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A Administração de Alimentos e Drogas dos EUA aprovou hoje o Inflectra (infliximab-dyyb) para múltiplas indicações. O Inflectra é administrado por infusão intravenosa. Este é o segundo biosimilar aprovado pelo FDA.

Inflectra é biosimilar ao Remicade (infliximab) da Janssen Biotech, Inc., que foi originalmente licenciado em 1998. O inflectra é aprovado e pode ser prescrito por um profissional de saúde para o tratamento de:

• pacientes adultos e pediátricos (com seis anos ou mais) com doença de Crohn moderada a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional;
• pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a severamente ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional;
• pacientes com artrite reumatóide moderada a severamente ativa em combinação com metotrexato;
• pacientes com espondilite anquilosante ativa (artrite da coluna vertebral);
• pacientes com artrite psoriática ativa;
• pacientes adultos com psoríase crônica grave em placas.

Os profissionais de saúde são aconselhados a rever as informações de prescrição (rotulagem) para obter informações detalhadas sobre os usos aprovados.

“Biosimilares podem fornecer acesso a opções de tratamento importantes para pacientes que necessitam deles”, disse Janet Woodcock, M.D, directora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Os pacientes e a comunidade de saúde podem estar confiantes de que os produtos biosimilares são de alta qualidade e atendem aos rigorosos padrões científicos da agência”.

Os produtos biosimilares são geralmente derivados de um organismo vivo. Eles podem vir de muitas fontes, incluindo humanos, animais, microorganismos ou leveduras.

Um produto biossimilar é um produto biológico que é aprovado com base na demonstração de que é altamente similar a um produto biológico já aprovado, conhecido como um produto de referência. O biosimilar também deve mostrar que não tem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto de referência. Somente pequenas diferenças em componentes clinicamente inativos são permitidas em produtos biossimilares.

Um produto biossimilar só pode ser aprovado pelo FDA se tiver o(s) mesmo(s) mecanismo(s) de ação (mas somente na medida em que o(s) mecanismo(s) de ação sejam conhecidos para o produto de referência), via(s) de administração, forma(s) de dosagem e força(s) como produto de referência, e somente para a(s) indicação(ões) e condição(ões) de uso que tenham sido aprovadas para o produto de referência. As instalações onde os biosimilares são fabricados também devem atender aos padrões do FDA.

A aprovação do Inflectra pelo FDA é baseada na revisão de evidências que incluem caracterização estrutural e funcional, dados de estudos com animais, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos humanos, dados de imunogenicidade clínica e outros dados de segurança e eficácia clínica que demonstram que o Inflectra é biosimilar ao Remicade. O Inflectra foi aprovado como biosimilar, não como um produto intercambiável.

Os efeitos secundários esperados mais comuns do Inflectra incluem infecções respiratórias, tais como infecções sinusais e dores de garganta, dores de cabeça, tosse e dores de estômago. As reacções de infusão podem acontecer até duas horas após uma infusão. Os sintomas das reacções de infusão podem incluir febre, arrepios, dor no peito, tensão arterial baixa ou alta, falta de ar, erupções cutâneas e prurido.

Inflectra contém uma caixa de aviso para alertar os profissionais de saúde e pacientes sobre um risco aumentado de infecções graves que levem à hospitalização ou morte, incluindo tuberculose, sepse bacteriana, infecções fúngicas invasivas (como a histoplasmose) e outras. O Boxed Warning também observa que linfomas e outras malignidades, algumas fatais, têm sido relatadas em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores de fator de necrose tumoral, incluindo produtos infliximab, como Inflectra. Outros efeitos secundários graves podem incluir lesão hepática, problemas sanguíneos, síndrome tipo lúpus, psoríase e, em casos raros, distúrbios do sistema nervoso. O medicamento deve ser dispensado com um Guia de Medicamentos do doente que descreva informações importantes sobre os seus usos e riscos.

Inflectra é fabricado por Celltrion, Inc, com sede em Yeonsu-gu, Incheon, República da Coreia, para Hospira, de Lake Forest, Illinois. Remicade é comercializada por Janssen Biotech, Inc., sediada em Horsham, Pennsylvania.

A Lei de Inovação e Concorrência de Preços Biológicos de 2009
A Lei de Inovação e Concorrência de Preços Biológicos de 2009 (Lei BPCI) foi aprovada como parte da Lei de Cuidados Acessíveis que o Presidente Obama assinou em março de 2010. O BPCI Act criou uma via de licenciamento abreviada para produtos biológicos que se demonstrou serem “biosimilares” ou “intercambiáveis” com um produto biológico licenciado pela FDA, chamado de “produto de referência”. Esta via de licenciamento abreviada sob a seção 351(k) do Public Health Service Act permite confiar em certos conhecimentos científicos existentes sobre a segurança e eficácia do produto de referência, e permite que um produto biológico biosimilar seja licenciado com base em menos de um complemento completo de dados pré-clínicos e clínicos específicos do produto.