Co to jest lek Zydelig – idelalisib i w jakim celu się go stosuje?

Zydelig jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworów krwi: przewlekłej białaczki limfatycznej (nowotworu, który wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych „limfocytami B”) i chłoniaka pęcherzykowego (innej postaci nowotworu, który wpływa na limfocyty B). W przewlekłej białaczce limfatycznej lek Zydelig jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie oraz u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutacje genetyczne (zwane delecją 17p lub mutacją TP53), które sprawiają, że nie nadają się do chemioterapii i immunoterapii (leczenia, które pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych). W chłoniaku pęcherzykowym lek Zydelig jest wskazany do leczenia pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na dwie poprzednie terapie. Zydelig zawiera substancję czynną idelalisib.

Jak stosować lek Zydelig – idelalisib?

Zydelig można otrzymać wyłącznie na receptę, a leczenie musi być przepisane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Lek Zydelig jest dostępny w tabletkach 100 mg i 150 mg. Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent wykazuje oznaki poprawy lub jest w stanie tolerować działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, leczenie należy przerwać i można je wznowić w dawce 100 mg dwa razy na dobę. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także zawartej w EPAR).

Jak działa lek Zydelig – idelalisib?

Składnik czynny leku Zydelig, idelalisib, blokuje działanie enzymu zwanego PI3K-delta, który odgrywa rolę we wzroście, migracji i przetrwaniu białych krwinek, ale jest nadaktywny w nowotworach krwi, gdzie umożliwia komórkom nowotworowym przetrwanie. Działając na ten enzym i blokując jego działanie, idelalisib powoduje śmierć komórek nowotworowych, opóźniając lub zatrzymując progresję nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zydelig – idelalisib zaobserwowano w badaniach?

W badaniu kluczowym z udziałem 220 pacjentów z uprzednio leczoną przewlekłą białaczką limfocytową wykazano, że lek Zydelig jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu nowotworu, gdy zarówno lek, jak i placebo podawano w skojarzeniu z innym lekiem, rytuksymabem: u 75% pacjentów leczonych lekiem Zydelig zaobserwowano poprawę choroby w porównaniu z 15% pacjentów otrzymujących placebo. Lek Zydelig był również skuteczniejszy niż placebo w podgrupie pacjentów, których komórki nowotworowe posiadały specyficzną mutację genetyczną, co czyniło je nieodpowiednimi do chemioimmunoterapii. W innym badaniu głównym oceniano leczenie produktem Zydelig u osób z różnymi chłoniakami, w tym u 72 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których nie uzyskano odpowiedzi na dwie wcześniejsze terapie. Wykazano skuteczność leku Zydelig, ponieważ u 54% pacjentów z chłoniakiem pęcherzykowym wystąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zydelig – idelalisib?

Najczęstsze działania niepożądane leku Zydelig (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), biegunka, zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi, wysypka, gorączka i zwiększony poziom tłuszczów we krwi. Według badań przeprowadzonych na zwierzętach, lek Zydelig może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Zydelig w okresie ciąży, a kobiety przyjmujące lek powinny stosować wiarygodne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Ponadto nie wiadomo, czy lek Zydelig może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety i ich partnerzy powinni zatem stosować barierowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Zydelig – idelalisib?

Jakie środki są stosowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig – idelalisib?

Został opracowany plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Zydelig. Zgodnie z tym planem do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Zydelig dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma przedstawi ostateczne wyniki trwających obecnie badań klinicznych nad lekiem Zydelig u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem pęcherzykowym. Więcej informacji można znaleźć w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Dalsze informacje o leku Zydelig – idelalisib

W dniu 18 września 2014 r., Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zydelig do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zydelig należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (załączonej do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Niniejsze zestawienie zostało ostatnio zaktualizowane w dniu 09-2014.

Informacje o leku Zydelig – idelalisib publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo korzystać z takich informacji, należy zapoznać się ze stroną zrzeczenia się odpowiedzialności i przydatnych informacji.