A FDA aprovou os comprimidos Dificididioides e a suspensão oral para o tratamento da diarreia associada ao Clostridioides difficile em pacientes pediátricos com mais de 6 meses de idade, de acordo com um comunicado à imprensa.

A aprovação é baseada em um estudo fase 3 no qual Dificid (fidaxomicina, Merck) mostrou eficácia melhorada em comparação com a vancomicina em pacientes pediátricos com C. difficile. Os comprimidos de fidaxomicina foram previamente aprovados para o tratamento da diarreia associada ao C. difficile em adultos com mais de 18 anos,

“C. difficile é uma causa importante de doença diarreica associada aos cuidados de saúde e à comunidade em crianças, e a cura sustentada é difícil de conseguir em alguns pacientes”, disse Larry K. Kociolek, MD, director médico associado de prevenção e controlo de infecções no Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, num comunicado à imprensa. “O ensaio pediátrico de fidaxomicina foi o primeiro ensaio randomizado controlado de tratamento de infecção por C. difficile em crianças”. Estou muito entusiasmado por ter uma nova opção de tratamento da infecção por C. difficile para os meus pacientes pediátricos”

De acordo com o CDC, o C. difficile causa quase meio milhão de doenças nos Estados Unidos a cada ano, e um em cada cinco pacientes infectados será infectado novamente”. A infecção geralmente ocorre depois que uma pessoa recebe medicamentos antibacterianos ou tem uma estadia hospitalar prolongada.

Fidaxomicina deve ser usada apenas para tratar infecções que são fortemente suspeitas ou comprovadamente causadas por C. difficile para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos, disse Merck.

Referência:

Merck. A FDA aprova o Dificil da Merck (fidaxomicina) para tratar Clostridioides difficile em crianças a partir dos 6 meses de idade. https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-dificid-fidaxomicin-treat-clostridioides

Divulgação: Doenças Infecciosas em Crianças foi incapaz de confirmar as divulgações financeiras relevantes de Kociolek no momento da publicação.