DETAILS: INFORMAÇÕES PARA OS USUÁRIOS
Comprimido revestido por película detilnox 10 mg
{zolpidem tartrate}
Se está a começar a usar este medicamento, leia atentamente o folheto abaixo.
– Guarde este folheto, pois poderá necessitar da informação mais tarde.
– Se tiver mais perguntas, pergunte ao seu médico ou médica ou ao seu farmacêutico ou farmacêutica.
– Este medicamento foi-lhe receitado pelo seu médico ou médica. Não passe este medicamento a mais ninguém, pois pode magoá-lo, mesmo que tenha sintomas semelhantes aos seus.
– Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, ou se notar quaisquer outros sintomas para além dos indicados no folheto, informe o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica.
Conteúdo da bula:
1.Que tipo de medicamento é o comprimido revestido com película Stilnox e para que é utilizado?
2.O que deve saber antes de utilizar o comprimido revestido com película Stilnox
3.Como deve ser utilizado o comprimido revestido com película Stilnox?
4.Possíveis efeitos secundários
5.Como devem ser armazenados os comprimidos revestidos com película Stilnox?
6.Mais informações
1.QUE TIPO DE MEDICINA É O FILME-TABLETO STILNOX E QUE DOENÇAS PODEM SER UTILIZADAS?
Uma droga com efeito sedativo que pode ser usada para o tratamento a curto prazo de insónia transitória e insónia.
2. ANTES DE TOMAR ASTILNOX FILMTABLE
Não tome comprimidos revestidos com Stilnox
– se for alérgico (hipersensível) ao zolpidem ou a qualquer outro ingrediente de Stilnox.
– se tiver insuficiência hepática grave
– se tiver insuficiência respiratória aguda ou crónica
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– se tiver perturbações do sono
– se tiver miastenia gravis.
– Não deve ser dado a crianças e adolescentes menores de 18 anos
Stilnox deve ser usado com cautela
– Em insuficiência respiratória leve a moderada.
– em insuficiência hepática
– em pacientes idosos
– em doenças psicóticas e pacientes deprimidos
O que deve ser observado durante o uso?
Deve informar o seu médico se tiver doença hepática, doença vagal pulmonar, dependência actual ou passada de drogas ou álcool, depressão antes de tomar este medicamento.
Se os seus sintomas de distúrbios do sono não melhorarem em 7-14 dias, consulte o seu médico.
A sua medicação pode tornar-se um hábito se a dose ou duração do tratamento for inadequada, por isso siga sempre exactamente as instruções do seu médico.
O uso de sedativos e comprimidos para dormir como o zolpidem pode levar à dependência física ou psicológica. O risco de dependência aumenta em proporção à dose ou duração do tratamento. O risco de desenvolver dependência é maior em pacientes com histórico de dependência de álcool ou drogas ou distúrbio psiquiátrico.
Se a dependência física já se desenvolveu, a interrupção abrupta do tratamento está associada a sintomas de abstinência. Estas podem incluir: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade e tensão extremas, agitação, confusão, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: incapacidade de julgamento e personalidade, hipersensibilidade à audição, dormência e distúrbios sensoriais dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e tato, alucinações ou convulsões epilépticas.
Não foi encontrada diferença na probabilidade de desenvolver dependência de drogas com Stilnox em comparação com placebo.
Os comprimidos de Stilnox podem causar perda de memória. Este efeito geralmente ocorre poucas horas depois de tomar o medicamento e, portanto, o comprimido deve ser tomado imediatamente antes de dormir e pelo menos 7-8 horas de sono devem ser asseguradas.
Sleepwalking e outros comportamentos associados, tais como “conduzir durante o sono”, perturbações da memória para preparar e comer alimentos ou fazer chamadas telefónicas, têm sido relatados em pacientes a tomar zolpidem que não estavam completamente acordados. A co-administração de álcool e outros depressivos do SNC com zolpidem, e zolpidem administrado em doses superiores à dose máxima recomendada, aumenta a probabilidade de ocorrência desses comportamentos. É essencial informar o seu médico se você desenvolver algum destes comportamentos.
Se você parar o tratamento abruptamente, você pode experimentar temporariamente um retorno à apneia inicial do sono e até uma forma mais grave de apneia do sono do que antes do tratamento.
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Atrás do tratamento com azolpidem, podem ocorrer reacções paradoxais pouco comuns, tais como agitação, irritabilidade, agravamento da insónia, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, comportamento anormal e outras formas de comportamento indesejável. Se estas reacções ocorrerem, consulte o seu médico ou médica.
Outros medicamentos tomados durante o tratamento
Informe sempre o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente, incluindo medicamentos de venda livre.
Outros medicamentos devem ser tomados ao mesmo tempo apenas com o conhecimento do médico, pois o uso combinado destes medicamentos pode modificar a sua acção.
Os seguintes grupos de medicamentos têm um efeito sinérgico: comprimidos para dormir, tranquilizantes, anti-ansiedade, anti-depressivos, medicamentos para distúrbios mentais, analgésicos narcóticos, anti-epilépticos, analgésicos gerais, alguns medicamentos anti-alérgicos.
Quando usado em combinação com rifampicina, o efeito da zolpidem é reduzido.
Quando usado em combinação com cetoconazol, o efeito sedativo da zolpidem é aumentado.
O álcool não deve ser consumido enquanto se toma este medicamento.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Stilnox não é recomendado para uso durante a gravidez porque não existem ou existem dados clínicos limitados sobre a zolpidem na gravidez.
Stilnox não é recomendado durante a amamentação devido à baixa absorção do leite materno.
Efeitos do produto na capacidade de conduzir e operar máquinas
Durante o período da sua utilização, condução ou operação de um veículo motorizado
Durante o período da sua utilização, o produto pode ser utilizado com o objectivo de reduzir o risco de desenvolvimento de uma doença.
Pode afectar a capacidade de conduzir e executar trabalhos que envolvam risco de acidente, pode causar sonolência matinal. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite de sono completa (7-8 horas).
Informação precisa sobre alguns ingredientes dos comprimidos de Stilnoxfilme
Em caso de sensibilidade à lactose, deve notar-se que o produto também contém 90,4 mg de lactose por comprimido.
Se tiver sido avisado pelo seu médico ou médica de que é sensível a determinados açúcares, consulte o seu médico ou médica antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR STILNOX FILMTABLET
Sempre tome Stilnox Film-coated Tablets como o seu médico ou médica lhe disser. Se não tiver a certeza sobre a dosagem, pergunte ao seu médico ou médica ou ao seu farmacêutico ou farmacêutica. Dose habitual:
Adultos com menos de 65 anos de idade: 10 mg (1 comprimido) diariamente.
Acima de 65 anos de idade, em pacientes debilitados e em pacientes com insuficiência hepática, a dose diária habitual é de 5mg (1/2 comprimido).
Stilnox não deve ser usado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Dose máxima é de 1 comprimido por dia.
A dose prescrita deve ser tomada à noite, imediatamente antes de dormir, com pouco líquido.
O uso único na dose e pelo tempo prescrito pelo médico.
Não é recomendado o uso prolongado de zolpidem. O tratamento deve ser o mais curto possível, variando de alguns dias a um máximo de 4 semanas.
Se tomou mais comprimidos de Stilnoxfilme do que o prescrito
Em caso de overdose acidental ou deliberada, informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Sintomas:A própria overdose pode causar confusão, com sintomas que vão desde sonolência até perda total de consciência.
Ingestão acidental com outras drogas do sistema nervoso central (incluindo álcool) pode ser grave, possivelmente fatal.
Se se esquecer de tomar os comprimidos revestidos com Stilnox
Não tome dose dupla para compensar a dose perdida.
Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. REACÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS
Como com todos os medicamentos, os comprimidos revestidos com película Stilnox podem causar efeitos secundários, mas nem todas as pessoas os experimentam.
Os efeitos secundários do zolpidem, em particular alguns efeitos do sistema nervoso central, dependem da dose e são menos graves se o medicamento for tomado imediatamente antes de se deitar. Eles são mais frequentes nos idosos.
Se você experimentar reações paradoxais incomuns como agitação, irritabilidade, agressividade, agravamento do distúrbio do sono, pesadelos, delírios, alucinações, comportamento estranho, sonambulismo, você deve parar de tomar este produto imediatamente.
Se usado na dose prescrita e pela duração prescrita, há pouco risco de habituação, sintomas de abstinência na descontinuação do tratamento.
Na presente seção, as reações adversas são listadas com a freqüência estimada de ocorrência. Para este fim, são utilizadas as seguintes categorias de frequência e designações:
muito frequente: ocorrendo em mais de 10% dos pacientes tratados
frequente: ocorrendo em 1-10% dos pacientes tratados
não frequente: 0,1-1% dos pacientes tratados
raros: 0,01-0,1% dos pacientes tratados
muito raros: menos de 0,01% dos pacientes tratados
não conhecido, não pode ser estimado com base nos dados disponíveis.
Prevalência:
Sintomas micovasculares e psiquiátricos como sonolência, dor de cabeça, tonturas, agravamento da insónia, distúrbios de memória, alucinações, agitação, pesadelos após a toma do medicamento.
Informações de febre e problemas digestivos como diarreia, náuseas, vómitos e dores abdominais.
Não comum:
Distúrbio, irritabilidade e visão dupla.
Frequência desconhecida:
Sistema nervoso e sintomas psiquiátricos como redução do estado mental, agitação, agressão, delírios, ataques de raiva, comportamento não natural, sonambulismo (ver 2. Ponto 2: O Stilnox deve ser usado com maior cuidado), dependência (sintomas de abstinência ou retorno temporário do distúrbio inicial do sono após a interrupção do tratamento), alterações no desejo sexual.
Somnolência, distúrbios de marcha, habituação, quedas (especialmente em pacientes idosos e nos casos em que o paciente não tenha usado zolpidem como prescrito) podem ocorrer. Pode haver erupção cutânea, comichão, prurido, urticária, aumento do suor e níveis elevados de amilazimas ao exame.
Desordens e sintomas do sistema imunológico: associados com urticária, inchaço dos lábios, pálpebras, língua (edema), também conhecido como edema de Quincke, também conhecido como edema angioneurotico.
Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar quaisquer outros sintomas para além dos listados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
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Cansar fora do alcance das crianças!
Este medicamento não requer armazenamento especial.
Não tomar comprimidos revestidos com película Stilnox após a data de validade indicada na etiqueta. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Farmacêuticos não devem ser eliminados com águas residuais ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que se tornaram desnecessários. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. MAIS INFORMAÇÕES
O que contêm os comprimidos revestidos com película Stilnox:
– Substância activa tartarato azolipidem
– Outros ingredientes:estearato de magnésio, hipromelose, carboximetil amido de sódio, celulose microcristalina, lactose (90,4 mg).
Inclusão: macrogol 400, dióxido de titânio, hipromelose.
Qual é a forma farmacêutica e o que está na embalagem
Comprimidos brancos, alongados, cortados com revestimento de película em ambos os lados, superfície convexa, com uma linha biselada de um lado e as palavras “STILNOX” do outro lado. Superfície fraturada: branco.
10 ou 20 comprimidos revestidos com película em embalagens blister de PVC/alumínio.
Titular e Fabricante da Autorização de Comercialização
Titular da Autorização de Comercialização de Produtos Farmacêuticos:
sanofi-aventisZrt.., Hungria
1045 Budapeste
Tó u. 1-5.
Fabricante:
1. SanofiWinthrop Industrie, França
30-36, avenida Gustave Eiffel-37100 Tours
2. SanofiWinthrop Industrie, França
6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny
3. ChinoinZrt.., Hungria
2112Veresegyház, Lévai u. 5.