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EFEITOS LATERATIVOS

Incidência de reações adversas mais comuns nos 2 estudos de duplablind‡, placebo-controlado 5 mg(incidência de > 3% em ciclobenzaprina HCl 5 mg):

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	Cyclobenzaprine HCl Tablets 5 mg	Cyclobenzaprine HCl Tablets 10 mg	Placebo
	N=464	N=249	N=469
Patogenicidade	29%	38%	10%
Boca Seca	21%	32%	7%
Fatiga	6%	6%	3%
Headache	5%	5%	8%
‡Note: Cyclobenzaprine HCl Tablets 10 mg de dados são de um ensaio clínico. Os dados de Ciclobenzaprina HCl comprimidos 5 mg e placebo são de dois estudos.

Reações adversas que foram relatadas em 1% a 3% dos pacientes foram: dor abdominal, regurgitação ácida, constipação, diarréia, tonturas, náuseas, irritabilidade, diminuição da acuidade mental, nervosismo, infecção respiratória superior e faringite.

A seguinte lista de reações adversas é baseada na experiência de 473 pacientes tratados comcyclobenzaprine HCl 10 mg em estudos clínicos controlados adicionais, 7607 pacientes no programa de vigilância pós-comercialização, e relatos recebidos desde que o medicamento foi comercializado. A incidência global de reações adversas entre os pacientes do programa de vigilância foi menor do que a incidência nos estudos clínicos controlados.

As reações adversas relatadas mais freqüentemente com a ciclobenzaprina HCl foram sonolência, boca seca e tonturas. A incidência dessas reações adversas comuns foi menor no programa de vigilância do que nos estudos clínicos controlados:

	Estudos Clínicos com	Programa de Vigilância com
	Cyclobenzaprine HCl Tablets 10 mg	Cyclobenzaprine HCl Tablets 10 mg
Sensibilidade à sonolência	39%	16%
Boca seca	27%	7%
Tonturas	11%	3%

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entre as reacções adversas menos frequentes, não houve diferença significativa na incidência de estudos clínicos incontrolados ou no programa de vigilância. Reações adversas que foram relatadas em 1% a 3% dos pacientes foram: fadiga/tireza, astenia, náusea, constipação intestinal, dispepsia, gosto desagradável, visão embaçada, dor de cabeça, nervosismo e confusão.

As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização ou com incidência de menos de 1% dos pacientes em ensaios clínicos com o comprimido de 10 mg:

Corpo como um Todo: Síncope; mal-estar.

Cardiovascular: Taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão.

Digestivo: Vómitos; anorexia; diarreia; dor gastrointestinal; gastrite; sede; flatulência; edema de língua; função hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase.

Hipersensibilidade: Anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; erupção cutânea.

Musculosquelético: Fraqueza local.

Sistema nervoso e psiquiátrico: convulsões, ataxia; vertigem; disartria; tremores; hipertonia; convulsões; contracções musculares; desorientação; insónia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose, pensamento e sonhos anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia, serotoninsíndrome.

Skin: Suor.

Sentidos Especiais: Ageusia; tinnitus.

Urogenital: Frequência urinária e/ou retenção.

Relações Causais Desconhecidas

Outras reações, relatadas raramente para o HCl ciclobenzaprina sob circunstâncias onde uma relação causal não poderia ser estabelecida ou relatada para outros medicamentos tricíclicos, são listadas para servir de informação para os médicos:

Corpo como um Todo: Dor no peito; edema.

Cardiovascular: Hipertensão arterial; enfarte do miocárdio; bloqueio cardíaco; AVC.

Digestivo: Íleo paraolítico, descoloração da língua; estomatite; inchaço da parótida.

Endocrina: Síndrome ADH inapropriado.

Hematico e Linfático: Púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.

Metabólico, Nutricional e Imune: Elevação e diminuição dos níveis de açúcar no sangue; ganho ou perda de peso.

Musculosquelético: Myalgia.

Sistema nervoso e psiquiátrico: Diminuição ou aumento da libido; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranóia; neuropatia periférica; paralisia dos sinos; alteração dos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais.

Respiratório: Dispneia.

Pele: Fotossensibilização; alopecia.

Urogenital: Urinação deficiente; dilatação do trato urinário; impotência; inchaço testicular; ginecomastia; aumento dos seios; galactorreia.

Para relatar REACÇÕES ADVERSAS SUSPECTADAS, contatar Cas per Pharma LLC. em 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Ler toda a informação de prescrição do FDA para Fexmid (Cloridrato de Ciclobenzaprina Tablets)