2.8 Reconstituição e Preparação do Pó Liofilizado COSENTYX
COSENTYX deve ser preparado e reconstituído com Água Estéril para Injecção por um profissional de saúde treinado, usando uma técnica asséptica e sem interrupção. O tempo de preparação desde a perfuração da rolha até o final da reconstituição em média leva 20 minutos e não deve exceder 90 minutos.
a) Retire o frasco de pó liofilizado COSENTYX do frigorífico e deixe repousar durante 15 a 30 minutos para atingir a temperatura ambiente. Certifique-se de que a Água Estéril para Injecção está à temperatura ambiente.
b) Injecte lentamente 1 mL de Água Estéril para Injecção na ampola contendo o pó liofilizado COSENTYX e direccione o fluxo de Água Estéril para Injecção para o pó liofilizado.
c) Incline a ampola a um ângulo de aproximadamente 45 graus e rode suavemente entre as pontas dos dedos durante aproximadamente 1 minuto. Não agitar ou inverter a ampola.
d) Deixe a ampola em repouso durante cerca de 10 minutos à temperatura ambiente para permitir a sua dissolução. Note que pode ocorrer formação de espuma.
e) Incline o frasco com um ângulo de aproximadamente 45 graus e rode suavemente entre as pontas dos dedos durante aproximadamente 1 minuto. Não abane nem inverta o frasco.
f) Deixe o frasco sem ser perturbado à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos. A solução COSENTYX reconstituída deve ser essencialmente livre de partículas visíveis, transparente até opalescente, e incolor até ligeiramente amarelada. Não utilize se o pó liofilizado não tiver sido totalmente dissolvido ou se o líquido contiver partículas visíveis, estiver turvo ou descolorido.
g) Prepare o número necessário de frascos (1 frasco para a dose de 150 mg ou 2 frascos para a dose de 300 mg).
h) A solução reconstituída COSENTYX contém 150 mg de secukinumab em 1 mL de solução. Após a reconstituição, utilize a solução imediatamente ou guarde no frigorífico a 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF) durante até 24 horas. Não congele.
i) Se armazenada a 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF), deixe a solução COSENTYX reconstituída atingir a temperatura ambiente (15 a 30 minutos) antes da administração. COSENTYX não contém conservantes; portanto, administre dentro de 1 hora após a remoção de 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF) de armazenamento.