru fibroame. Pacientele au folosit dispozitive intrauterine hormonale (DIU) și există unele dovezi că vitamina D și extractul de ceai verde pot suprima creșterea fibromului, a spus el.

Dar Ascher-Walsh a adăugat că efectele secundare ale acestei terapii, care pot imita simptomele menopauzei, sunt un dezavantaj real și, având în vedere că fibroamele uterine au mai mult un „efect pe termen scurt” asupra vieții femeilor, unele paciente pot simți că terapia nu merită efectele secundare.

„Femeile sunt dispuse să suporte ani de zile, așa că ideea de a lua un medicament care va avea efecte secundare semnificative nu cred că este adesea atât de populară. nu sunt la fel de dramatice ca durerea debilitantă provocată de endometrioză”, a spus el.

Detalii ale studiului

Cercetătorii au efectuat două studii randomizate paralele (ELARIS UF-1 cu 415 pacienți și ELARIS UF-2 cu 378 de pacienți) într-un raport 1:1:2 pentru ca femeile să primească placebo, 300 mg de elagolix singur sau 300 mg de elagolix plus terapie de completare pentru o perioadă de tratament de 6 luni. Participantele au fost femei aflate în premenopauză, cu vârste cuprinse între 18 și 51 de ani, cu sângerări menstruale abundente de cel puțin 80 ml de pierdere de sânge menstrual pe ciclu și un diagnostic confirmat prin ecografie de fibrom uterin. „Produsele menstruale” au fost colectate zilnic, a precizat Schlaff.

Sectorul final primar a fost definit ca fiind procentul de femei care au avut un volum al pierderilor de sânge menstrual mai mic de 80 ml în ultima lună de tratament și o reducere ≥50% a volumului pierderilor de sânge menstrual de la momentul inițial până în ultima lună.

În general, pacientele aveau o vârstă medie de aproximativ 42 de ani în cele două studii, iar aproximativ 70% erau de culoare, cu un IMC mediu de aproximativ 33-34. Schlaff a precizat că aceștia aveau „simptome semnificative legate de boală”, cu un scor al calității vieții (QOL) de aproximativ 40. „Majoritatea femeilor au un scor QOL mai aproape de 80”, a spus el.

Autorii s-au concentrat asupra grupului elagolix cu terapie de completare în fiecare studiu, observând că acest grup a îndeplinit criteriul principal de evaluare (68,5% și 76,5% în UF-1 și, respectiv, UF-2) și a produs o proporție semnificativ mai mare de paciente cu sângerări menstruale reduse în ultima lună, în comparație cu placebo. Aceștia au remarcat, de asemenea, că o proporție semnificativ mai mare de femei care au primit elagolix cu terapie suplimentară a avut o suprimare a sângerărilor (fără sângerări, spotting) în ultima lună față de placebo și că elagolix cu terapie suplimentară a îmbunătățit scorurile QOL legate de sănătate față de valoarea inițială.

Examinând siguranța, 68% până la 76% dintre pacientele din grupul elagolix cu terapie suplimentară au raportat orice eveniment advers, cele mai frecvente fiind bufeurile și transpirațiile nocturne. Cu toate acestea, autorii au remarcat că proporția femeilor care au raportat orice eveniment advers a fost mai mică decât în cazul grupului elagolix singur (76% până la 90%), iar mai puține femei din grupul elagolix cu terapie de completare au avut bufeuri și transpirații nocturne. Prin comparație, 63% până la 70% dintre pacientele cu placebo au raportat orice eveniment advers. Evenimentele adverse legate de tratament au fost mai rare în grupul placebo comparativ cu grupul elagolix plus terapie cu adaos, respectiv (38% față de 51% în UF-1; 36% față de 50% în UF-2).

Grupul elagolix plus terapie cu adaos a redus, de asemenea, probabilitatea scăderii densității minerale osoase în comparație cu elagolix singur, au spus autorii.

Cu toate acestea, Ascher-Walsh a spus că, pentru mulți, tratamentul „go-to” pentru fibromul uterin este histerectomia, așa că este bine ca medicii să aibă opțiuni suplimentare pentru terapie la aceste paciente.

„O mulțime de femei nu vor dori pentru că este un hormon și va afecta modul în care se simt, unele îl vor încerca cu efecte secundare semnificative și vor dori să se oprească, iar altele vor avea succes cu el. Dar nu este salvatorul pentru femeile cu fibromi”, a spus el.

.