Background: Epoprostenol sódico com excipientes de arginina-manitol (epoprostenol AM; Veletri ) e epoprostenol sódico com excipientes de glicina-manitol (epoprostenol GM; Flolan ) são tratamentos intravenosos para hipertensão arterial pulmonar (HAP). Epoprostenol AM contém diferentes excipientes inativos, resultando em maior estabilidade à temperatura ambiente em comparação com o epoprostenol GM.

Métodos: Neste estudo exploratório prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, fase IV, os pacientes com necessidade de terapia prostanóide injetável com epoprostenol AM ou epoprostenol GM foram randomizados 2:1 para epoprostenol AM aberto ou epoprostenol GM. O período de estudo foi de 28 dias, seguido por um acompanhamento de segurança de 30 dias. Os objetivos do estudo foram comparar de forma descritiva a segurança, tolerabilidade, níveis de metabolitos de drogas e efeitos de tratamento do epoprostenol AM e do epoprostenol GM em HAP. A análise estatística foi descritiva apenas devido ao caráter exploratório do estudo.

Resultados: Trinta pacientes com HAP (18-70 anos, 24 mulheres, 20 HAP idiopáticas) foram randomizados para epoprostenol AM (n = 20) ou epoprostenol GM (n = 10). Os eventos adversos mais freqüentemente relatados incluíram dor na mandíbula, dor de cabeça, náusea e rubor. Duas mortes ocorreram durante o período de estudo, e 1 morte ocorreu durante o período de seguimento de segurança de 30 dias, todas em pacientes que receberam epoprostenol AM. Todos os óbitos foram classificados pelo médico tratante como não relacionados ao epoprostenol AM. A mudança da mediana (faixa) da linha de base para o dia 28 em 6 minutos de caminhada foi de 36 m (-127 a 210 m) e 49 m (-44 a 110 m) para os grupos epoprostenol AM e epoprostenol GM, respectivamente.

Conclusões: Neste estudo clínico randomizado do epoprostenol AM em HAP, o uso desta nova preparação com maior estabilidade de temperatura ambiente foi bem tolerado.