Amneal Pharmaceuticals LLC recheamă în mod voluntar toate loturile de Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets, USP, 500mg și 750mg, în termen de valabilitate la nivel de consumator din cauza impurităților de N-Nitrosodimetilamină (NDMA).

Întreprinderea a fost notificată de US Food and Drug Administration (FDA) că testarea a șapte loturi de tablete a arătat NDMA în cantități peste nivelurile acceptabile ale FDA. Amneal a fost de acord cu recomandarea FDA ca loturile acestor tablete să fie rechemate.

Până în prezent, Amneal nu a primit niciun raport de evenimente adverse care să fi fost confirmate ca fiind direct legate de această rechemare.

Potrivit companiei, loturile au fost distribuite în SUA către angrosiști, distribuitori, comercianți cu amănuntul și reambalatori. Amneal își notifică clienții direcți prin trimiterea prin poștă a unei scrisori de notificare a retragerii și ia măsuri pentru returnarea tuturor produselor retrase. Oricine are un stoc existent de produs ar trebui să pună imediat în carantină loturile rechemate.

Farmaciile ar trebui să înceteze distribuirea produsului. Compania a declarat că instrucțiunile privind modul în care comercianții cu amănuntul și consumatorii ar trebui să returneze produsele vor fi incluse în scrisorile de notificare. Clienții care doresc să afle mai multe și unde să contacteze Amneal pot găsi mai multe informații aici.

Comprimatele cu eliberare imediată de clorhidrat de metformină, USP de la Amneal nu sunt afectate de această rechemare.

Lista loturilor afectate este prezentată mai jos:

Metformin HCl Tablete cu eliberare prelungită, USP, 500mg

.

.

Metformin HCl comprimate cu eliberare prelungită, USP, 750mg

.