Introducere

Există multe probleme diferite care pot apărea în timpul desfășurării unui studiu și care pot necesita luarea unor decizii drastice de către Comitetul de monitorizare a siguranței datelor (DSMB). Datele studiului și analizele intermediare necesită adesea o reevaluare a validității științifice a studiului, a ceea ce este semnificativ din punct de vedere clinic și a ceea ce este etic. Acest lucru poate avea consecințe cum ar fi modificarea:

• protocolului de studiu,
• fondamentului studiului,
• aspectelor procedurale,
• criteriilor de includere și excludere,
• medicamentelor și dozelor care urmează să fie utilizate.

Când apar dovezi că evaluarea inițială a raportului beneficiu-risc pentru participant nu mai este favorabilă sau când efectul benefic este atât de evident încât nu este etic să nu se administreze tratamentul tuturor participanților, atunci studiul poate fi încheiat prematur.

Toate acestea necesită o observare continuă a participanților la studiul clinic și o supraveghere generală a desfășurării studiului. Pentru a asigura această observare continuă, sponsorii implementează și mențin procesele de monitorizare a trialului.

De ce să monitorizăm datele pentru siguranță?

În cadrul unui trial clinic se colectează o mulțime de date. Acestea sunt monitorizate continuu pentru a se asigura că drepturile și bunăstarea generală a participanților la studiu sunt protejate. Aceasta include configurarea unor procese de raportare care indică dacă există o problemă de siguranță care necesită o atenție imediată – de exemplu, un semnal de siguranță neașteptat.

Ce este un semnal de siguranță?

Dacă din date rezultă vreo preocupare, atunci apare un semnal de siguranță. Un semnal de siguranță sugerează o relație de cauzalitate între intervenție și un eveniment advers sau un set de evenimente conexe, care este considerată suficient de puternică pentru a justifica luarea de măsuri suplimentare.

Ce sunt comitetele de monitorizare a siguranței datelor?

Un comitet de monitorizare a siguranței datelor (DSMB) este un grup de persoane independente, din afara studiului, care sunt experți în domeniile relevante. Aceștia analizează în mod regulat datele acumulate de la unul sau mai multe studii clinice în curs de desfășurare și consiliază sponsorul cu privire la:

• Siguranța continuă a participanților la studiu.
• Valabilitatea continuă a studiului.
• Meritul științific continuu al studiului.

Este necesar un comitet de monitorizare a siguranței datelor pentru fiecare studiu clinic?

Deși monitorizarea siguranței este o parte esențială și integrală a oricărui studiu, nu toate studiile clinice necesită un comitet de monitorizare a siguranței datelor (DSMB). Crearea unui DSMB poate fi esențială pentru studiile care intenționează:

• Să salveze vieți.
• Să monitorizeze siguranța în cazul studiilor pe termen lung, chiar și în cazul bolilor care nu pun în pericol viața.
• Să reducă riscul unui rezultat advers major pentru sănătate.

DSMB-urile sunt deosebit de importante în studiile în care este necesară o analiză intermediară a datelor pentru a asigura siguranța participanților la cercetare.

Caracteristicile Comitetelor de Monitorizare a Siguranței Datelor

Caracteristica principală a unui Comitet de Monitorizare a Siguranței Datelor (DSMB) este că acesta trebuie să fie liber de orice influență politică, socială, profesională, de piață sau financiară.

Membrii DSMB sunt selectați și numiți de către sponsor, dar ar trebui să fie complet independenți de orice legături cu studiul, cu sponsorul sau cu orice altă activitate sau entitate care le-ar putea afecta obiectivitatea.

Mărimea și componența DSMB depind de studiu. Există întotdeauna membri cu experiență clinică și statistică și, de asemenea, sunt adesea incluși membri cu expertiză în domeniul eticii și în domeniul specific al bolii. Termenii și condițiile de numire a persoanelor în cadrul DSMB ar trebui să fie transparente, iar procedurile DSMB ar trebui să fie clar definite și bine documentate.

Sunt incluși pacienții în Comitetele de Monitorizare a Siguranței Datelor?

Includerea pacienților experți sau a altor reprezentanți ai organizațiilor de pacienți în Comitetele de Monitorizare a Siguranței Datelor (DSMB) este o evoluție relativ recentă. Atunci când sunt incluși, reprezentanții pacienților sunt participanți egali ai DSMB, iar activitatea lor este supusă unei stricte confidențialități. Reprezentanții pacienților în cadrul DSMB-urilor ajută la protejarea intereselor pacienților și participanților cu contribuții valoroase, cum ar fi experiența pacientului de a trăi cu boala respectivă.

Cum funcționează Comitetele de monitorizare a siguranței datelor?

Înființarea și gestionarea Comitetului de monitorizare a siguranței datelor (DSMB) este prescrisă de un document (cartă) elaborat de sponsor. DSMB se reunește atunci când sunt îndeplinite punctele de analiză prestabilite – de exemplu, atunci când 50% dintre participanții la studiu au ajuns la șase luni de tratament.

În acest moment, sponsorul prezintă un raport pe care DSMB trebuie să îl analizeze în lumina unor întrebări specifice. De obicei, DSMB primește doar subansamblul de date care este relevant pentru întrebările pe care le examinează. Aceste date sunt curățate și analizate, adesea tot în orb. DSMB poate solicita date suplimentare pentru analiză sau pentru ca blind-ul să fie spart în conformitate cu regulile care sunt prevăzute în cartă. Carta trebuie să precizeze în mod clar căror membri ai DSMB li se permite să aibă acces la orice date care nu sunt orbite.

Dispozitivul DSMB analizează apoi cu atenție și rigurozitate datele și ajunge la o recomandare, de preferință după ce a ajuns la un consens. Acest proces trebuie să fie documentat cu atenție pentru a asigura transparența și adecvarea etică. Recomandările făcute de DSMB trebuie să fie susținute în mod clar, iar justificările pentru acestea trebuie să fie documentate

.