O que é um CRADA
Considerações Importantes

O que é um CRADA

Os laboratórios CRADA estão interessados em trabalhar com partes não-federais para colaborar no desenvolvimento e transferência de novas tecnologias para o mercado. O CRADA é uma ferramenta essencial para estabelecer tais colaborações. Is

FDA anuncia oportunidades para licenciar ou colaborar no desenvolvimento de suas tecnologias. Perguntas sobre essas oportunidades de colaboração ou sobre o licenciamento de tecnologias do FDA devem ser direcionadas ao Programa de Transferência de Tecnologia.

O CRADA é um acordo sob o qual o laboratório do FDA contribui com pessoal, serviços, instalações, equipamentos ou outros recursos – mas não com fundos – para a condução de pesquisas ou esforços de desenvolvimento especificados. O parceiro CRADA contribui com qualquer financiamento necessário para o projeto, assim como pessoal, serviços, instalações, equipamentos ou outros recursos.

O CRADA oferece ao colaborador não-federal a opção de negociar uma licença exclusiva ou não exclusiva para qualquer Invenção de Assunto CRADA que resulte da pesquisa. O CRADA é o único acordo que permite uma opção de licença para propriedade intelectual desenvolvida durante um projeto de pesquisa colaborativa.

Considerações Importantes
1. Os CRADA são apropriados apenas com colaboradores que farão contribuições intelectuais significativas para o projeto de pesquisa ou que contribuirão com materiais de pesquisa essenciais ou recursos técnicos não disponíveis de outra forma razoável ao FDA. Os CRADAs não podem tentar direcionar ou restringir a pesquisa em um laboratório do FDA. Testes de rotina, testes convencionais ou pesquisa sem contribuição intelectual colaborativa de ambas as partes não são apropriados para um CRADA.
2. Ao considerar um CRADA proposto, a FDA deve determinar se os objetivos de uma colaboração proposta justificam o estabelecimento de um CRADA ou se suas metas são mais apropriadamente atingidas através de um contrato de aquisição, Acordo de Transferência de Material, Acordo Cooperativo ou outro mecanismo contratual.
3. O único propósito de um CRADA não pode ser apoiar pós-doutorandos e/ou técnicos, para obter fundos ou para comprar equipamentos e/ou suprimentos. Por outro lado, a única justificativa de um CRADA não pode ser para um laboratório do FDA conduzir pesquisa ou testes para o colaborador.
4. Cientistas do FDA podem ter conflitos de interesse, na medida em que servem como um oficial de projeto em um contrato ou têm autoridade sobre decisões de financiamento no curso de suas pesquisas CRADA. Os cientistas da FDA podem ter conflitos de interesse, na medida em que também são revisores regulamentares ou têm autoridade sobre decisões regulamentares em uma área de produto que se sobrepõe ao tema da pesquisa do CRADA. Qualquer conflito de interesse – real ou de vestuário – deve ser tratado na revisão e aprovação dos CRADA, juntamente com quaisquer outras considerações de conflito de interesse.
5. Requisitos razoáveis de confidencialidade e breves atrasos na divulgação dos resultados da pesquisa são permitidos sob um CRADA, conforme necessário, para proteger materiais proprietários e direitos de propriedade intelectual.
6. O FDA toma medidas para assegurar que organizações externas tenham acesso justo a oportunidades de colaboração, ao licenciamento de tecnologias federais e à especialização científica do FDA, ao mesmo tempo em que dá especial consideração às pequenas empresas e preferência às que estão localizadas nos Estados Unidos, e concorda em fabricar nos Estados Unidos produtos desenvolvidos sob o CRADA. O acesso justo aos CRADAs não é considerado o mesmo que o termo “concorrência aberta”, como definido para contratos e pequenas compras.