FARMACOLOGIA CLÍNICA
Glucocorticóides, naturais e sintéticos, são esteróides adrenocorticais que são facilmente absorvidos do trato gastrointestinal.
Glucocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também têm propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição em estados de deficiência adrenocortical. Analógicos sintéticos como a triamcinolona são usados principalmente pelos seus efeitos antiinflamatórios em distúrbios de muitos sistemas de órgãos.
Kenalog-40 A injeção tem uma duração de efeito prolongada que pode ser mantida durante um período de várias semanas. Estudos indicam que após uma dose intramuscular única de 60 mg a 100 mg de acetonido de triamcinolona, a supressão adrenal ocorre dentro de 24 a 48 horas e depois volta gradualmente ao normal, geralmente em 30 a 40 dias. Este achado correlaciona-se estreitamente com a duração prolongada da ação terapêutica alcançada com o medicamento.
Intramuscular
Quando a terapia oral não é viável, a terapia com corticosteróides injetáveis, incluindo a injeção de Kenalog-40 (suspensão injetável de triamcinolona acetonídea, USP) é indicada para uso intramuscular da seguinte forma:
Estados alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes intratáveis a ensaios adequados de tratamento convencional em asma, dermatite atópica, dermatite de contato, reações de hipersensibilidade a drogas, rinite alérgica perene ou sazonal, doença sérica, reações transfusionais. Doenças dermatológicas: Dermatite bolhosa herpetiforme, eritroderma exfoliativo, micose fungóide, pênfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson).
Perturbações endócrinas: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona é a droga de escolha; podem ser utilizados análogos sintéticos em conjunto com mineralocorticóides quando aplicável; na infância, a suplementação com mineralocorticóides é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita, hipercalcemia associada ao câncer, tireoidite não supurativa. Doenças gastrointestinais: Para acompanhar o paciente durante um período crítico da doença em enterite regional e colite ulcerativa.
Desordens hematológicas: Anemia hemolítica adquirida (auto-imune), anemia Diamond-Blackfan, aplasia pura de eritrócitos, casos seleccionados de trombocitopenia secundária. Miscelânea: Tricinose com envolvimento neurológico ou miocárdico, meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideo ou bloqueio iminente quando usada com quimioterapia antituberculosa apropriada.

CONTRAINDICAÇÕES
Kenalog-40 A injeção está contra-indicada em pacientes hipersensíveis a qualquer componente deste produto (ver ADVERTÊNCIAS: Geral). As preparações intramusculares de corticosteróides estão contra-indicadas para a púrpura trombocitopénica idiopática.
CUIDADOS
Reacções adversas neurológicas graves com administração epidural Foram relatados eventos neurológicos graves, alguns resultando em morte, com a injecção epidural de corticosteróides (ver ADVERTÊNCIAS: Neurologia). Os eventos específicos relatados incluem, mas não estão limitados a, infarto da medula espinhal, paraplegia, quadriplegia, cegueira cortical e acidente vascular cerebral. Estes graves eventos neurológicos foram relatados com e sem o uso da fluoroscopia. A segurança e eficácia da administração epidural de corticosteroides não foram estabelecidas e os corticosteroides não são aprovados para este uso.
Geral
Exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico tem sido associada à toxicidade (hipotensão, acidose metabólica), particularmente em neonatos, e a um aumento da incidência de kernicterus, particularmente em bebês prematuros pequenos. Tem havido relatos raros de mortes, principalmente em bebês prematuros, associadas à exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico. A quantidade de álcool benzílico de medicamentos é geralmente considerada insignificante em comparação com aquela recebida em soluções de descarga contendo álcool benzílico. A administração de altas dosagens de medicamentos contendo este conservante deve levar em conta a quantidade total de álcool benzílico administrada. A quantidade de álcool benzílico em que a toxicidade pode ocorrer não é conhecida. Se o paciente necessitar de doses superiores às recomendadas ou outros medicamentos contendo este conservante, o médico deve considerar a carga metabólica diária de álcool benzílico proveniente destas fontes combinadas (ver PRECAUÇÕES: Uso Pediátrico).
Ocorreram casos raros de anafilaxia em pacientes que receberam terapia com corticosteróides (ver REACÇÕES ADVERSADAS). Casos de anafilaxia grave, incluindo morte, têm sido relatados em indivíduos que receberam injeção de acetonida de triamcinolona, independentemente da via de administração.
Por que a injeção de Kenalog-40 (suspensão injetável de acetonida de triamcinolona, USP) é uma suspensão, não deve ser administrada por via intravenosa.
Sem uma injeção intramuscular profunda, é provável que ocorra atrofia local. (Para recomendações sobre técnicas de injeção, ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.) Devido à incidência significativamente maior de atrofia local quando o material é injetado na área do deltóide, este local de injeção deve ser evitado em favor da área glútea.

O doseamento de corticosteroides de ação rápida é indicado em pacientes em terapia com corticosteroides submetidos a qualquer estresse incomum antes, durante e após a situação estressante. Kenalog-40 Injection é uma preparação de longa ação, e não é adequada para uso em situações de estresse agudo. Para evitar a insuficiência adrenal induzida por drogas, pode ser necessária uma dose de apoio em momentos de stress (como trauma, cirurgia ou doença grave) tanto durante o tratamento com a injecção Kenalog-40 como durante um ano depois.
Resultados de um estudo multicêntrico, randomizado, placebo-controlado com hemisuccinato de metilprednisolona, um corticosteróide intravenoso, mostraram um aumento na mortalidade precoce (às 2 semanas) e tardia (aos 6 meses) em pacientes com trauma cranial que foram determinados a não ter outras indicações claras para o tratamento com corticosteróides. Doses elevadas de corticosteroides sistêmicos, incluindo a injeção de Kenalog-40, não devem ser utilizadas para o tratamento de traumatismo craniano.
Cardio-Renal
A média e grandes doses de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, exceto quando são usados em grandes doses. A restrição alimentar de sal e a suplementação de potássio podem ser necessárias (ver PRECAUÇÕES). Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.
Oftálmico
O uso de corticosteróides pode produzir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos aos nervos ópticos, e pode aumentar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a bactérias, fungos, ou vírus. O uso de corticosteroides orais não é recomendado no tratamento da neurite óptica e pode levar a um aumento no risco de novos episódios. Os corticosteróides não devem ser usados no herpes simples ocular activo. Não foram realizados estudos adequados para demonstrar a segurança do uso da injeção Kenalog por injeções intraturbinais, subconjuntival, sub-tenons, retrobulbar e intra-oculares (intravitreais). Endoftalmite, inflamação ocular, aumento da pressão intra-ocular e distúrbios visuais, incluindo perda de visão, foram relatados com a administraçãointravitreal. A administração de injeção intra-ocular ou nas turbinas nasais não é recomendada.
Injeção intra-ocular de formulações de corticosteroides contendo álcool benzílico, como a injeção Kenalog, não é recomendada devido à potencial toxicidade do álcool benzílico.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
Geral
NOTE: CONTENHA ÁLCOOL BENZIL (ver PRECAUÇÕES).
A dose inicial da injeção do Kenalog-40 pode variar de 2,5 mg a 100 mg por dia, dependendo da entidade específica da doença a ser tratada (ver seção Dosagem abaixo). No entanto, em certas situações de esmagamento, agudas e com risco de vida, a administração em dosagens que excedam as dosagens habituais pode ser justificada e pode ser em múltiplos das dosagens orais.
DEVERÁ SER IMPULSÍVEL QUE OS REQUISITOS DA DOSAGEM SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADOS COM BASE NA DOENÇA DA DOENÇA NO TRATAMENTO E NA RESPOSTA DO PATIENTE. Após uma resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo a dose inicial do medicamento em pequenos decretos, em intervalos de tempo apropriados, até que seja alcançada a dose mais baixa que manterá uma resposta clínica adequada. Situações que podem fazer ajustes de dosagem necessários são alterações no estado clínico secundárias a remissões ou exacerbações no processo da doença, a responsividade individual do paciente ao medicamento e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas com a entidade da doença sob tratamento. Nesta última situação pode ser necessário aumentar a dosagem do corticosteroide por um período de tempo consistente com a condição do paciente. Se após a terapia a longo prazo o medicamento deve ser interrompido, recomenda-se que seja retirado gradualmente e não abruptamente.
GENERAL
STRICT ASEPTIC TECHNIQUE É MANDATÓRIO. A ampola deve ser agitada antes de ser utilizada para garantir uma suspensão uniforme. Antes da retirada, a suspensão deve ser inspecionada quanto ao aspecto aglomerado ou granular (aglomeração). Um produto aglomerado resulta da exposição a temperaturas de congelação e não deve ser utilizado. Após a retirada, o Kenalog-40 Injection deve ser injetado sem demora para evitar o assentamento na seringa. Deve ser utilizada uma técnica cuidadosa para evitar a possibilidade de entrar num vaso sanguíneo ou introduzir infecção.
SYSTEMIC
Para a terapia sistémica, a injecção deve ser feita profundamente no músculo glúteo (ver ADVERTÊNCIAS). Para adultos, recomenda-se um comprimento mínimo de agulha de 1½ polegadas. Em pacientes obesos, uma agulha mais longa pode ser necessária. Use locais alternativos para injeções posteriores.
LOCAL
Para o tratamento das articulações, a técnica habitual de injeção intra-articular deve ser seguida. Se uma quantidade excessiva de líquido sinovial estiver presente na articulação, alguns, mas não todos, devem ser aspirados para auxiliar no alívio da dor e para evitar diluição indevida do esteróide. Com a administração intra-articular, o uso prévio de um anestésico local pode muitas vezes ser desejável. Deve-se ter cuidado com este tipo de injecção, particularmente na região do deltóide, para evitar a injecção da suspensão nos tecidos que envolvem o local, uma vez que isto pode levar à atrofia tecidual.
No tratamento da tenossinovite aguda não específica, deve ter-se o cuidado de assegurar que a injecção do corticosteróide é feita na bainha do tendão e não na substância tendinosa. Epicondilite pode ser tratada infiltrando a preparação na área de maior sensibilidade.
COMO FORNECIDO
Kenalog®-40 Injection (triamcinolone acetonide injectable suspension, USP) é fornecido em frascos fornecendo 40 mg de triamcinolone acetonide por mL.
40 mg/mL, frasco de 1 mL NDC 0003-0293-05
40 mg/mL, frasco de 5 mL NDC 0003-0293-20
40 mg/mL, frasco de 10 mL NDC 0003-0293-28
Armazém a temperatura ambiente controlada, 20°-25°C (68°-77°F), evitar o congelamento e proteger da luz. Não refrigerar. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Produto de Espanha
*submeter com modificador 78.
* 20610 (Artrocentese, aspiração e/ou injecção) realizado no escritório durante o período global de uma cirurgia de articulação mas numa articulação diferente, não operatória, não está relacionado e pode ser relatado separadamente com modificadores 79 e XS.
* Uma injecção Kenalog no local de enxerto de pele/ retalho após a cirurgia de Moh e reparação de retalho está relacionado. Este serviço está incluído no pacote de cirurgia global para a cirurgia original. Não informe com modificador 79, 58, ou qualquer outro modificador.
* Uma lesão de pele é removida com cirurgia Mohs e reparada com um enxerto de pele (período global de 90 dias). Três semanas depois, uma segunda lesão na mesma área corporal (por exemplo, nariz, testa) mas sem tocar na primeira lesão é também removida com cirurgia de Mohs e reparada com uma técnica de transferência de tecido adjacente. O tratamento de duas lesões que não são separadas e distintas, não tocando, no mesmo dia são sujeitas a múltiplas reduções cirúrgicas. Estas mesmas duas lesões tratadas em dias diferentes são consideradas não relacionadas; submeter a segunda cirurgia com modificador 79,