O que é Zydelig – idelalisib e para que é usado?

Zydelig é um medicamento anti-câncer usado para tratar dois tipos de cancro do sangue: leucemia linfática crónica (um cancro que afecta um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”) e linfoma folicular (outra forma de cancro que afecta os linfócitos B). Na leucemia linfática crônica, Zydelig é usado em combinação com outro medicamento (rituximab) em pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior e em pacientes cujas células cancerígenas têm mutações genéticas (chamadas deleções 17p ou mutação TP53) que as tornam inadequadas para quimioterapia e imunoterapia (tratamentos que estimulam o sistema imunológico a matar células cancerígenas). No linfoma folicular, Zydelig é indicado para o tratamento de pacientes nos quais a doença não tenha respondido a duas terapias anteriores. Zydelig contém o ingrediente ativo idelalisib.

Como usar Zydelig – idelalisib ?

Zydelig só pode ser obtido com uma prescrição e o tratamento deve ser prescrito por um médico experiente no uso de terapias anticancerígenas. Zydelig está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg. A dose recomendada é de 150 mg duas vezes por dia. O tratamento deve ser continuado enquanto o paciente mostrar sinais de melhora ou for capaz de tolerar os efeitos colaterais. Se o paciente sentir efeitos secundários graves, o tratamento deve ser interrompido e pode ser retomado com uma dose de 100 mg duas vezes por dia. Para mais informações, veja o resumo das características do produto (também incluído na EPAR).

Como funciona Zydelig – idelalisib?

O ingrediente ativo em Zydelig, idelalisib, bloqueia os efeitos de uma enzima chamada PI3K-delta, que desempenha um papel no crescimento, migração e sobrevivência dos glóbulos brancos, mas é hiperativo nos cânceres do sangue, onde permite que as células cancerígenas sobrevivam. Ao agir sobre esta enzima e bloquear seus efeitos, idelalisib causa a morte das células tumorais, retardando ou interrompendo a progressão do tumor.

Que benefícios Zydelig – idelalisib tem mostrado ao longo dos estudos?

Em um estudo central de 220 pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente tratada, Zydelig mostrou-se mais eficaz que placebo (um tratamento falso) no tratamento do tumor quando tanto o medicamento quanto placebo foram administrados em combinação com outro medicamento, rituximab: 75% dos pacientes tratados com Zydelig viram uma melhora em sua doença em comparação com 15% dos pacientes tratados com placebo. Zydelig também foi mais eficaz do que placebo no subgrupo de pacientes cujas células tumorais tiveram uma mutação genética específica, tornando-as inadequadas para quimioimunoterapia. Outro estudo principal avaliou o tratamento com Zydelig em indivíduos com linfomas diferentes, incluindo 72 pacientes com linfoma folicular cuja doença não tinha respondido a duas terapias anteriores. A eficácia do Zydelig foi demonstrada, pois 54% dos pacientes com linfoma folicular responderam total ou parcialmente ao tratamento.

Qual é o risco associado ao Zydelig – idelalisib?

Por que Zydelig – idelalisib foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que os dados de estudos centrais, que estavam em andamento no momento da avaliação, mostraram altas taxas de resposta com Zydelig em indivíduos com leucemia linfocítica crônica e linfoma folicular. A droga também foi eficaz em pacientes com leucemia linfocítica crônica com deleção de 17p ou mutação TP53, o que os torna inadequados para quimioimunoterapia. Finalmente, a segurança do medicamento foi considerada aceitável. Portanto, o Comitê decidiu que os benefícios do Zydelig superaram os riscos e recomendou que ele fosse aprovado para uso na UE.

Que medidas estão em vigor para garantir o uso seguro e eficaz do Zydelig – idelalisib?

Foi desenvolvido um plano de gerenciamento de risco para garantir que Zydelig seja usado da forma mais segura possível. De acordo com este plano, informações de segurança, incluindo precauções apropriadas a serem tomadas pelos profissionais de saúde e pacientes, foram adicionadas ao resumo das características do produto e ao folheto informativo da Zydelig. Além disso, a empresa fornecerá resultados finais sobre os estudos em andamento com Zydelig em indivíduos com leucemia linfocítica crônica e linfoma folicular. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gestão de risco

Outras informações sobre Zydelig – idelalisib

Em 18 de Setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para Zydelig, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com Zydelig, leia o folheto informativo (anexo com a EPAR) ou consulte o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica. Este resumo foi actualizado em 09-2014.

As informações sobre Zydelig – idelalisib publicadas nesta página podem estar desactualizadas ou incompletas. Para o uso correto de tais informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.