Context: Epoprostenol sodic cu excipienți arginină-mannitol (epoprostenol AM; Veletri ) și epoprostenol sodic cu excipienți glicină-mannitol (epoprostenol GM; Flolan ) sunt tratamente intravenoase pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP). Epoprostenol AM conține excipienți inactivi diferiți, ceea ce determină o stabilitate mai mare la temperatura camerei comparativ cu epoprostenol GM.

Metode: În acest studiu prospectiv, multicentric, deschis, randomizat, exploratoriu de fază IV, pacienții naivi la epoprostenol, care au nevoie de tratament injectabil cu prostanoizi, au fost randomizați 2:1 la epoprostenol AM sau epoprostenol GM. Perioada de studiu a fost de 28 de zile, urmată de o monitorizare de siguranță de 30 de zile. Obiectivele studiului au fost de a compara descriptiv siguranța, tolerabilitatea, nivelurile de metaboliți ai medicamentului și efectele tratamentului cu epoprostenol AM și epoprostenol GM în HTAP. Analiza statistică a fost doar descriptivă din cauza naturii exploratorii a studiului.

Rezultate: Treizeci de pacienți cu HAP (18-70 ani, 24 femei, 20 HAP idiopatică) au fost randomizați la epoprostenol AM (n = 20) sau epoprostenol GM (n = 10). Cele mai frecvent raportate evenimente adverse au inclus dureri de maxilar, cefalee, greață și înroșire. Două decese au survenit în timpul perioadei de studiu și un deces a survenit în timpul perioadei de urmărire a siguranței de 30 de zile, toate la pacienții care au primit epoprostenol AM. Toate decesele au fost clasificate de către medicul curant ca nefiind legate de epoprostenol AM. Modificarea mediană (intervalul) de la momentul inițial până în ziua 28 a distanței de mers în 6 minute a fost de 36 m (-127 până la 210 m) și 49 m (-44 până la 110 m) pentru grupurile epoprostenol AM și, respectiv, epoprostenol GM.

Concluzii: În acest studiu clinic randomizat al epoprostenolului AM în HTAP, utilizarea acestui nou preparat cu o stabilitate mai mare la temperatura camerei a fost bine tolerată.