DATE NOTIFICATION INITIATED:

3 de outubro de 2019

PRODUTO / NÚMERO TOTAL:

Humate-P

Lotes de todos os tamanhos de enchimento (600, 1200, 2400 UI) distribuídos pela CSL Behring desde Fevereiro de 2019

MANUFACTOR:

CSL Behring LLC
Marburg, Alemanha

LOCALIZAÇÃO:

CSL Behring LLC está alertando os clientes para um desalinhamento na impressão dos dados na caixa dobrável do Humate-P® que pode levar à confusão do usuário.

Na caixa dobrável do Humate-P® os dados para von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor e Factor VIII potência, bem como a data de validade e número do lote são impressos ao lado dos campos de texto pré-impressos indicando “VWF:RCo”, “FVIII”, “EXP” e “LOT”. Devido a um erro durante a embalagem, os dados de potência foram deslocados para baixo.

Amostra representativa de um lote afetado

Amostra representativa de um lote não afetado

Embora posicionado incorretamente, os valores de potência impressos na caixa dobrável estão corretos.

Devido ao posicionamento incorreto, os dados reais do fator von Willebrand (VWF:RCo) podem estar errados como dados de potência do FVIII (FVIII).

Como os dados em todas as etiquetas dos frascos Humate-P® são posicionados corretamente e não podem ser mal interpretados, a CSL Behring pede que todos os usuários consultem a etiqueta do frasco para cálculos de dosagem e sigam as instruções de uso na Prescribing Information.

As informações nesta listagem refletem os melhores esforços da CBER para comunicar as informações que foram relatadas ao FDA. A sua precisão e abrangência não pode ser garantida.