• Glatopa® 40 mg/mL é uma opção totalmente substituível, Versão genérica de Copaxone®* (injeção de acetato de glatiramer) 40 mg/mL
• Glatopa 40 mg/mL, juntamente com Glatopa® 20 mg/mL, que foi lançado nos EUA em Junho de 2015, irá oferecer aos pacientes uma gama completa de opções de dosagem
• Uma gama completa de serviços de apoio ao paciente para Glatopa® está disponível através de GlatopaCare®

Holzkirchen, 13 de Fevereiro de 2018 – Sandoz, uma divisão da Novartis, anunciou hoje a aprovação da FDA dos EUA e o lançamento de Glatopa® (injecção de acetato de glatiramer) 40 mg/mL.

Glatopa (injeção de acetato de glatiramer) 40 mg/mL é aprovada pelo FDA como uma versão genérica, totalmente substituível, com classificação AP de Copaxone®* (injeção de acetato de glatiramer) 40 mg/mL três vezes por semana para formas recidivantes de esclerose múltipla (EM). Glatopa foi desenvolvido sob um acordo de colaboração entre Momenta Pharmaceuticals, Inc. e Sandoz e é produzido nos EUA.

“A aprovação e lançamento de Glatopa 40 mg/mL reforça a nossa liderança no fornecimento de produtos genéricos complexos e diferenciados. Estamos ansiosos para levar este produto aos pacientes e profissionais de saúde e fornecer uma gama completa de serviços de apoio ao paciente para Glatopa através do GlatopaCare®”, disse Richard Francis, CEO, Sandoz.

Glatopa 40 mg/mL é indicado para o tratamento de pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla. Glatopa 40 mg/mL, juntamente com Glatopa 20 mg/mL, irá oferecer aos pacientes uma gama completa de opções de dosagem. O Glatopa 20 mg/mL foi disponibilizado nos EUA em Junho de 2015. Os pacientes podem esperar os mesmos serviços para Glatopa 40 mg/mL que para Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare irá oferecer um programa de suporte de $0 co-pago para pacientes qualificados. Para ajudar a aumentar a confiança dos pacientes com a administração de injecções, os pacientes receberão formação personalizada de injecção, acesso 24 horas por dia às enfermeiras para questões relacionadas com Glatopa® e um Starter Kit gratuito, que inclui o dispositivo de injecção Glatopaject®, concebido para funcionar tanto com Glatopa 20 mg/mL como com seringas pré-cheias de 40 mg/mL.

Glatopa® Indicação e Informações Importantes de Segurança
Indicação
Glatopa® (injecção de acetato de glatiramer) está indicado para o tratamento de pacientes com formas recidivas de esclerose múltipla.

Informações Importantes de Segurança
Glatopa® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de glatiramer ou manitol.

Aproximadamente 16% dos pacientes com injeção de acetato de glatiramer 20mg/mL contra 4% dos pacientes com placebo, e aproximadamente 2% dos pacientes com injeção de acetato de glatiramer 40mg/mL contra nenhum paciente com placebo apresentou uma constelação de sintomas que podem ocorrer em minutos após a injeção e incluiu pelo menos 2 dos seguintes: rubor, dor torácica, palpitações, taquicardia, ansiedade, dispnéia, constrição da garganta e urticária. Esses sintomas geralmente têm seu início vários meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer mais cedo, e um determinado paciente pode experimentar 1 ou vários episódios desses sintomas. Tipicamente, os sintomas eram transitórios e autolimitados e não necessitavam de tratamento; entretanto, houve relatos de pacientes com sintomas semelhantes que receberam tratamento médico de emergência.

Dor torácica intensa foi observada em 13% dos pacientes com injeção de acetato de glatiramer 20mg/mL versus 6% dos pacientes com placebo, e aproximadamente 2% dos pacientes com injeção de acetato de glatiramer 40mg/mL versus 1% dos pacientes com placebo. Enquanto alguns episódios de dor torácica ocorreram no contexto da reação imediata pós-injeção descrita acima, muitos não o fizeram. A relação temporal dessa dor torácica com uma injeção nem sempre foi conhecida. A dor era transitória, muitas vezes não associada a outros sintomas, e parecia não ter sequelas clínicas. Alguns pacientes experimentaram mais de 1 episódio desse tipo, e os episódios geralmente começaram pelo menos 1 mês após o início do tratamento.

No local da injeção, pode ocorrer lipoatrofia localizada e, raramente, necrose de pele no local da injeção. A lipoatrofia pode ocorrer em vários momentos após o início do tratamento (às vezes após vários meses) e pensa-se que seja permanente. Não há nenhuma terapia conhecida para lipoatrofia.

Porque o acetato de glatiramer pode modificar a resposta imunológica, ele pode interferir com as funções imunológicas. Por exemplo, o tratamento com acetato de glatiramer pode interferir com o reconhecimento de antígenos estranhos de uma forma que prejudicaria a vigilância tumoral do organismo e as suas defesas contra infecções. Não há evidências de que o acetato de glatiramer faça isso, mas não houve uma avaliação sistemática desse risco.

ISRs foram uma das reações adversas mais comuns levando à descontinuação da injeção de acetato de glatiramer. ISRs, tais como eritema, dor, prurido, massa, edema, hipersensibilidade, fibrose e atrofia, ocorreram a uma taxa maior com acetato de glatiramer do que placebo.

Por favor, veja informações completas sobre a prescrição de Glatopa.

Disclaimer
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados dos Estados Unidos de 1995. Declarações prospectivas geralmente podem ser identificadas por palavras como “potencial”, “pode”, “irá”, “planeja”, “espera”, “antecipa”, “antecipa”, “espera”, “acredita”, “comprometido”, “investigativo”, “pipeline”, “lançamento”, ou termos similares, ou por discussões expressas ou implícitas sobre lançamentos potenciais, aprovações de marketing, novas indicações ou rotulagem para Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL e os outros produtos descritos neste comunicado de imprensa, ou sobre potenciais receitas futuras de tais produtos. Não deve depositar confiança indevida nestas declarações. Tais declarações prospectivas são baseadas nas nossas actuais crenças e expectativas em relação a eventos futuros, e estão sujeitas a riscos e incertezas significativas conhecidas e desconhecidas. Caso um ou mais desses riscos ou incertezas se materializem, ou caso as suposições subjacentes se revelem incorretas, os resultados reais podem variar materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Não pode haver garantia de que o Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL ou os outros produtos descritos neste comunicado de imprensa serão lançados, ou submetidos ou aprovados para venda ou para quaisquer indicações adicionais ou rotulagem em qualquer mercado, ou em qualquer momento em particular. Também não pode haver qualquer garantia de que, se aprovados, tais produtos serão aprovados para todas as indicações incluídas no rótulo do produto de referência. Também não pode haver qualquer garantia de que tais produtos serão comercialmente bem sucedidos no futuro. Em particular, nossas expectativas em relação a tais produtos podem ser afetadas, entre outras coisas, por ações regulatórias, atrasos ou regulamentações governamentais em geral; pelas incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo resultados de estudos clínicos e análises adicionais de dados clínicos existentes; pelas preferências particulares de prescrição de médicos e pacientes; pela concorrência em geral, incluindo a potencial aprovação de versões concorrentes adicionais de tais produtos; pelas tendências globais em relação à contenção de custos de cuidados de saúde, incluindo pressões governamentais, de preços e de reembolso do público em geral; resultados de litígios, incluindo disputas de propriedade intelectual ou outros esforços legais para impedir ou limitar a Sandoz de vender os seus produtos; condições gerais políticas, económicas e industriais; questões de segurança, qualidade ou fabrico; potenciais ou reais violações da segurança e privacidade dos dados, ou perturbações dos nossos sistemas de tecnologia de informação, e outros riscos e factores referidos no actual Formulário 20-F da Novartis AG em ficheiro na Comissão de Valores Mobiliários e Câmbio dos EUA. A Novartis está a fornecer a informação contida neste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume qualquer obrigação de actualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

Sandoz
Sandoz é um líder global em produtos farmacêuticos genéricos e biossimilares. Como uma divisão do Grupo Novartis, o nosso objectivo é descobrir novas formas de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos para a capacidade da sociedade de apoiar as crescentes necessidades de cuidados de saúde através de abordagens inovadoras e pioneiras para ajudar as pessoas em todo o mundo a aceder a medicamentos de alta qualidade. O nosso portfólio de aproximadamente 1000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas, representou um volume de vendas de 10,1 mil milhões de dólares em 2017. Em 2017, nossos produtos alcançaram mais de 500 milhões de pacientes e aspiramos a alcançar um bilhão. Sandoz está sediada em Holzkirchen, na área da Grande Munique da Alemanha.

Sandoz está no Twitter. Inscreva-se para seguir @Sandoz_global em http://twitter.com/Sandoz_Global (link é externo).

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*Copaxone é uma marca registrada da Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

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