Informação de Segurança Importante & Indicações
EPIDIOLEX (canabidiol) solução oral é contra-indicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao canabidiol ou a qualquer ingrediente do produto.
Avencimentos &Precauções
Lesão hepatocelular:
EPIDIOLEX pode causar elevação da transaminase relacionada com a dose. O uso concomitante de valproato e níveis elevados de transaminase na linha de base aumentam este risco. Os níveis de transaminase e bilirrubina devem ser obtidos antes do início do tratamento, em um, três e seis meses após o início do tratamento, e periodicamente depois, ou como clinicamente indicado. A resolução das elevações de transaminase ocorreu com a descontinuação do EPIDIOLEX, redução do EPIDIOLEX e/ou valproato concomitante, ou sem redução da dose. Para pacientes com níveis elevados de transaminase, considerar a redução da dose ou descontinuação de EPIDIOLEX ou medicamentos concomitantes conhecidos por afetar o fígado (por exemplo, valproato ou clobazam). Recomenda-se o ajuste da dose e uma titulação mais lenta da dose em pacientes com deficiência hepática moderada ou grave. Considere não iniciar EPIDIOLEX em pacientes com evidência de lesão hepática significativa.
Somnolência e Sedação:
EPIDIOLEX pode causar sonolência e sedação que geralmente ocorre precocemente no tratamento e pode diminuir com o tempo; estes efeitos ocorrem mais comumente em pacientes usando clobazam e podem ser potencializados por outros depressores do SNC.
Comportamento Suicida e Ideação:
Antiepilépticos (DEA), incluindo EPIDIOLEX, aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas. Informe pacientes, cuidadores e famílias sobre o risco e aconselhe a monitorar e relatar quaisquer sinais de depressão, pensamentos ou comportamento suicidas, ou mudanças incomuns de humor ou comportamento. Se esses sintomas ocorrerem, considere se eles estão relacionados ao DEA ou à doença subjacente.
Retirada de Drogas Antiepilépticas:
Como na maioria dos DEA, o EPIDIOLEX deve geralmente ser retirado gradualmente devido ao risco de aumento da freqüência de convulsões e do status de epilepsia.
Reações Adversas:
As reacções adversas mais comuns em doentes que recebem EPIDIOLEX (≥10% e maiores que placebo) incluem elevações de transaminase; sonolência; diminuição do apetite; diarreia; pirexia; vómitos; fadiga, mal-estar e astenia; erupções cutâneas; insónia, distúrbios do sono e sono de má qualidade; e infecções. Anormalidades hematológicas também foram observadas.
Pregnância:
EPIDIOLEX só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Encoraje as mulheres que estão tomando EPIDIOLEX durante a gravidez a se inscreverem no Registro Norte-Americano de Antiepilépticos (NAAED) de Gravidez.
Interações com Drogas:
Indutores fortes de CYP3A4 e CYP2C19 podem afetar a exposição a EPIDIOLEX. EPIDIOLEX pode afectar a exposição a substratos de CYP2C19 (por exemplo, clobazam, diazepam, stiripentol) ou outros. O uso concomitante de EPIDIOLEX e valproato aumenta a incidência de elevações da enzima hepática. Nenhum estudo de interação medicamentosa foi concluído, mas relatos de casos sugerem um potencial de elevação do alvo mamífero de rapamicina (mTOR) ou inibidores de calcineurina quando usado com EPIDIOLEX. O ajuste da dosagem de EPIDIOLEX ou outros medicamentos concomitantes pode ser necessário.
INDICAÇÕES:
EPIDIOLEX (cannabidiol) solução oral é indicada para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), síndrome de Dravet (DS), ou complexo esclerótico tuberoso (CTS) em pacientes com 1 ano de idade ou mais.
Por favor, consulte o EPIDIOLEX completo para informações adicionais importantes.