Composição de Gastrografin

• As substâncias ativas são o amidotrizoato de sódio e o amidotrizoato de meglumina.

1 frasco de 100 ml contém 10 g de amidotrizoato de sódio e 66 g de amidotrizoato de meglumina (diatrizoato de sódio e diatrizoato de meglumina) em solução aquosa.

• Os outros ingredientes são edeato de sódio, sacarina sódica, polissorbato 80, essência de anis estrelado, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Gastrografina é uma solução quase incolor a amarelada.

O conteúdo da embalagem é de 1 frasco de 100 ml.

Possuidor de Autorização de Comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Fabricante

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão desta bula: Março 2019

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação destina-se apenas aos profissionais de saúde

Posologia e método de administração

Administração oral

Para o diagnóstico precoce de uma perfuração ou anastomose no esófago e/ou tracto gastrointestinal, o paciente deve engolir até 100 ml de Gastrografina. Se a lesão suspeita não puder ser claramente identificada pela radiografia, o seguinte teste pode ser utilizado como auxiliar de diagnóstico. Após 30-60 minutos (mais tarde se houver suspeita de que a lesão esteja localizada no intestino distal), deve ser colhida uma amostra de urina misturando 5 ml com 5 gotas de ácido clorídrico concentrado. O meio de contraste que sofreu excreção renal aparecerá dentro de 2 horas como uma formação típica de cristal no precipitado.

Tratamento de íleo de mecônio sem complicações

Para aplicação de enema, um irrigador e um cateter de borracha macia são recomendados. O retorno do meio de contraste é evitado através de uma fita adesiva com a qual as nádegas são espremidas. Um cateter de Foley não deve ser usado. A introdução deve ser feita lentamente e sob controle radiológico constante.

A aplicação é considerada concluída assim que a Gastrografina passar para o intestino delgado. Para poder compensar uma possível perda excessiva de líquidos, deve-se preparar uma infusão intravenosa de plasma antes de iniciar a aplicação.

Se o meio de contraste não tiver sido evacuado novamente uma hora após a remoção do cateter, deve-se assegurar radiologicamente que o intestino não se tornou excessivamente dilatado. Para indicações que exijam cirurgia imediata, como volvulo intestinal, gangrena, perfuração, peritonite e atresia, este método não deve ser utilizado.

Tempo certo para raios X:

Exposições do estômago são realizadas da forma habitual, quer a Gastrografina seja utilizada isoladamente ou em combinação com sulfato de bário.

O tempo necessário para o esvaziamento gástrico é o mesmo que para o sulfato de bário, enquanto que o tempo necessário para o enchimento intestinal é menor. Quando se utiliza apenas Gastrografina, o meio de contraste geralmente atinge o reto após 2 horas, enquanto a combinação Gastrografina/Sulfato de Bário pode levar até 3 horas e, em casos raros, até mais.

O tempo mais favorável para exposições radiológicas do cólon é indicado pela sensação de necessidade de defecar experimentada por todos os pacientes.

Precauções especiais

• Hidratação e equilíbrio hidro-eletrolítico

Hidratação adequada do paciente deve ser assegurada antes e depois da administração do meio de contraste. Isto é especialmente importante em doentes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus com insuficiência renal, poliúria, oligúria, hiperuricemia, bem como em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e doentes idosos. Perturbações no equilíbrio hidro-eletrolítico devem ser corrigidas antes do exame.

Para compensar as perdas eletrolíticas clinicamente relevantes durante a administração retal, quando necessário, a solução de Ringer lactado deve ser preparada para administração por infusão intravenosa.

• Ansiedade

Estados de excitação, ansiedade e dor intensa podem aumentar o risco de reacções adversas ou intensificar as reacções relacionadas com os meios de contraste. Estes pacientes podem receber um sedativo.

• Reações de hipersensibilidade

É necessária uma avaliação risco-benefício, especialmente naqueles pacientes com hipersensibilidade conhecida à Gastrografina ou qualquer um de seus componentes devido a um risco aumentado de hipersensibilidade/ reacções anafiláticas.

Pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou glicocorticóides pode ser considerado.

Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade, a administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente e, se necessário, deve ser iniciado um tratamento intravenoso específico. Drogas apropriadas, um tubo endotraqueal e um respirador artificial devem estar prontamente disponíveis para ação imediata de emergência.

• Disfunção tireoidiana

É necessária uma avaliação de risco-benefício em pacientes com suspeita de hipertiroidismo clínico, pacientes com hipertiroidismo subclínico ou bócio conhecido ou suspeito, pois, como qualquer agente de contraste iodado, a gastrografina pode interferir com a função tireoidiana, agravar ou induzir hipertiroidismo e crise tireotóxica.

Em recém-nascidos, especialmente bebês prematuros, que foram expostos à Gastrografina, seja através da mãe durante a gravidez ou no período neonatal, é recomendado que a função tireoidiana seja monitorada, pois a exposição ao excesso de iodo pode causar hipotiroidismo e possivelmente necessitar de tratamento.

• Patologia cardiovascular grave

Se pacientes com distúrbios cardiovasculares experimentarem reacções de hipersensibilidade enquanto tomam beta-bloqueadores, podem ser refractários ao tratamento beta-agonista.

• Muita saúde precária

A necessidade de rastreio deve ser cuidadosamente avaliada.

• Utilização combinada com sulfato de bário

• Risco gastrintestinal

Danos ao tecido, sangramento, necrose e perfuração intestinal podem ocorrer.

• Interferência com testes diagnósticos

Os meios de contraste iodados podem interferir com os estudos da função tireoidiana, uma vez que a capacidade da tiróide de ligar iodo pode ser reduzida durante várias semanas. Os resultados dos estudos de PBI (iodo ligado à proteína) e absorção de radioiodo, que dependem da estimativa de iodo, podem não refletir com precisão a função tireoidiana até 16 dias após a administração de meios de contraste iodado.

• Avencimentos sobre excipientes

Gastrografina para uso oral

Este medicamento contém 224,40 a 374,00 mg de sódio por dose (60 – 100 ml), equivalente a 11,2-18,7 % da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Gastrografina em combinação com sulfato de bário

Este medicamento contém 112,20 mg de sódio por dose (30 ml), equivalente a 5,6% da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Instruções para uso/manuseamento

Se a cristalização do meio de contraste ocorrer, devido ao armazenamento em locais refrigerados, pode ser re-dissolvido por agitação e aquecimento suave à temperatura corporal. Esta alteração não é prejudicial à eficácia e estabilidade da preparação.

Medio de contraste não utilizado nas 24 horas seguintes à abertura do recipiente deve ser descartado.

Medio de contraste não utilizado em exame deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.

>Medio de contraste não utilizado em exame deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.

Medio de contraste não utilizado em exame deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.