Skład leku Gastrografin

• Substancjami czynnymi leku są amidotrizoat sodu i amidotrizoat megluminy.

1 fiolka o pojemności 100 ml zawiera 10 g amidotrizoatu sodu i 66 g amidotrizoatu megluminy (diatrizoat sodu i diatrizoat megluminy) w roztworze wodnym.

• Inne składniki leku to: sodu edetynian, sacharyna sodowa, polisorbat 80, esencja z anyżu gwiaździstego, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gastrografin jest prawie bezbarwnym do żółtawego roztworem.

Zawartość opakowania to 1 fiolka o pojemności 100 ml.

Otrzymujący pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji ulotki dołączonej do opakowania: Marzec 2019

Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej hiszpańskiej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

——————————————————————————————————————–

Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia

Pozycja i sposób podawania

Podawanie doustne

Do wczesnej diagnostyki perforacji lub zespolenia w przełyku i (lub) przewodzie pokarmowym, pacjent powinien połknąć do 100 ml leku Gastrografin. Jeśli podejrzana zmiana nie może być wyraźnie zidentyfikowana za pomocą promieniowania rentgenowskiego, następujące badanie może być użyte jako pomoc diagnostyczna. Po 30-60 minutach (później, jeśli podejrzewa się, że zmiana zlokalizowana jest w dystalnym odcinku jelita) należy pobrać próbkę moczu, mieszając 5 ml z 5 kroplami stężonego kwasu solnego. Środek kontrastowy, który uległ wydaleniu przez nerki, pojawi się w ciągu 2 godzin jako typowa formacja kryształów w osadzie.

Leczenie niepowikłanego smółkowego niedrożności jelita krętego

Do wykonania lewatywy zaleca się stosowanie irygatora i cewnika z miękkiej gumy. Powrót środka kontrastowego jest uniemożliwiony za pomocą taśmy klejącej, którą ściskane są pośladki. Nie należy stosować cewnika Foleya. Wprowadzenie powinno odbywać się powoli i pod stałą kontrolą radiologiczną.

Stosowanie uważa się za zakończone, gdy tylko Gastrografin przejdzie do jelita cienkiego. Aby móc skompensować ewentualną nadmierną utratę płynów, przed rozpoczęciem podawania należy przygotować dożylny wlew osocza.

Jeśli po godzinie od usunięcia cewnika środek kontrastowy nie został ponownie ewakuowany, należy radiologicznie upewnić się, że jelito nie uległo nadmiernemu rozszerzeniu. W przypadku wskazań wymagających natychmiastowego zabiegu chirurgicznego, takich jak: rozdęcie jelita, zgorzel, perforacja, zapalenie otrzewnej i atrezja, metoda ta nie powinna być stosowana.

Właściwy czas na wykonanie zdjęć rentgenowskich:

Naświetlania żołądka wykonuje się w zwykły sposób, niezależnie od tego, czy Gastrografinę stosuje się samodzielnie czy w połączeniu z siarczanem baru.

Czas wymagany do opróżnienia żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast czas wymagany do wypełnienia jelita jest krótszy. W przypadku stosowania samej Gastrografiny środek kontrastowy dociera do odbytnicy na ogół po 2 godzinach, natomiast w przypadku połączenia Gastrografiny z siarczanem baru może to trwać do 3 godzin, a w rzadkich przypadkach nawet dłużej.

Najkorzystniejszy czas naświetlania radiologicznego jelita grubego jest wskazywany przez odczucie potrzeby wypróżnienia odczuwane przez wszystkich pacjentów.

Specjalne środki ostrożności

• Uwodnienie i równowaga wodno-elektrolitowa

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta przed i po podaniu środka kontrastowego. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z niewydolnością nerek, wielomoczem, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej powinny być skorygowane przed badaniem.

W celu wyrównania klinicznie istotnych strat elektrolitów podczas podawania doodbytniczego, w razie potrzeby, należy przygotować mleczanowy roztwór Ringera do podawania we wlewie dożylnym.

• Lęk

Stany podniecenia, niepokoju i silnego bólu mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilać reakcje związane ze stosowaniem środków kontrastowych. Pacjentom tym można podać środek uspokajający.

• Reakcje nadwrażliwości

Niezbędna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u tych pacjentów ze znaną nadwrażliwością na Gastrografinę lub którykolwiek składnik produktu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości/anafilaktycznych.

Można rozważyć wstępne leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) glikokortykoidami.

Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, jeśli to konieczne, rozpocząć specyficzne leczenie dożylne. Odpowiednie leki, rurka dotchawicza i sztuczny respirator powinny być łatwo dostępne do natychmiastowego działania w nagłych wypadkach.

• Zaburzenia czynności tarczycy

U pacjentów z podejrzeniem klinicznej nadczynności tarczycy, pacjentów z subkliniczną nadczynnością tarczycy lub znanym lub podejrzewanym wolem konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ, jak każdy jodowany środek kontrastowy, Gastrografin może zaburzać czynność tarczycy, nasilać lub wywoływać nadczynność tarczycy i przełom tyreotoksyczny.

U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na działanie produktu Gastrografin, zarówno przez matkę w czasie ciąży, jak i w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, ponieważ narażenie na nadmiar jodu może spowodować niedoczynność tarczycy i ewentualnie wymagać leczenia.

• Szeroka patologia układu sercowo-naczyniowego

Jeśli u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego wystąpią reakcje nadwrażliwości podczas przyjmowania beta-blokerów, mogą oni być oporni na leczenie beta-agonistami.

• Bardzo zły stan zdrowia

Potrzeba wykonania badań przesiewowych powinna być starannie oceniona.

• Stosowanie skojarzone z siarczanem baru

• Ryzyko żołądkowo-jelitowe

Może wystąpić uszkodzenie tkanek, krwawienie, martwica i perforacja jelit.

• Interferencja z badaniami diagnostycznymi

Jodowane środki kontrastowe mogą zakłócać badania czynności tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wiązania jodu może być zmniejszona przez kilka tygodni. Wyniki badań PBI (jod związany z białkami) i wychwytu radiojodu, które zależą od oceny jodu, mogą niedokładnie odzwierciedlać czynność tarczycy do 16 dni po podaniu jodowanego środka kontrastowego.

• Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Gastrografin do stosowania doustnego

Ten produkt leczniczy zawiera 224,40 do 374,00 mg sodu na dawkę (60 – 100 ml), co odpowiada 11,2-18,7% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Gastrografin w skojarzeniu z siarczanem baru

Ten produkt leczniczy zawiera 112,20 mg sodu na dawkę (30 ml), co odpowiada 5,6% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Instrukcje użycia/obsługi

Jeżeli dojdzie do krystalizacji środka kontrastowego z powodu przechowywania w chłodni, można go ponownie rozpuścić poprzez wstrząsanie i delikatne ogrzanie do temperatury ciała. Zmiana ta nie ma negatywnego wpływu na skuteczność i stabilność preparatu.

Środek kontrastowy nie zużyty w ciągu 24 godzin od otwarcia pojemnika należy wyrzucić.

Środek kontrastowy nie użyty w badaniu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środek kontrastowy nie użyty w badaniu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środek kontrastowy nie użyty w badaniu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.