CONTRAINDICAÇÕES
FORFIVO XL está contra-indicado em pacientes

• com um distúrbio convulsivo.
• tratado actualmente com outros produtos bupropion porque a incidência de convulsões é dependente da dose.
• com um diagnóstico atual ou prévio de bulimia ou anorexia nervosa, pois uma maior incidência de convulsões foi observada em tais pacientes tratados com bupropiona.
• sofrendo descontinuação abrupta de álcool, benzodiazepinas, barbitúricos e drogas antiepilépticas.
• administrados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (destinados ao tratamento de distúrbios psiquiátricos) concomitantemente ao FORFIVO XL ou dentro de 14 dias após a interrupção do tratamento com a IMAO. O uso de MAOIs dentro de 14 dias após a interrupção do tratamento com FORFIVO XL também é contra-indicado. Iniciar FORFIVO XL em um paciente tratado com MAOIs reversíveis como linezolida ou azul de metileno intravenoso é contra-indicado.
• com hipersensibilidade conhecida à bupropiona ou aos outros ingredientes dos comprimidos de FORFIVO XL.

AVISOS E PRECAUÇÕES

Pensamentos Suicidas e Comportamentos Todos os pacientes tratados com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados apropriadamente e observados de perto para piora clínica, suicídio, e mudanças incomuns de comportamento, especialmente durante os poucos meses iniciais de um curso de terapia medicamentosa, ou em momentos de mudanças de dose, seja aumentando ou diminuindo. Famílias e cuidadores de pacientes sendo tratados com antidepressivos para distúrbio depressivo maior (MDD) ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar pacientes diariamente para o surgimento de agitação, irritabilidade ou mudanças incomuns de comportamento, bem como o surgimento de suicídio, e relatar tais sintomas imediatamente aos profissionais de saúde.

Neuropsíquico Eventos Adversos e Risco de Suicídio no Tratamento da Cessação do Tabagismo FORFIVO XL não é aprovado para o tratamento da cessação do tabagismo, mas o cloridrato de bupropiona (HCl) de liberação prolongada é aprovado para este uso. Eventos neuropsiquiátricos adversos graves têm sido relatados em pacientes que tomam bupropiona para a cessação do tabagismo. Esses relatos pós-comercialização incluíram mudanças de humor (incluindo depressão e mania), psicose, alucinações, paranóia, delírios, ideação homicida, hostilidade, agitação, agressão, ansiedade e pânico, assim como ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio completo. Alguns pacientes que pararam de fumar podem ter tido sintomas de abstinência de nicotina, incluindo humor deprimido. A depressão, raramente incluindo a ideação suicida, tem sido relatada em fumantes submetidos a uma tentativa de cessação do tabagismo sem medicação. Entretanto, alguns desses eventos adversos ocorreram em pacientes que tomavam bupropiona e continuavam a fumar.

Acidentes adversos neuropsiquiátricos ocorreram em pacientes sem e com doença psiquiátrica pré-existente; alguns pacientes sofreram agravamento de suas doenças psiquiátricas. Observar pacientes para a ocorrência de eventos adversos neuropsiquiátricos. Aconselhar aos pacientes e cuidadores que o paciente deve parar de tomar FORFIVO XL e contatar um profissional de saúde imediatamente se forem observadas agitação, humor depressivo ou mudanças de comportamento ou pensamento que não sejam típicas do paciente, ou se o paciente desenvolver ideação suicida ou comportamento suicida. Em muitos casos de pós-marketing, a resolução dos sintomas após a descontinuação da bupropiona foi relatada. No entanto, os sintomas persistiram em alguns casos; portanto, a monitorização contínua e os cuidados de apoio devem ser prestados até à resolução dos sintomas.

Seizures Bupropion pode causar convulsões e o risco está relacionado com a dose. FORFIVO XL deve ser descontinuado e não reiniciado em pacientes que sofrem convulsões durante o tratamento. O risco de convulsões também está relacionado a fatores do paciente, situações clínicas e medicações concomitantes que diminuem o limiar de convulsão. Considere esses riscos antes de iniciar o tratamento com FORFIVO XL. FORFIVO XL está contraindicado em pacientes com distúrbio convulsivo ou condições que aumentam o risco de convulsões.

O tratamento de hipertensão com FORFIVO XL pode resultar em pressão arterial elevada e hipertensão. Avalie a pressão arterial antes de iniciar o tratamento com FORFIVO XL, e monitorize periodicamente durante o tratamento. O risco de hipertensão arterial é aumentado se FORFIVO XL for usado concomitantemente com MAOIs ou outros medicamentos que aumentam a atividade dopaminérgica ou noradrenérgica. Dados de um ensaio comparativo de bupropiona HCl, sistema transdérmico de nicotina (NTS) e placebo como auxiliar na cessação do tabagismo sugerem uma maior incidência de hipertensão emergente do tratamento em pacientes tratados com a combinação de bupropiona de liberação sustentada HCl e NTS.

Ativação de Mania/Hypomania O tratamento antidepressivo pode precipitar um episódio maníaco, misto ou hipomaníaco maníaco. Antes de iniciar o FORFIVO XL, faça uma triagem dos pacientes para detectar um histórico de distúrbio bipolar e a presença de fatores de risco de distúrbio bipolar (por exemplo, histórico familiar de distúrbio bipolar, suicídio ou depressão). FORFIVO XL não é aprovado para o tratamento da depressão bipolar.

Psicose e Outras Reações Neuropsiquiátricas Pacientes deprimidos tratados com bupropiona tiveram uma variedade de sinais e sintomas neuropsiquiátricos, incluindo delírios, alucinações, psicose, distúrbios de concentração, paranóia e confusão. Descontinuar FORFIVO XL se essas reações ocorrerem.

Glaucoma de fechamento angular A dilatação pupilar que ocorre após o uso de muitos medicamentos antidepressivos incluindo FORFIVO XL pode desencadear um ataque de fechamento angular em um paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não tenha uma iridectomia patente.

Reações de hipersensibilidade Reações anafilactoides/anafiláticas caracterizadas por sintomas como prurido, urticária, angioedema e dispnéia que requerem tratamento médico foram relatadas em ensaios clínicos com bupropiona. Além disso, tem havido relatos raros e espontâneos pós-comercialização de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e choque anafilático associado à bupropiona. Instrua os pacientes a descontinuar o FORFIVO XL e consultar um profissional de saúde se desenvolverem uma reação alérgica ou anafilactoide/anafilática durante o tratamento. Há relatos de artralgia, mialgia, febre com erupção cutânea e outros sintomas de doença sérica sugestivos de hipersensibilidade retardada.

REAÇÕES AVERSADAS

Experiência de Ensaios Clínicos: Reações adversas comumente observadas em ensaios clínicos controlados de Bupropion HCl de liberação sustentada As reações adversas mais comuns foram (incidência ≥ 5%; ≥ 2 vezes taxa de placebo): boca seca, náusea, insônia, tontura, faringite, dor abdominal, agitação, ansiedade, tremor, palpitação, sudorese, zumbido, mialgia, anorexia, frequência urinária e erupção cutânea.

Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a Almatica no número 1-877-447-7979 ou para a FDA no endereço www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL é uma marca registrada da IntelGenx Corporation.