Español

U.S. Food and Drug Administration zatwierdziła dzisiaj preparat Inflectra (infliximab-dyyb) dla wielu wskazań. Inflectra jest podawana w infuzji dożylnej. Jest to drugi lek biopodobny zatwierdzony przez FDA.

Inflectra jest lekiem biopodobnym do leku Remicade (infliksymab) firmy Janssen Biotech, Inc, który został pierwotnie dopuszczony do obrotu w 1998 roku. Produkt Inflectra jest zatwierdzony i może być przepisywany przez pracownika służby zdrowia do leczenia:

• dorosłych pacjentów i pacjentów pediatrycznych (w wieku sześciu lat i starszych) z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalne leczenie;
• dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalne leczenie;
• pacjenci z umiarkowanie do ciężko aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w skojarzeniu z metotreksatem;
• pacjenci z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa;
• pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów;
• dorośli pacjenci z przewlekłą ciężką łuszczycą plackowatą.

Pracownikom służby zdrowia zaleca się zapoznanie się z informacjami dotyczącymi przepisywania leków (labeling) w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zatwierdzonych zastosowań.

„Biosimilary mogą zapewnić dostęp do ważnych opcji leczenia dla pacjentów, którzy ich potrzebują”, powiedziała Janet Woodcock, M.D, dyrektor Centrum Oceny i Badań nad Lekami w FDA. „Pacjenci i społeczność opieki zdrowotnej mogą być pewni, że produkty biopodobne są wysokiej jakości i spełniają rygorystyczne standardy naukowe agencji”.

Produkty biologiczne generalnie pochodzą z żywego organizmu. Mogą one pochodzić z wielu źródeł, w tym od ludzi, zwierząt, mikroorganizmów lub drożdży.

Produkt biopodobny to produkt biologiczny, który jest zatwierdzony w oparciu o wykazanie, że jest on wysoce podobny do już zatwierdzonego produktu biologicznego, znanego jako produkt referencyjny. Produkt biopodobny musi również wykazać, że nie ma klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w stosunku do produktu referencyjnego. Tylko niewielkie różnice w składnikach nieaktywnych klinicznie są dopuszczalne w produktach biopodobnych.

Produkt biopodobny może być zatwierdzony przez FDA tylko wtedy, gdy ma ten sam mechanizm(y) działania (ale tylko w zakresie, w jakim mechanizm(y) działania są znane dla produktu referencyjnego), drogę(y) podawania, postać(i) dawkowania i moc(y) jak produkt referencyjny i tylko dla wskazania(ń) i stanu(ów) użycia, które zostały zatwierdzone dla produktu referencyjnego. Zakłady, w których wytwarzane są produkty biopodobne, muszą również spełniać standardy FDA.

Zatwierdzenie produktu Inflectra przez FDA jest oparte na przeglądzie dowodów, które obejmowały charakterystykę strukturalną i funkcjonalną, dane z badań na zwierzętach, dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne dotyczące ludzi, dane dotyczące immunogenności klinicznej oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, które wykazują, że produkt Inflectra jest produktem biopodobnym do produktu Remicade. Lek Inflectra został zatwierdzony jako produkt biopodobny, a nie jako produkt wymienny.

Najczęstsze spodziewane działania niepożądane leku Inflectra obejmują infekcje układu oddechowego, takie jak infekcje zatok i ból gardła, ból głowy, kaszel i ból brzucha. Reakcje na infuzję mogą wystąpić do dwóch godzin po infuzji. Objawy reakcji na infuzję mogą obejmować gorączkę, dreszcze, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi lub wysokie ciśnienie krwi, duszność, wysypkę i świąd.

Inflectra zawiera ostrzeżenie Boxed Warning, aby ostrzec pracowników służby zdrowia i pacjentów o zwiększonym ryzyku poważnych zakażeń prowadzących do hospitalizacji lub zgonu, w tym gruźlicy, posocznicy bakteryjnej, inwazyjnych zakażeń grzybiczych (takich jak histoplazmoza) i innych. Ostrzeżenie w ramce informuje również, że u dzieci i młodzieży leczonych lekami blokującymi czynnik martwicy nowotworów, w tym produktami infliksymabu, takimi jak Inflectra, zgłaszano chłoniaki i inne nowotwory złośliwe, niektóre śmiertelne. Inne poważne działania niepożądane mogą obejmować uszkodzenie wątroby, problemy z krwią, zespół toczniopodobny, łuszczycę, a w rzadkich przypadkach zaburzenia układu nerwowego. Lek musi być wydawany z przewodnikiem pacjenta, który opisuje ważne informacje na temat jego zastosowań i ryzyka.

Inflectra jest produkowany przez Celltrion, Inc, z siedzibą w Yeonsu-gu, Incheon, Republika Korei, dla Hospira, z Lake Forest, Illinois. Remicade jest wprowadzany do obrotu przez Janssen Biotech, Inc. z siedzibą w Horsham, Pennsylvania.

O ustawie o konkurencyjności cen leków biologicznych i innowacyjności z 2009 roku
Ustawa o konkurencyjności cen leków biologicznych i innowacyjności z 2009 roku (ustawa BPCI) została przyjęta jako część ustawy o przystępnej opiece zdrowotnej, którą prezydent Obama podpisał w marcu 2010 roku. Ustawa BPCI stworzyła skróconą ścieżkę licencjonowania produktów biologicznych, co do których wykazano, że są „biopodobne” lub „wymienne” z produktem biologicznym dopuszczonym do obrotu przez FDA, zwanym „produktem referencyjnym”. Ta skrócona ścieżka licencjonowania na mocy sekcji 351(k) ustawy o publicznej służbie zdrowia pozwala na poleganie na pewnej istniejącej wiedzy naukowej na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego i umożliwia licencjonowanie biopodobnego produktu biologicznego w oparciu o mniej niż pełny zestaw danych przedklinicznych i klinicznych specyficznych dla produktu.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności dla naszego narodu, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

.