DATE NOTIFICATION INITIATED:

October 3, 2019

PRODUKT / LOT NUMBER:

Humate-P

Lots of All Fill Sizes (600, 1200, 2400 IUs) dystrybuowane przez CSL Behring od lutego 2019 r.

Producent:

CSL Behring LLC
Marburg, Niemcy

Przyczyna:

CSL Behring LLC ostrzega klientów o nieprawidłowym nadruku danych na składanym pudełku Humate-P®, który może prowadzić do dezorientacji użytkownika.

Na pudełku składanym leku Humate-P® dane dotyczące siły działania czynnika von Willebranda, kofaktora ristocetyny i czynnika VIII, a także data ważności i numer serii są nadrukowane obok wcześniej wydrukowanych pól tekstowych z napisami „VWF:RCo”, „FVIII”, „EXP” i „LOT”. Z powodu błędu podczas pakowania dane dotyczące siły działania zostały przesunięte w dół.

Prezentatywna próbka partii, której dotyczy problem

Prezentatywna próbka partii, której nie dotyczy problem

Mimo nieprawidłowego umiejscowienia, wydrukowane wartości potencji na pudełku składanym są prawidłowe.

Z powodu nieprawidłowego umiejscowienia, rzeczywiste dane dotyczące czynnika von Willebranda (VWF:RCo) mogą zostać pomylone z danymi dotyczącymi potencji FVIII (FVIII).

Ponieważ dane na wszystkich etykietach fiolek Humate-P® są umieszczone prawidłowo i nie mogą być błędnie zinterpretowane, firma CSL Behring prosi, aby wszyscy użytkownicy odnosili się do etykiety fiolki w celu obliczenia dawki i postępowali zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania zawartymi w Prescribing Information.

Informacje zawarte w tym wykazie odzwierciedlają najlepsze wysiłki CBER w celu przekazania informacji, które zostały zgłoszone do FDA. Nie można zagwarantować ich dokładności i kompletności.

.