What is the CyPass Micro-Stent?
The CyPass micro-stent was FDA approved in 2016 to help lower eye pressure when combined with cataract surgery in patients with mild-to-moderate primary open-angle glaucoma. Jest to bardzo mała plastikowa rurka wszczepiana do oka, umożliwiająca odpływ płynu i obniżenie ciśnienia w oku. Urządzenie CyPass jest wszczepiane w czasie zabiegu usunięcia zaćmy przez to samo nacięcie, którego okulista używa do usunięcia zaćmy.
Chirurgia zaćmy w połączeniu z urządzeniem CyPass obniżyła ciśnienie w oku średnio do około 16 mmHg (milimetrów rtęci) w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych. FDA zatwierdziła urządzenie, gdy pacjenci byli obserwowani przez dwa lata. W wieku dwóch lat nie było różnic w utracie komórek rogówki między pacjentami z operacją zaćmy połączoną z urządzeniem CyPass w porównaniu z pacjentami, którzy mieli samą operację zaćmy.
Utrata komórek rogówki
Kiedy FDA zatwierdziła urządzenie CyPass w 2016 roku, wymagała również, aby producent śledził pacjentów w badaniu klinicznym przez dodatkowe trzy lata po operacji (obecnie dostępne są dane pięcioletnie). Odkryto, że po pięciu latach pacjenci z urządzeniem CyPass mieli większą utratę specjalnych komórek, zwanych komórkami śródbłonka, w rogówce (przezroczyste okno lub zewnętrzna warstwa ochronna oka) w porównaniu z tymi pacjentami, którzy mieli samą operację zaćmy. Należy zauważyć, że sama operacja zaćmy prowadzi do powolnego tempa utraty komórek śródbłonka.
Komórki śródbłonka stanowią linię wewnętrznej powierzchni rogówki i mają decydujące znaczenie dla wypompowywania płynu z rogówki i utrzymywania jej przejrzystości. Przejrzysta rogówka jest ważna dla wyraźnego widzenia. Komórki śródbłonka nie mogą się regenerować, więc jeśli zostaną uszkodzone, nie odrastają. Kiedy rogówka traci komórki śródbłonka, może dojść do jej obrzęku, co prowadzi do utraty wzroku. Na szczęście, w przeciwieństwie do jaskry, która jest nieodwracalna, komórki śródbłonka rogówki można zastąpić, ale wymaga to operacji częściowego przeszczepu rogówki.
Dobrowolne wycofanie urządzenia CyPass
Wstępne dane pokazują również, że więcej komórek śródbłonka zostało utraconych, gdy urządzenie nie było wszczepione wystarczająco głęboko i znajdowało się bliżej rogówki. W związku z tymi wynikami producent zdecydował się dobrowolnie wycofać CyPass z rynku. Nie oznacza to, że CyPass powinien zostać usunięty po tym, jak został już wszczepiony, ale raczej nie będą wszczepiane kolejne mikrostenty CyPass, a niewykorzystane urządzenia zostały zwrócone do producenta.
Mimo, że pięcioletnie dane wskazują na większą utratę komórek śródbłonka u tych pacjentów, którzy mieli CyPass, nie było pacjentów, którzy wymagali przeszczepu rogówki z powodu CyPass. Oczywiście nie wiemy, co będzie się działo w dłuższym okresie czasu. Dlatego najważniejszym zaleceniem dla pacjentów z wszczepionym urządzeniem CyPass jest kontynuowanie obserwacji u swojego chirurga. Nie zaleca się usuwania micro-stentu w tym momencie, ponieważ tylko podgrupa pacjentów wykazała utratę komórek śródbłonka, i w tym momencie, nie było obrzęku rogówki skutkującego potrzebą przeszczepu rogówki wśród pacjentów w badaniu klinicznym.
Co należy zrobić?
Jeśli wszczepiono Panu/Pani urządzenie CyPass, należy umówić się na wizytę u okulisty, który będzie oceniał Pana/Pani rogówkę podczas każdej wizyty, oprócz monitorowania pozycji urządzenia CyPass. Niektórzy okuliści mogą również rozpocząć monitorowanie liczby komórek śródbłonka i grubości rogówki. Pacjent i jego okulista powinni omówić najbardziej odpowiednie kolejne kroki w przyszłości.
Źródła:
- Glaucoma Toolkit (informacje pomagające zrozumieć jaskrę i radzić sobie z nią)
- Informacje ekspertów na temat jaskry (artykuły)
- National Glaucoma Research Report (biuletyny)
- Glaucoma Surgery Series: Minimalnie Inwazyjne Operacje Jaskry (MIGS) (Artykuł)
- MIGS: How Micro-Stents Work (Video)
- Glaucoma: Istotne fakty (Publikacja)
- Jaskra: Opcje leczenia (Publikacja)