DATE NOTIFICARE INIȚIATĂ:

3 octombrie 2019

Numărul produsului / lotului:

Humate-P

Loturi de toate mărimile de umplere (600, 1200, 2400 UI) distribuite de CSL Behring începând cu luna februarie 2019

FABRICANT:

CSL Behring LLC
Marburg, Germania

REZOLVARE:

CSL Behring LLC avertizează clienții cu privire la o nepotrivire în tipărirea datelor de pe cutia pliantă de Humate-P® care ar putea duce la confuzia utilizatorului.

Pe cutia pliabilă a Humate-P®, datele privind factorul von Willebrand, cofactorul ristocetină și potența factorului VIII, precum și data de expirare și numărul de lot sunt tipărite lângă câmpurile de text preimprimate cu mențiunea „VWF:RCo”, „FVIII”, „EXP” și „LOT”. Din cauza unei erori în timpul ambalării, datele privind potența au fost deplasate în jos.

Eșantion reprezentativ al unui lot afectat

Eșantion reprezentativ al unui lot neafectat

Deși poziționate incorect, valorile potenței tipărite pe cutia pliantă sunt corecte.

Din cauza poziționării incorecte, datele reale privind factorul von Willebrand (VWF:RCo) ar putea fi confundate cu datele privind potența FVIII (FVIII).

Potrivit faptului că datele de pe toate etichetele flacoanelor Humate-P® sunt poziționate corect și nu pot fi interpretate greșit, CSL Behring solicită tuturor utilizatorilor să consulte eticheta flaconului pentru calcularea dozelor și să urmeze instrucțiunile de utilizare din informațiile pentru prescriere.

Informațiile din această listă reflectă cele mai bune eforturi ale CBER de a comunica informațiile care au fost raportate la FDA. Acuratețea și exhaustivitatea acestora nu pot fi garantate.

.