O processo da Invokana alegou que o criador da Invokana não avisou os pacientes e médicos do aumento dos riscos de amputações, cetoacidose e falência renal.
- Por que foram arquivados os processos da Invokana?
- Invokana Injuries &Efeitos colaterais
- Ketoacidose
- FDA Invokana Advertências
- Is Invokana Safe During Pregnancy?
- Fracturas ósseas
- Invokana Recall & Avisos
- Qual é o propósito da Invokana?
- Diferença entre diabetes tipo 1 e 2
- Invokana Lawsuit News
- FDA avisa sobre amputações dos pés, pernas com J&J droga para diabetes:
- Perspective: Os inibidores SGLT2 podem predispor à cetoacidose:
- Entendendo o risco de cetoacidose diabética dos inibidores SGLT2:
- FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: Inibidores SGLT2 ligados a uma condição potencialmente fatal chamada cetoacidose:
- FDA e Estudos Científicos sobre Invokana
- FDA confirma risco aumentado de amputações de pernas e pés com Invokana
- FDA reforça os avisos renais para os medicamentos para diabetes Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA revisa as etiquetas dos inibidores SGLT2 para incluir avisos sobre excesso de ácido no sangue e infecções graves do trato urinário
Por que foram arquivados os processos da Invokana?
Os processos da Invokana movidos contra a Johnson & A Johnson e a Janssen Pharmaceuticals foram combinados perante um juiz federal em Nova Jersey, onde toda a descoberta ocorreu. Os processos judiciais da Invokana eram conhecidos como Invokana Multi-District Ligitation.
The Key Legal Issue
Plaintiffs alegaram que a Invokana lhes causou amputações, danos renais, e/ou cetoacidose. No entanto, os criadores da Invokana falharam em alertar os médicos e pacientes sobre esses potenciais efeitos colaterais.
Invokana Injuries &Efeitos colaterais
Os riscos potenciais mais sérios causados pela Invokana são amputações, danos renais, e cetoacidose.
Testes clínicos constataram que pacientes que tomam Invokana têm duas vezes mais probabilidade de sofrer uma amputação de perna ou pé do que aqueles que tomam um placebo. As amputações dos pés e as que estão no meio do pé são mais comuns. Os indivíduos que tomam Invokana devem ter especial cuidado para procurar sinais de aumento de sensibilidade, feridas, úlceras e infecções nas pernas e pés; e para notificar imediatamente os seus médicos se tais sintomas aparecerem.
Insuficiência renal ocorre quando os rins de uma pessoa deixam de funcionar sem o uso de diálise ou um transplante renal. Os rins ajudam a filtrar os resíduos do sangue e ajudam a controlar a pressão arterial, o equilíbrio electrolítico e a produção de eritrócitos. Quando os rins param de funcionar corretamente, os resíduos, fluidos e eletrólitos se acumulam e podem causar fraqueza, falta de ar, letargia, confusão, ritmos cardíacos anormais e morte súbita.
Ketoacidose
Ketoacidose é uma condição médica onde altos níveis de cetonas são produzidos no corpo. A cetoacidose pode resultar em um paciente em coma diabético, hospitalização prolongada, e até mesmo morte. A cetoacidose desenvolve-se quando os níveis insuficientes de insulina são produzidos dentro do corpo. Sem insulina adequada, o corpo quebra a gordura como uma fonte alternativa de energia, o que causa um acúmulo de ácidos tóxicos na corrente sanguínea chamado cetonas.
FDA Invokana Advertências
Após um ano da aprovação do Invokana, o Institute for Safe Medication Practices emitiu um relatório indicando uma ligação entre lesão renal, insuficiência renal e inibidores SGLT2. No ano seguinte, o FDA emitiu um aviso de que a Invokana e inibidores semelhantes do SGLT2 podem causar cetoacidose.
Recentemente, pesquisadores da Universidade de Pádua, na Itália, analisaram relatórios submetidos voluntariamente ao sistema de notificação de eventos adversos do FDA dos Estados Unidos. A análise analisou 66 relatos de amputações associadas aos inibidores SGLT2. Dentre esses casos, 86% envolviam pacientes que estavam tomando Invokana. Dois terços desses pacientes não tinham outros fatores de risco aparentes associados às amputações, tais como danos aos nervos, lesões, infecções e/ou uma história prévia de amputação.
Desde maio de 2017, a FDA exigiu que Invokana alertasse sobre esse problema, aconselhando os médicos a descontinuar a Invokana para pacientes que experimentassem dor, feridas ou infecções incomuns nas extremidades.
Is Invokana Safe During Pregnancy?
Invokana foi classificada pela FDA como categoria de risco de gravidez C. Embora não existam testes em humanos para avaliar os seus riscos, em fetos de ratos esta droga danificou o desenvolvimento dos rins. Foram encontrados vestígios desta droga no leite de ratos lactantes, o que significa que as mães lactantes devem falar com os seus médicos antes de a tomarem.
Fracturas ósseas
Em Setembro de 2015, a FDA modificou o rótulo do fármaco para avisar os doentes sobre um possível risco de fracturas ósseas. Estudos clínicos mostraram um aumento da ocorrência de fraturas já nas 12 semanas após o início do tratamento. O fármaco também tem sido ligado a diminuições da densidade mineral óssea na anca e coluna lombar, causando a quebra dos ossos mesmo após um trauma menor.
Invokana Recall & Avisos
A partir de janeiro de 2019, não houve um recall de Invokana relacionado a amputações, insuficiência renal, infarto do miocárdio, ou cetoacidose.
No entanto, a FDA tinha emitido três avisos de segurança alertando os pacientes sobre essas potenciais lesões, e mandou que uma Caixa de Aviso fosse exibida de forma proeminente descrevendo a ligação entre Invokana e amputações.
Com início em 2017, a Sharp HealthCare, Scripps Health, e numerosos físicos de tratamento pararam de prescrever Invokana em função dos riscos de amputação.
Qual é o propósito da Invokana?
Invokana é um medicamento de prescrição médica usado em combinação com dieta e exercícios para baixar o açúcar no sangue e melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2. Foi aprovado pela primeira vez pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) em março de 2013, e é fabricado pela Janssen Pharmaceuticals, Inc.
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Quando não tratado, o diabetes tipo 2 pode levar a problemas graves, incluindo cegueira, danos nos nervos, insuficiência renal, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, pressão alta, e uma série de outros problemas. Invokana ajuda a baixar o açúcar no sangue de uma pessoa fazendo com que os rins removam o açúcar através da urina.
Invokana é uma droga antidiabética do subtipo 2 de inibidores de transporte de sódio-glicose (SGLT-2) classe. Ela ajuda a melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2, e é freqüentemente usada em combinação com outras drogas como metformina ou sulfonilureias.
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Invokana difere de seus concorrentes pela inibição da ação do SGLT1, que causa a permanência da glicose no trato intestinal, tornando-a mais eficaz no controle dos níveis de açúcar no sangue.
Patientes afectados pela diabetes tipo 2 tornam-se lentamente mais e mais resistentes aos efeitos da insulina, uma hormona necessária às células para utilizar correctamente a glicose (açúcar no sangue). Como as células não podem mais usar açúcar, ele começa a atingir níveis tóxicos no sangue, levando a uma condição chamada hiperglicemia.
Muitos medicamentos antidiabéticos agem reduzindo os níveis séricos de açúcar ou melhorando a eficácia da própria insulina. O mecanismo de ação dos inibidores SGLT-2 é bastante peculiar. Eles bloqueiam a reabsorção renal de glicose, o que significa que o açúcar que chega ao rim não pode voltar ao sangue e é assim eliminado através das urinas.
Sugar removido desta forma equivale a uma média de cerca de 119 gramas (476 quilocalorias) por dia. Como a molécula de glicose possui propriedades osmóticas, água adicional é excretada através de diurese reduzindo a pressão arterial.
Diferença entre diabetes tipo 1 e 2
Tipo 1, também conhecido como “início da infância”, é uma condição genética em que o pâncreas do paciente não produz insulina. Essencialmente, o órgão não funciona.
Type 2 também é conhecido como “início adulto”. Enquanto algumas pessoas são geneticamente predispostas a esta condição, ela é em grande parte causada por problemas no estilo de vida, como obesidade, consumo excessivo de açúcar e falta de atividade física. Enquanto o pâncreas normalmente é totalmente funcional, as células do corpo deixaram de responder à insulina. A condição é conhecida como “resistência à insulina”.
Invokana Lawsuit News
>FDA avisa sobre amputações dos pés, pernas com J&J droga para diabetes:
“Johnson & Johnson é obrigado a acrescentar novos avisos ao seu medicamento para diabetes, Invokana, sobre o risco de amputações do pé e da perna, disse a U.S. Food and Drug Administration na terça-feira.” Reported in Reuters – FDA Invokana Amputation Warnings
Perspective: Os inibidores SGLT2 podem predispor à cetoacidose:
Baseado na fisiologia do SGLT2 e na farmacologia dos inibidores SGLT2, existem vários mecanismos biologicamente plausíveis pelos quais esta classe de medicamentos tem potencial para aumentar o risco de desenvolvimento de cetoacidose diabética. Pesquisas futuras devem ser direcionadas para identificar quais pacientes estão em maior risco para este efeito colateral, e também para otimizar a farmacoterapia a fim de minimizar o risco para os pacientes. Reportado no The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolismo – Invokana e Cetoacidose
Entendendo o risco de cetoacidose diabética dos inibidores SGLT2:
“Em maio de 2015, a FDA emitiu um alerta sobre o risco de desenvolvimento de cetoacidose diabética durante o uso dos inibidores SGLT2. Em dezembro, a FDA atualizou os rótulos dos medicamentos para incluir avisos sobre o desenvolvimento de cetoacidose mesmo com níveis quase normais de glicose no sangue”. Reported in Pharmacy Times – Invokana Ketoacidosis Risk
FDA Issues Warning for Type 2 Diabetes Drugs: Inibidores SGLT2 ligados a uma condição potencialmente fatal chamada cetoacidose:
Uma certa classe de medicamentos para diabetes tipo 2 pode levar a uma condição potencialmente fatal chamada cetoacidose, avisa a U.S. Food and Drug Administration. Estes medicamentos são chamados de cotransportador de sódio-glucose-2 (SGLT2) inibidores e incluem canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina. Funcionam ao estimular os rins a removerem o açúcar no sangue através da urina. Os medicamentos são vendidos sob os nomes de marca: Invokana (canagliflozina), Invokamet (canagliflozina e metformina), Farxiga (dapagliflozina), Xigduo XR (dapagliflozina e metformina de libertação prolongada), Jardiance (empagliflozina), Glyxambi (empagliflozina e linagliptin). Reportado em WebMD – FDA Aviso de Ketoacidose
FDA e Estudos Científicos sobre Invokana
FDA confirma risco aumentado de amputações de pernas e pés com Invokana
“Baseado em novos dados de dois grandes ensaios clínicos, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concluiu que o medicamento para diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) causa um risco aumentado de amputações de perna e pé”. Reportado no FDA Invokana Safety – Amputações
FDA reforça os avisos renais para os medicamentos para diabetes Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
“Os EUA. Food and Drug Administration (FDA) reforçou o aviso existente sobre o risco de lesão renal aguda para os medicamentos para diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana, Invokamet) e dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR)”. Reported in FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA revisa as etiquetas dos inibidores SGLT2 para incluir avisos sobre excesso de ácido no sangue e infecções graves do trato urinário
“Os pacientes devem parar de tomar o inibidor SGLT2 e procurar atenção médica imediatamente se tiverem qualquer sintoma de cetoacidose, uma condição grave na qual o corpo produz altos níveis de ácidos no sangue chamados de cetonas”. Reportado no FDA Invokana Safety – Infections