– Dados da TOURMALINE-MM2 Apresentados Virtualmente na Oitava Reunião Anual da Sociedade de Oncologia Hematológica (SOHO)

Cambridge, Mass. e Osaka, JAPÃO, 9 de Setembro de 2020 – A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje os resultados da Fase 3 do ensaio TOURMALINE-MM2 avaliando a adição de NINLARO™ (ixazomib) à lenalidomida e dexametasona versus lenalidomida e dexametasona mais placebo em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados não elegíveis para o transplante autólogo de células estaminais. Estes dados serão apresentados na reunião científica virtual da Sociedade de Oncologia Hematológica (SOHO) na quarta-feira, 9 de setembro de 2020 às 18:15 p.m. CT.

O estudo encontrou a adição de NINLARO à lenalidomida e dexametasona, resultando em 13.Aumento de 5 meses na mediana de sobrevivência sem progressão (PFS) (35,3 meses no braço NINLARO, comparado a 21,8 meses no braço placebo; razão de perigo 0,830; p=0,073). O estudo não atingiu o limiar de significância estatística e o desfecho primário do PFS não foi atingido.

“Há uma necessidade específica no mieloma múltiplo recém-diagnosticado, uma vez que não existem actualmente opções de tratamento baseadas em inibidores totalmente orais e proteasmáticos aprovados”, disse Thierry Facon, MD, Hospital Universitário de Lille, investigador principal e autor principal do TOURMALINE-MM2. “Os resultados do estudo TOURMALINE-MM2 são importantes em geral para esta população de pacientes, bem como em vários subgrupos, incluindo pacientes com citogenética de alto risco. Esperamos que estes dados ajudem a informar a investigação futura e o progresso para a comunidade do mieloma múltiplo”

Outros parâmetros apresentados incluem a taxa de resposta completa (RC), sobrevivência global (SO) e o tempo médio de progressão (TTP). O perfil de segurança associado ao NINLARO do ensaio foi geralmente consistente com a informação de prescrição existente.

“Esperamos que os resultados do ensaio TOURMALINE-MM2 estimulem conversas construtivas e ajudem a progredir em futuros esforços de investigação, particularmente para os doentes que poderiam beneficiar de uma combinação totalmente oral, baseada em inibidores proteasmáticos que ajudam a preservar a qualidade de vida”, disse Christopher Arendt, Chefe, Unidade de Área Terapêutica de Oncologia, Takeda. “Como empresa, continuamos comprometidos com a comunidade do mieloma múltiplo e esperamos partilhar dados maduros dos nossos estudos de manutenção do mieloma múltiplo da Fase 3 em curso no futuro.”

Principais resultados a serem apresentados pelo investigador do ensaio TOURMALINE-MM2, Shaji Kumar, MD, Mayo Clinic, incluem:

• No subgrupo pré-definido de citogenética expandida de alto risco, o PFS mediano foi de 23,8 meses no braço NINLARO versus 18,0 meses no braço placebo (HR 0,690).
• A taxa de RC, um parâmetro secundário chave no estudo, foi de 26% no braço NINLARO versus 14% no braço placebo.
• Após um seguimento mediano de 57,8 meses no braço NINLARO versus 58,6 meses no braço placebo para OS, a mediana do OS não foi alcançada em nenhum dos braços (FC 0.998).
• TTP mediana foi maior com a combinação NINLARO versus placebo, aos 45,8 meses no braço NINLARO versus 26,8 meses no braço placebo (FC 0,738).
• Dados de segurança incluem:
  • Tratamento de eventos adversos emergentes (ETE) foram experimentados por 96.6% dos pacientes que receberam NINLARO mais lenalidomida e dexametasona em comparação a 92,6% dos pacientes que receberam placebo mais lenalidomida e dexametasona.
  • As EQUIPAS de importância clínica mais comuns no braço NINLARO foram diarréia, erupção cutânea, edema periférico, constipação intestinal e náusea.
  • Grade ≥3 As EQUIPAS foram experimentadas por 88,1% dos pacientes que receberam NINLARO versus 81,4% que receberam placebo.
  • A maioria das EQUIPAS foi tratada sem descontinuação, com as EQUIPAS resultando em 35% de descontinuação do regime no braço NINLARO e 26.9% no braço placebo.
  • A taxa de mortalidade no estudo foi de 7,6% no braço NINLARO e de 6,3% no braço placebo.

“Os resultados de estudos como o TOURMALINE-MM2 são importantes, especialmente para os doentes que podem beneficiar da conveniência das opções de tratamento que podem ser tomadas em casa”, disse Paul Giusti, Presidente e Director Executivo da Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF). “Estes conhecimentos críticos permitem à comunidade avaliar exaustivamente as diferentes combinações de tratamento disponíveis para doentes e médicos”

NINLARO está actualmente aprovado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapia prévia em mais de 65 países. O NINLARO não está aprovado como tratamento para mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.

Sobre o ensaio TOURMALINE-MM2

TOURMALINE-MM2 é um ensaio clínico internacional, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de Fase 3, concebido para avaliar NINLAROTM (ixazomib) mais lenalidomida e dexametasona em comparação com placebo mais lenalidomida e dexametasona, em 705 doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são candidatos a transplante. O ponto final primário é a sobrevivência sem progressão (PFS). Os principais parâmetros secundários incluem a taxa de resposta completa (RC), a resposta à dor e a sobrevida global (SO). Para mais informações: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

Sobre o mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo é um cancro do sangue raro com risco de vida que surge dos plasmócitos, um tipo de glóbulos brancos que é feito na medula óssea. Estes plasmócitos tornam-se anormais, multiplicam-se e libertam um tipo de anticorpo conhecido como paraproteína, que causa sintomas da doença, incluindo dor óssea, infecções frequentes ou recorrentes e fadiga, um sintoma de anemia. Esses plasmócitos malignos têm o potencial de afetar muitos ossos do corpo e podem causar vários problemas graves de saúde que afetam os ossos, o sistema imunológico, os rins e a contagem de hemácias. O curso típico da doença do mieloma múltiplo inclui períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remissão. Quase 230.000 pessoas em todo o mundo vivem com mieloma múltiplo, com aproximadamente 114.000 novos casos diagnosticados globalmente a cada ano.

Sobre as cápsulas de NINLAROTM (ixazomib)

NINLARO™ (ixazomib) é um inibidor do proteasoma oral que está a ser estudado através do continuum dos cenários de tratamento do mieloma múltiplo. NINLARO foi aprovado pela primeira vez pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) em Novembro de 2015 e é indicado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia. O NINLARO está actualmente aprovado em mais de 65 países, incluindo os Estados Unidos, Japão e na União Europeia, com nove registos regulamentares actualmente em revisão. Foi o primeiro inibidor do proteasoma oral a entrar na Fase 3 dos ensaios clínicos e a receber aprovação. No Japão, o NINLARO está aprovado como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais e foi apresentado para terapia de manutenção em pacientes inelegíveis para transplante de células estaminais.

NINLAROTM (ixazomib): INFORMAÇÕES GLOBAIS DE SEGURANÇA IMPORTANTE

AVISOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS

Trombocitopenia tem sido relatada com NINLARO (28% vs. 14% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente) com nadirs plaquetários tipicamente ocorrendo entre os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação até a linha de base no início do ciclo seguinte. Não resultou num aumento de eventos hemorrágicos ou transfusões plaquetárias. Monitorar a contagem plaquetária pelo menos mensalmente durante o tratamento com NINLARO e considerar uma monitorização mais frequente durante os três primeiros ciclos. Administrar com modificações de dose e transfusões de plaquetas conforme as diretrizes médicas padrão.

Toxicidades gastrintestinais têm sido relatadas nos regimes NINLARO e placebo respectivamente, como diarréia (42% vs. 36%), constipação intestinal (34% vs. 36%). 25%), náuseas (26% vs. 21%), e vômitos (22% vs. 11%), requerendo ocasionalmente o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos, e cuidados de suporte.

Neuropatia periférica foi relatada com NINLARO (28% vs. 21% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente). A reação mais comumente relatada foi neuropatia sensorial periférica (19% e 14% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente). A neuropatia motora periférica não foi comumente relatada em nenhum dos regimes (< 1%). Monitorar os pacientes para sintomas de neuropatia periférica e ajustar a dosagem conforme necessário.

Edema periférico foi relatado com NINLARO (25% vs. 18% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente). Avaliar os pacientes para causas subjacentes e fornecer cuidados de apoio, conforme necessário. Ajustar a dose de dexametasona por sua informação prescrita ou a dose de NINLARO para sintomas graves

Reações cutâneas ocorreram em 19% dos pacientes no regime NINLARO em comparação com 11% dos pacientes no regime placebo. O tipo mais comum de erupção cutânea relatado em ambos os regimes foi a erupção maculo-papular e macular. O tratamento da erupção cutânea com cuidados de suporte, modificação da dose ou descontinuação.

Microangiopatia trombótica, por vezes fatal, incluindo a púrpura trombocitopénica/síndrome urémica hemolítica (TTP/HUS), tem sido relatado em pacientes que receberam NINLARO. Monitorar sinais e sintomas de TPP/HUS e parar o NINLARO se houver suspeita de diagnóstico. Se o diagnóstico de TPP/HUS for excluído, considere reiniciar o NINLARO. A segurança de reiniciar a terapia com NINLARO em pacientes que já tinham tido UPP/HUS não é conhecida.

Hepatotoxicidade, lesão hepática induzida por drogas, lesão hepatocelular, esteatose hepática e hepatite colestática têm sido raramente relatadas com NINLARO. Monitorar enzimas hepáticas regularmente e ajustar a dose para os sintomas de Grau 3 ou 4.

Gravidez – NINLARO pode causar dano fetal. Aconselhar pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo a usar medidas contraceptivas durante o tratamento e por mais 90 dias após a dose final de NINLARO. Mulheres com potencial reprodutivo devem evitar ficar grávidas enquanto tomam NINLARO devido ao potencial perigo para o feto. Mulheres que usam contraceptivos hormonais devem usar um método de barreira adicional de contracepção.

Lactação- Não se sabe se o NINLARO ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Pode haver potenciais eventos adversos em lactentes e, portanto, a amamentação deve ser descontinuada.

PATIENT POPULATIONS

Imparidade Hepática: Reduzir a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com deficiência hepática moderada ou grave.

Imparidade renal: Reduzir a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase terminal (DRGE) que necessitem de diálise. O NINLARO não é dialisável e, portanto, pode ser administrado sem considerar o tempo de diálise.

Interacções de DRUG

A administração de indutores fortes de CYP3A com NINLARO não é recomendada.

Reacções adversas

As reacções adversas mais frequentemente relatadas (≥ 20%) no regime NINLARO, e maiores do que no regime placebo, foram diarreia (42% vs. 36%), constipação (34% vs. 25%), trombocitopenia (28% vs. 14%), neuropatia periférica (28% vs. 21%), náusea (26% vs. 21%), edema periférico (25% vs. 18%), vômitos (22% vs. 11%) e dor nas costas (21% vs. 16%). Reações adversas graves relatadas em ≥ 2% dos pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarréia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foi descontinuado em ≤ 1% dos pacientes do regime NINLARO.

Para a União Européia Resumo das Características do Produto: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Para informação de Prescrição dos EUA: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Para a Monografia de Produto do Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Comprometimento de Takeda com a Oncologia

Nosso núcleo R&Missão é entregar medicamentos novos a pacientes com câncer em todo o mundo através do nosso compromisso com a ciência, inovação revolucionária e paixão por melhorar a vida dos pacientes. Seja com as nossas terapias de hematologia, o nosso pipeline robusto, ou medicamentos sólidos para tumores, o nosso objectivo é permanecer inovadores e competitivos para trazer aos pacientes os tratamentos de que necessitam. Para mais informações, visite www.takedaoncology.com.

About Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é um líder biofarmacêutico global, baseado em valores, R&D-driven biopharmaceutical leader com sede no Japão, empenhado em trazer Melhor Saúde e um Futuro Mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de R&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados R&D em Terapias e Vacinas Derivadas do Plasma. Estamos focados no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando a fronteira de novas opções de tratamento e alavancando nosso motor R&D colaborativo melhorado e nossas capacidades para criar um gasoduto robusto, de modalidade diversa. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros de saúde em aproximadamente 80 países.

Para mais informações, visite https://www.takeda.com.

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Declarações Prospectivas

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