FEIBA Indicații și informații detaliate importante privind riscurile

FEIBA este un complex coagulant antiinhibitor indicat pentru utilizare la pacienții cu hemofilie A și B cu inhibitori pentru:

• Controlul și prevenirea episoadelor de sângerare
• Managementul perioperator
• Profilaxie de rutină pentru a preveni sau a reduce frecvența episoadelor de sângerare.

FEIBA nu este indicat pentru tratamentul episoadelor hemoragice care rezultă din deficiențe ale factorilor de coagulare în absența inhibitorilor factorului VIII sau factorului IX de coagulare.

Informații detaliate importante privind riscurile pentru FEIBA

CONTRAINDICAȚII

FEIBA este contraindicat la pacienții cu:

• Istoric de reacții anafilactice sau de hipersensibilitate severă la FEIBA sau la oricare dintre componentele sale, inclusiv factori ai sistemului generator de kinină
• Coagulare intravasculară diseminată (CID)
• Tromboză sau embolie acută (inclusiv infarct miocardic)

Atenționări și precauții

Evenimente tromboembolice (inclusiv tromboză venoasă, embolie pulmonară, infarct miocardic și accident vascular cerebral) pot apărea, în special în urma administrării unor doze mari (>200 unități/kg/zi) și/sau la pacienții cu factori de risc trombotic.

Pacienții cu CID, boală aterosclerotică avansată, leziuni prin strivire, septicemie sau tratament concomitent cu factor VIIa recombinant prezintă un risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice din cauza factorului tisular circulant sau a coagulopatiei predispozante. Beneficiul potențial al tratamentului trebuie cântărit în raport cu riscul potențial al acestor evenimente tromboembolice.

Infuzia nu trebuie să depășească o doză unică de 100 unități/kg și doze zilnice de 200 unități/kg. Viteza maximă de injectare sau perfuzie nu trebuie să depășească 2 unități/kg/minut. Monitorizați pacienții care primesc >100 unități/kg pentru apariția CID, ischemie coronariană acută și semne și simptome ale altor evenimente tromboembolice. Dacă apar semne sau simptome clinice, cum ar fi durere sau presiune toracică, dificultăți de respirație, alterarea stării de conștiență, a vederii sau a vorbirii, umflături și/sau dureri la nivelul membrelor sau abdomenului, întrerupeți FEIBA și inițiați măsurile diagnostice și terapeutice adecvate.

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea FEIBA pentru sângerarea de pătrundere la pacienții care primesc emicizumab. Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică (TMA) într-un studiu clinic în care subiecții au primit FEIBA ca parte a unui regim de tratament pentru sângerarea de pătrundere după tratamentul cu emicizumab. Luați în considerare beneficiile și riscurile cu FEIBA dacă se consideră necesar pentru pacienții care primesc profilaxie cu emicizumab. În cazul în care tratamentul cu FEIBA este necesar pentru pacienții care primesc emicizumab, medicul curant de hemofilie trebuie să monitorizeze îndeaproape semnele și simptomele de TMA. În studiile clinice cu FEIBA nu a fost raportată TMA.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate și alergice, inclusiv reacții anafilactoide severe. Simptomele includ urticarie, angioedem, manifestări gastrointestinale, bronhospasm și hipotensiune arterială. Reacțiile pot fi severe și sistemice (de exemplu, anafilaxie cu urticarie și angioedem, bronhospasm și șoc circulator). Au fost raportate și alte reacții la perfuzie, cum ar fi frisoane, pirexie și hipertensiune arterială. Dacă apar semne și simptome de reacții alergice severe, întrerupeți imediat FEIBA și asigurați îngrijiri de susținere adecvate.

Pentru că FEIBA este obținut din plasmă umană, poate prezenta un risc de transmitere a agenților infecțioși, de exemplu, viruși, agentul variantei bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) și, teoretic, agentul bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD).

FEIBA conține izohemaglutinine de grup sanguin (anti-A și anti-B). Transmiterea pasivă a anticorpilor împotriva antigenelor eritrocitare, de ex, A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice de depistare a anticorpilor eritrocitare, cum ar fi testul antiglobulinei (testul Coombs).

REACȚII ADVERSE

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate, observate la >5% dintre subiecții din studiul de profilaxie, au fost anemie, diaree, hematoză, anticorpi de suprafață antihepatită B pozitivi, greață și vărsături.

Reacțiile adverse grave observate sunt reacții de hipersensibilitate și evenimente tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral, embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.

INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTELE

Luați în considerare posibilitatea apariției unor evenimente trombotice atunci când se utilizează antifibrinolitice sistemice, cum ar fi acidul tranexamic și acidul aminocaproic, împreună cu FEIBA. Nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate privind utilizarea combinată sau secvențială a FEIBA și a factorului VIIa recombinant, antifibrinolitice sau emicizumab. Nu se recomandă utilizarea antifibrinoliticelor la aproximativ 6 până la 12 ore după FEIBA.

Experiența clinică dintr-un studiu clinic cu emicizumab sugerează că poate exista o potențială interacțiune medicamentoasă cu emicizumab.

Vă rugăm să consultați Informații complete pentru prescriere FEIBA, inclusiv AVERTIZARE CUPRINSĂ privind evenimentele embolice și trombotice

.