Hidromorfone deve ser administrado com cautela em idosos debilitados e em pacientes com:
– Função respiratória gravemente comprometida
– Apneia do sono
– Co-administração depressores do SNC (ver abaixo e seção 4.5)
– Lesão na cabeça, lesões intracranianas ou aumento da pressão intracraniana, nível reduzido de consciência de origem incerta
– Hipotensão com hipovolemia
– Pancreatite
– Hipotiroidismo
– Psicose tóxica
– Hipertrofia prostática
– Insuficiência adrenocortical (e.g., Doença de Addison)
– Função renal gravemente comprometida
– Função hepática gravemente comprometida
– Alcoolismo
– Delirium tremens
– Desordens convulsivas
– Obstipação
– Choque ou redução da reserva respiratória.
– Depressão respiratória
– O maior risco de excesso de opiáceos é a depressão respiratória.
Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (CSA) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opiáceos pode aumentar o risco de CSA de forma dose-dependente em alguns pacientes. Os opiáceos também podem causar agravamento da apneia do sono pré-existente (ver secção 4.8). Em pacientes que apresentam CSA, considere diminuir a dosagem total de opióides.
Risco do uso concomitante de medicamentos sedativos como benzodiazepinas (e outros depressores do SNC):
O uso concomitante de cápsulas de Palladone SR e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, a prescrição concomitante com esses medicamentos sedativos deve ser reservada para pacientes para os quais não são possíveis opções alternativas de tratamento. Se for tomada a decisão de prescrever as cápsulas de Palladone SR concomitantemente com os medicamentos sedativos, deve ser usada a dose mais baixa efetiva, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os pacientes devem ser acompanhados de perto para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. A este respeito, é fortemente recomendado informar os pacientes e seus cuidadores para estarem atentos a estes sintomas (ver secção 4.5).
Palladone SR cápsulas não são recomendadas para uso pré-operatório ou nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Após este tempo devem ser utilizadas com cautela, particularmente após cirurgia abdominal.
Palladone SR cápsulas não devem ser utilizadas onde existe a possibilidade de ocorrência de íleo paralítico. Caso haja suspeita de íleo paralítico ou ocorra durante o uso, as cápsulas de Palladone SR devem ser descontinuadas.
As pacientes prestes a se submeterem a cordotomia ou outros procedimentos cirúrgicos para aliviar a dor não devem receber as cápsulas de Palladone SR durante as 24 horas anteriores à cirurgia. Se for indicado tratamento adicional com as cápsulas de Palladone SR, então a dosagem deve ser ajustada para a nova necessidade pós-operatória.
Dependência de drogas, tolerância e potencial de abuso
Para todos os pacientes, o uso prolongado deste produto pode levar à dependência de drogas (vício), mesmo em doses terapêuticas. Os riscos são aumentados em indivíduos com histórico atual ou passado de distúrbio de uso indevido de substâncias (incluindo abuso de álcool) ou distúrbio de saúde mental (por exemplo, depressão grave).
O suporte e monitoramento adicionais podem ser necessários ao prescrever para pacientes com risco de uso indevido de opiáceos.
Um histórico completo do paciente deve ser tomado para documentar medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos obtidos on-line, e condições médicas e psiquiátricas passadas e presentes.
Os pacientes podem achar que o tratamento é menos eficaz com uso crônico e expressar a necessidade de aumentar a dose para obter o mesmo nível de controle de dor que o inicialmente experimentado. Os pacientes também podem complementar seu tratamento com analgésicos adicionais. Estes podem ser sinais de que o paciente está a desenvolver tolerância. Os riscos de desenvolver tolerância devem ser explicados ao paciente.
O uso excessivo ou indevido pode resultar em overdose e/ou morte. É importante que os pacientes usem apenas medicamentos que são prescritos e não dêem este medicamento a mais ninguém.
Os pacientes devem ser monitorizados de perto para sinais de mau uso, abuso ou dependência.
A necessidade clínica de tratamento analgésico deve ser revista regularmente.
Síndrome da abstinência de drogas
Prior de iniciar o tratamento com qualquer opiáceo, deve ser realizada uma discussão com os pacientes para colocar em prática uma estratégia de abstinência para terminar o tratamento com hidromorfone.
Síndrome da abstinência de drogas pode ocorrer após a interrupção abrupta do tratamento ou redução da dose. Quando um paciente não precisa mais de terapia, é aconselhável afinar a dose gradualmente para minimizar os sintomas de abstinência. O afinar de uma dose elevada pode levar semanas a meses.
A síndrome de abstinência de medicamentos opióides caracteriza-se por alguns ou todos os seguintes factores: agitação, lacrimejamento, rinorreia, bocejo, transpiração, arrepios, mialgia, midríase e palpitações. Outros sintomas podem também desenvolver-se incluindo irritabilidade, agitação, ansiedade, hipercinesia, tremor, fraqueza, insónia, anorexia, cólicas abdominais, náuseas, vómitos, diarreia, aumento da pressão arterial, aumento da frequência respiratória ou cardíaca.
Se as mulheres tomam este medicamento durante a gravidez há o risco de que seus recém-nascidos apresentem síndrome de abstinência neonatal.
Hiperalgesia
Hiperalgesia pode ser diagnosticada se a paciente em terapia opióide de longa duração apresentar aumento da dor. Isso pode ser qualitativa e anatomicamente distinto da dor relacionada à progressão da doença ou à dor de ruptura resultante do desenvolvimento de tolerância opióide. A dor associada à hiperalgesia tende a ser mais difusa do que a dor pré-existente e menos definida em qualidade. Os sintomas de hiperalgesia podem se resolver com uma redução da dose de opióides.
As cápsulas de liberação prolongada podem ser abertas e seu conteúdo polvilhado em alimentos frios e macios.
O conteúdo (granulado) das cápsulas de libertação prolongada deve ser engolido inteiro, e não quebrado, mastigado ou esmagado. A administração de cápsulas de hidromorfone partidas, mastigadas ou esmagadas leva a uma rápida libertação e absorção de uma dose potencialmente fatal de hidromorfone (ver secção 4.9).
O uso simultâneo de álcool e cápsulas de Palladone SR pode aumentar os efeitos indesejáveis das cápsulas de Palladone SR; o uso concomitante deve ser evitado.
O uso de formas de dosagem oral por administração parenteral pode resultar em eventos adversos graves, que podem ser fatais.
Opioides, como o hidromorfone, podem influenciar os eixos hipotalâmico-hipófise-adrenal ou -gonadal. Algumas mudanças que podem ser observadas incluem um aumento na prolactina sérica, e diminuições no cortisol plasmático e na testosterona. Os sintomas clínicos podem ser manifestados a partir destas alterações hormonais.