• Intarcia adiantado e pagamentos de marcos potenciais totalizam mais de $1B; Inclui $401M a curto prazo com um pagamento adiantado de $171M e três marcos regulatórios de $230M; com $650M em desenvolvimento adicional, marcos regulatórios e marcos de vendas.
• Intarcia receberá pagamentos líquidos escalonados relacionados às vendas, com sucesso comercial variando desde os baixos dígitos duplos até meados dos anos 30 como uma porcentagem das vendas do produto fornecido através do contrato de fabricação e fornecimento. Ambas as partes co-investirão em um local de fabricação adicional fora dos EUA
• As duas partes compartilharão os custos de desenvolvimento global em novos estudos de superioridade e regimes de combinação planejados e acordados. A Servier irá financiar integralmente quaisquer ensaios específicos do território necessários para as aprovações de comercialização.

BOSTON, MA, 12 de Novembro de 2014 – A Intarcia Therapeutics, Inc. anunciou hoje o início bem sucedido de uma parceria estratégica com a Servier fora dos Estados Unidos e Japão, para desenvolver e comercializar o ITCA 650, a terapia investigacional fase 3 da Intarcia para o tratamento da diabetes tipo 2. Se for bem sucedida nos restantes ensaios da fase 3, a ITCA 650 tornar-se-á a primeira e única agonista do mundo sem injecção de GLP-1 administrada apenas uma ou duas vezes por ano numa pequena mini-bomba de tamanho fósforo colocada por via sub-dérmica. Um médico qualificado, enfermeiro ou assistente médico pode colocar o ITCA 650 em um procedimento simples de cinco minutos em um consultório médico. Sob o acordo, a Intarcia receberá um pagamento adiantado e um total de desenvolvimento, regulamentação e pagamentos de marcos de vendas potenciais totalizando mais de US$ 1 bilhão. A Intarcia também receberá pagamentos ex-U.S./Japão relacionados a vendas escalonadas. As partes também compartilharão futuros investimentos globais relacionados ao desenvolvimento para o gerenciamento do ciclo de vida do ITCA 650, incluindo novos estudos de superioridade frente a frente contra os principais medicamentos para diabetes, bem como novos esquemas de combinação planejados. A Intarcia continuará a liderar os ensaios centrais globais da fase 3 do ITCA 650, que estão no caminho certo para apoiar os pedidos globais no primeiro semestre de 2016. A Intarcia também continuará a liderar o potencial registro do ITCA 650 nos EUA, enquanto a Servier buscará aprovações regulatórias fora dos EUA e do Japão, com o apoio da Intarcia.

“Como um dos maiores acordos de parceria com ex-U.S. de sempre no setor de biotecnologia, nossa colaboração com a Servier é mais um grande marco em uma série de realizações significativas nos últimos anos que são verdadeiramente transformadoras para a Intarcia e nossas partes interessadas”, afirmou Kurt Graves, Presidente do Conselho de Administração, Presidente e CEO da Intarcia Therapeutics. “Já somos a empresa privada de biotecnologia mais valorizada da história com investidores de classe mundial e agora estamos firmemente estabelecidos para manter o controle total das operações dos EUA, enquanto continuamos em nosso caminho para construir uma empresa de biotecnologia totalmente capaz e inovadora, com um pipeline de medicamentos que mudam uma vez por ano. Estamos muito satisfeitos com a parceria com a Servier, que compartilha nossa paixão e visão para a ITCA 650, e com o objetivo de alavancar nossas tecnologias para abrir uma forma totalmente nova de fornecer terapia GLP-1 importante para pacientes com diabetes tipo 2. Tecnologias e produtos verdadeiramente disruptivos tendem a vir de empresas menores, mais rápidas, mais flexíveis e mais inovadoras, não vinculadas aos modelos de negócios das maiores empresas farmacêuticas. A Servier traz uma combinação única de força financeira, experiência profunda em diabetes sem conflitos competitivos e um histórico de inovação e excelente desempenho na UE e nos mercados emergentes. Valorizamos muito esses factores e a sua mentalidade de parceria quando tomámos a nossa decisão final de seleccionar a Servier em detrimento de outras grandes empresas de diabetes que competiram durante meses para serem nossas parceiras”

Intarcia anunciou recentemente resultados de primeira linha mostrando resultados primários positivos de dois dos seus quatro ensaios clínicos fase 3. “Com sucesso contínuo nos restantes ensaios da fase 3, e estudos de resultados adicionais planeados para começar no próximo ano, o ITCA 650 representa a promessa de uma abordagem terapêutica muito importante e totalmente nova para pacientes com diabetes tipo 2. Os dados da fase 3 do ITCA 650 mostram o potencial de fornecer reduções robustas de glicose e perda de peso, juntamente com uma complacência e uma aderência potencialmente variável que vem com apenas uma ou duas dosagens anuais. Assim, o ITCA 650 possui o potencial de fornecer os benefícios pretendidos de GLP-1 mais cedo na terapia onde as injeções normalmente não são usadas, ao mesmo tempo em que aborda as baixas taxas de conformidade e aderência que muitas vezes levam a um controle e resultados de tratamento deficientes ao longo do tempo”, disse Robert Henry, M.D., Professor de Medicina, em Residência, UC San Diego e Chefe, Diabetes & Metabolismo VA San Diego Healthcare System.

Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu, Chefe do Centro Inovador de Metabolismo em Servier, enfatizou: “Esta GLP1 sem injecção disruptiva poderia reformular o tratamento da diabetes tipo 2 num futuro muito próximo e corresponde aos nossos objectivos para o cuidado do paciente em doenças metabólicas”. Pascal Touchon, Vice-Presidente de Desenvolvimento de Negócios e Colaboração Científica da Servier acrescentou: “Esta parceria estratégica mostra o nosso compromisso de levar terapias inovadoras às pessoas com diabetes tipo 2 na maioria dos países do mundo onde a Servier tem uma forte presença e onde demonstramos o nosso vasto know-how e experiência neste campo. Vamos colaborar estreitamente com a Intarcia, com quem partilhamos uma visão comum e urgência para trazer tais benefícios aos pacientes com diabetes”

Sobre o ITCA 650

ITCA 650 (um parto subcutâneo contínuo de exenatide tipo 2 uma ou duas vezes por ano) está sendo desenvolvido para o tratamento da diabetes tipo 2. A terapia investigacional emprega a plataforma tecnológica proprietária da Intarcia, que envolve uma bomba osmótica miniatura de tamanho fósforo que é colocada sub-dermalmente para fornecer uma terapia medicamentosa contínua e consistente, e a tecnologia de formulação proprietária da empresa, que mantém a estabilidade das proteínas e peptídeos terapêuticos à temperatura do corpo humano por longos períodos de tempo. Exenatide, o agente ativo do ITCA 650, é um agonista receptor do peptídeo 1 (GLP-1) tipo glucagon, atualmente comercializado globalmente como terapias de autoinjeção duas vezes por dia e uma vez por semana para diabetes tipo 2. Após aprovação, o ITCA 650 representaria a primeira terapia GLP-1 sem injeção que pode proporcionar até um ano completo de tratamento a partir de uma única colocação. O ITCA 650 está atualmente em um programa global de ensaios clínicos fase 3 chamado FREEDOM.

Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve terapias para melhorar os resultados do tratamento, otimizando e melhorando a eficácia, administração contínua e tolerabilidade das terapias medicamentosas. Além disso, a entrega de medicamentos apenas uma ou duas vezes por ano tem o potencial de assegurar uma melhor aderência e conformidade do paciente, que é muito pobre na maioria das doenças crônicas. A experiência da Intarcia no desenvolvimento de fármacos e a sua vantagem competitiva são demonstradas pela sua capacidade de estabilizar proteínas e peptídeos à temperatura acima do corpo e de os fornecer de uma forma constante e consistente através da plataforma tecnológica patenteada da Intarcia. A Intarcia está a realizar um programa de desenvolvimento fase 3 para diabetes tipo 2 que consiste em quatro ensaios clínicos separados, dois dos quais já foram concluídos. A Intarcia continua a conduzir investigação e desenvolvimento, utilizando a sua plataforma tecnológica, para tratar outras doenças crónicas graves no campo da diabetes e da obesidade. Para mais informações sobre a Empresa, visite www.intarcia.com.

Servier

Fundada em 1954, Servier é uma empresa francesa independente de pesquisa farmacêutica. O seu desenvolvimento baseia-se na busca contínua de inovação nas áreas terapêuticas das doenças cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, ósseas e articulares, bem como do cancro. Em 2013, a empresa registou um volume de negócios de 4,2 mil milhões de euros. Noventa e um por cento (91%) dos medicamentos Servier são consumidos fora da França. Vinte e sete por cento (27%) do volume de negócios dos medicamentos Servier foram reinvestidos em Investigação e Desenvolvimento em 2013. Com uma forte presença internacional em 140 países, a Servier emprega mais de 21.000 pessoas em todo o mundo. Mais informações estão disponíveis em: www.servier.com

Intarcia e seu logotipo são marcas registradas da Intarcia Therapeutics, Inc.