O que é o CyPass Micro-Stent?
O CyPass Micro-Stent foi aprovado pelo FDA em 2016 para ajudar a diminuir a pressão ocular quando combinado com a cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado. É um tubo plástico muito pequeno implantado no olho, permitindo que o fluido drene e baixe a pressão ocular. O CyPass é implantado no momento da remoção da catarata através da mesma incisão que seu oftalmologista usa para remover sua catarata.
Cataract surgery combined with CyPass lowered eye pressure on average to approximately 16 mmHg (milimeters of mercury) in randomized controlled clinical trials. A FDA aprovou o dispositivo quando os pacientes tinham sido seguidos durante dois anos. Aos dois anos, não houve diferenças na perda de células córneas entre pacientes com cirurgia de catarata combinada com CyPass em comparação com pacientes que fizeram cirurgia de catarata sozinhos.
Perda de células córneas
Quando o FDA aprovou o CyPass em 2016, também exigiu que o fabricante acompanhasse os pacientes no ensaio clínico por mais três anos após a cirurgia (dados de cinco anos já estão disponíveis). Foi descoberto que, aos cinco anos, os pacientes com o dispositivo CyPass tinham mais perda de células especiais, chamadas células endoteliais, na córnea (a janela transparente ou camada protetora externa do olho) em comparação com aqueles pacientes que fizeram a cirurgia de catarata sozinhos. Deve-se notar que a cirurgia de catarata por si só leva a uma lenta taxa de perda de células endoteliais.
Células endoteliais revestem a superfície interna da córnea e são críticas para bombear o líquido para fora da córnea e mantê-la clara. Uma córnea clara é importante para uma visão clara. As células endoteliais não se regeneram, por isso, se forem danificadas, não voltam a crescer. Quando a córnea perde células endoteliais, é possível que a córnea incha e conduza à perda de visão. Felizmente, ao contrário do glaucoma, que é irreversível, as células endoteliais da córnea podem ser substituídas, mas requer uma cirurgia de transplante parcial da córnea.
Retirada voluntária do CyPass
Os dados preliminares também mostram que mais células endoteliais foram perdidas quando o dispositivo não foi implantado suficientemente fundo e estava mais próximo da córnea. Devido a essas descobertas, o fabricante decidiu retirar voluntariamente o CyPass do mercado. Isto não significa que o CyPass deva ser retirado após já ter sido implantado, mas sim que não serão implantados mais micro-stents CyPass, e dispositivos não utilizados foram devolvidos ao fabricante.
Embora os dados de cinco anos mostrem que houve maior perda de células endoteliais naqueles pacientes que tinham o CyPass, não houve pacientes que necessitaram de um transplante de córnea devido ao CyPass. Claro que não sabemos o que vai acontecer a longo prazo. Assim, a recomendação mais importante para os pacientes com CyPass implantado é continuar o acompanhamento com o seu cirurgião. Não é recomendado remover o micro-stent neste momento, pois apenas um subconjunto de pacientes demonstrou perda de células endoteliais e, neste ponto, não houve inchaço da córnea, resultando na necessidade de transplante da córnea entre os pacientes do ensaio clínico.
O que fazer?
Se você teve o CyPass implantado, marque uma consulta com seu oftalmologista, e eles avaliarão sua córnea a cada visita, além de monitorar a posição do CyPass. Alguns oftalmologistas também podem começar a monitorar sua contagem de células endoteliais e espessura corneana. Você e seu oftalmologista devem discutir os próximos passos mais apropriados para avançar.
Recursos:
- Glaucoma Toolkit (Information to Help You Understand and Manage Glaucoma)
- Expert Information on Glaucoma (Articles)
- National Glaucoma Research Report (Newsletters)
- Glaucoma Surgery Series: Cirurgias de Glaucoma Minimamente Invasivas (MIGS) (Artigo)
- MIGS: Como Funcionam os Micro-Estões (Vídeo)
- Glaucoma: Fatos Essenciais (Publicação)
- Glaucoma: Opções de Tratamento (Publicação)