Indicações FEIBA e Informações Detalhadas de Risco Importante

FEIBA é um Complexo Coagulante Anti-Inibidor indicado para uso em pacientes hemofílicos A e B com inibidores para:

• Controle e prevenção de episódios de sangramento
• Controle perioperatório
• Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento.

FEIBA não está indicado para o tratamento de episódios de hemorragia resultantes de deficiências do fator de coagulação na ausência de inibidores do fator de coagulação VIII ou do fator de coagulação IX.

Informações Detalhadas de Risco Importante para FEIBA

CONTRAINDICATIONS

FEIBA está contra-indicado em pacientes com:

• História de reacções anafiláticas ou de hipersensibilidade grave à FEIBA ou a qualquer um dos seus componentes, incluindo factores do sistema gerador de cininas
• Coagulação intravascular disseminada (DIC)
• Trombose aguda ou embolia (incluindo enfarte do miocárdio)

Avisos e PRECAUÇÕES

Eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) podem ocorrer, particularmente após a administração de altas doses (>200 unidades/kg/dia) e/ou em pacientes com fatores de risco trombótico.

Patientes com DIC, doença aterosclerótica avançada, lesão de esmagamento, septicemia ou tratamento concomitante com fator VIIa recombinante têm um risco aumentado de desenvolver eventos trombóticos devido ao fator do tecido circulante ou coagulopatia predisponente. O benefício potencial do tratamento deve ser ponderado contra o risco potencial desses eventos tromboembólicos.

Infusão não deve exceder uma dose única de 100 unidades/kg e doses diárias de 200 unidades/kg. A taxa máxima de injeção ou infusão não deve exceder 2 unidades/ kg/minuto. Monitorar pacientes recebendo >100 unidades/kg para o desenvolvimento de DIC, isquemia coronária aguda e sinais e sintomas de outros eventos tromboembólicos. Se sinais ou sintomas clínicos ocorrerem, como dor ou pressão no peito, falta de ar, consciência alterada, visão ou fala, inchaço e/ou dor nos membros ou abdômen, descontinuar o FEIBA e iniciar medidas diagnósticas e terapêuticas apropriadas.

Segurança e eficácia do FEIBA para sangramento de ruptura em pacientes que recebem emicizumabe não foi estabelecida. Casos de microangiopatia trombótica (TMA) foram relatados em um ensaio clínico onde sujeitos receberam FEIBA como parte de um regime de tratamento para sangramento revolucionário após o tratamento do emicizumabe. Considere os benefícios e riscos com FEIBA se considerado necessário para pacientes que recebem profilaxia de emicizumabe. Se o tratamento com FEIBA for necessário para pacientes que recebem emicizumabe, o médico que trata da hemofilia deve monitorar de perto os sinais e sintomas da TMA. Nos estudos clínicos da FEIBA a TMA não foi relatada.

Reações alérgicas e de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactóides severas, podem ocorrer. Os sintomas incluem urticária, angioedema, manifestações gastrointestinais, broncoespasmo e hipotensão. As reacções podem ser graves e sistémicas (por exemplo, anafilaxia com urticária e angioedema, broncoespasmo, e choque circulatório). Outras reacções de infusão, tais como arrepios, pirexia e hipertensão também têm sido relatadas. Se sinais e sintomas de reacções alérgicas graves ocorrerem, descontinuar imediatamente o FEIBA e fornecer cuidados de apoio apropriados.

Porque o FEIBA é feito de plasma humano, pode ter o risco de transmitir agentes infecciosos, por exemplo, vírus, a variante do agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

FEIBA contém isohemaglutininas do grupo sanguíneo (anti-A e anti-B). Transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrócitos, por exemplo, A, B, D, podem interferir com alguns testes serológicos para anticorpos de eritrócitos, como o teste de antiglobulina (teste de Coombs).

Reacções adversas

Reacções adversas observadas com maior frequência em >5% dos sujeitos no ensaio de profilaxia foram anemia, diarreia, hemartrose, anticorpos de superfície da hepatite B positivos, náuseas e vómitos.

Reacções adversas graves observadas são reacções de hipersensibilidade e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.

Interacções de rugas

Considerar a possibilidade de eventos trombóticos quando antifibrinolíticos sistémicos como o ácido tranexâmico e o ácido aminocapróico são usados com FEIBA. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados do uso combinado ou seqüencial de FEIBA e fator VIIa recombinante, antifibrinolíticos ou emicizumab. O uso de antifibrinolíticos dentro de aproximadamente 6 a 12 horas após o uso do FEIBA não é recomendado.

A experiência clínica clínica do emicizumabe sugere que pode existir uma potencial interação medicamentosa com o emicizumabe.

Por favor, veja Informações de Prescrição completas da FEIBA, incluindo o AVISO EM CAIXA sobre Eventos Embólicos e Trombóticos